- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04121637
Investigar el efecto del ejercicio aeróbico sobre los valores neurofisiológicos y la funcionalidad en individuos con esclerosis múltiple.
La esclerosis múltiple (EM), una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central, se caracteriza por mielina, oligodendrocitos y daño axonal.
Los ejercicios físicos pueden ser beneficiosos para los pacientes, reducir la fatiga y mejorar su fuerza, resistencia y calidad de vida. El ejercicio tiene el potencial de mejorar y/o preservar la funcionalidad, la condición aeróbica, la fuerza, la fatiga, la calidad de vida relacionada con la salud, la depresión y la cognición en pacientes con EM. Se ha informado que el ejercicio aeróbico aumenta la fuerza muscular y la resistencia en el consumo máximo de oxígeno y disminuye la fatiga y mejora el nivel de actividad, el equilibrio y los patrones de marcha.
Es importante controlar los problemas causados por la ataxia en pacientes con EM, mejorar el equilibrio y las reacciones posturales y aumentar la estabilización de los músculos proximales y del tronco. Para ello, los movimientos son voluntarios y graduados. El progreso en los ejercicios se logra haciendo cambios en la velocidad, amplitud y complejidad del movimiento. Sin embargo, los ejercicios de coordinación de Frenkel para la ataxia de las extremidades suelen incluirse en el programa de fisioterapia y rehabilitación.
Poco se sabe sobre el papel y la función del iris en el sistema nervioso con el descubrimiento de Irisin y su proteína precursora FNDC5. La evidencia de que el nivel plasmático del iris aumenta durante el ejercicio físico sugiere que también puede tener efectos beneficiosos y neuroprotectores en el cerebro. Se ha demostrado que el aumento del ejercicio físico está asociado con la expresión de FNDC5 y, en última instancia, con una mayor secreción del iris.
Se desconoce el efecto de los niveles elevados de iris en plasma después del ejercicio aeróbico sobre la funcionalidad en pacientes con EM. Luna et al. Observó que la proliferación celular en células de hipocampo de ratón era dependiente de la dosis debido al iris. En ratas macho tipo spraque dawley, la presencia de un iris significativo en la vaina de mielina del músculo esquelético muestra que este tejido es una fuente importante de iris. En base a estos hallazgos, se cree que el iris inducido por el ejercicio, que es una causa importante de discapacidad en la EM, puede tener efectos beneficiosos en la recuperación de la función normal en estos pacientes. El análisis de electromiografía antes y después del ejercicio aeróbico determinará si el iris afecta la velocidad de conducción nerviosa. Además, se investigará y evaluará con pruebas funcionales la relación entre el ejercicio aeróbico y la función motora y sensorial y el iris.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito de la investigación:
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del ejercicio aeróbico sobre los valores neurofisiológicos y la funcionalidad en individuos con esclerosis múltiple.
El objetivo de este estudio es determinar si el ejercicio aeróbico tiene efectos positivos sobre los valores neurofisiológicos y la funcionalidad en pacientes con EM e investigar esto de manera multidisciplinaria y multidisciplinaria.
Materiales y métodos:
Los pacientes con EM que fueron remitidos al programa de fisioterapia y rehabilitación por el especialista en Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Investigación y Formación de la Universidad de Fırat se incluirán en el estudio.
En este estudio, los pacientes con EM se dividirán en dos grupos mediante un método de aleatorización estratificado. La estratificación se realizará en el período temprano de la EM (EDSS 0.5-2.5) y en el período tardío de la EM (EDSS 3-5.5). Para un total de 18 sesiones, solo se realizarán ejercicios de Coordinación Frenkel al grupo de control, y se aplicarán ejercicios de Coordinación Frenkel y ejercicio aeróbico al grupo de estudio.
Grupo de Control del Programa de Fisioterapia y Rehabilitación: Los pacientes recibirán ejercicios de Coordinación Frenkel (4 ejercicios diferentes 4-5 repeticiones dependiendo del estado funcional y motor del individuo) durante 6 semanas. Habrá un descanso de 1 minuto entre cada serie de ejercicios.
Grupo de estudio: Los pacientes recibirán ejercicios de coordinación de Frenkel (4 ejercicios diferentes de 4 a 5 repeticiones según el estado funcional y motor del individuo) durante 6 semanas. Habrá un descanso de 1 minuto entre cada serie de ejercicios. A continuación, se realizará un ejercicio aeróbico de 30 minutos en la bicicleta ergométrica con freno electrónico. Se recomendará a los sujetos que no hagan ningún ejercicio dos días antes o ese mismo día y que coman solo una comida ligera al menos dos horas antes de la prueba. La intensidad del ejercicio se ajustará en función del consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) específico de cada individuo.
Cada sesión de ejercicio;
- 5 min de calentamiento = 30 % del VO2 máx.
- 20 min de ejercicio = 50-60% del VO2 máx.
- 5 minutos de enfriamiento en el formulario. El objetivo del ejercicio aeróbico es aumentar la capacidad física, que está representada por el consumo máximo de oxígeno (VO2max) y la potencia mecánica generada durante el ejercicio. Los programas de entrenamiento deben realizarse al menos 2 o 3 veces por semana (60-80 % de la tasa de trabajo máxima o 60 % del VO2 máx.) durante 30 a 60 minutos en concentraciones moderadas. Estos programas son efectivos para aumentar la capacidad aeróbica y la producción de potencia en la EM (16).
Se registrarán el consumo de oxígeno (VO2), el dióxido de carbono exhalado (VCO2), la ventilación por minuto (VE), la frecuencia respiratoria (RR), la tasa de cambio de respiración (RER) y la saturación de oxígeno (SaO2).
Protocolo de evaluación:
Se analizan la electromiografía (EMG), los valores de VO2 máx. y los niveles del iris antes y después del tratamiento y se aplicarán escalas y cuestionarios para evaluar los niveles funcionales.
Dentro del alcance de la evaluación EMG, los estudios de conducción motora y sensorial del nervio cubital y mediano en la extremidad superior, el nervio peroneo y tibial en la extremidad inferior, la respuesta F y el estudio del reflejo H en los nervios motores, el estudio de conducción sensorial del nervio sural en la extremidad inferior son planificado. El reflejo H es un reflejo monosináptico transportado por fibras sensoriales 1a que hacen sinapsis con la neurona motora alfa. La respuesta F muestra las descargas repetidas de las motoneuronas alfa y es una prueba utilizada para la evaluación de enfermedades que causan ralentización de la transmisión.
La medición del VO2 máx se realizará mediante la prueba de ejercicio incremental para determinar la capacidad aeróbica máxima. Después de descansar durante 5 minutos (sentado en el ergómetro), se le pedirá a los pacientes que comiencen a pedalear en el ergómetro a partir de 25W. La carga se incrementará en 25 W cada 3 minutos hasta el agotamiento. Se alentará a los sujetos a continuar el ejercicio tanto como sea posible oralmente. Se registrarán el consumo de oxígeno (VO2), el dióxido de carbono exhalado (VCO2), la ventilación por minuto (VE), la frecuencia respiratoria (RR), la tasa de cambio de respiración (RER), la saturación de oxígeno (SaO2) y la frecuencia cardíaca. En el análisis estadístico, solo se examinarán los valores de VO2 máx.
Para el análisis del nivel de iris se tomarán muestras de sangre en tubos de bioquímica en gel según corresponda para los análisis a realizar a los pacientes al final de la evaluación de la capacidad aeróbica. Las muestras de sangre se separarán por centrifugación a 3000rpm durante 10min y los sueros obtenidos se colocarán en pequeñas porciones en tubos ependorf y se almacenarán a -80°C hasta su análisis. Los niveles de irisina se estudiarán utilizando kits comerciales ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) de acuerdo con el manual del usuario del kit.
Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC), Escala de calificación y evaluación de ataxia (SARA), Escala de Borg modificada (MBS) para determinar el efecto del ejercicio aeróbico en la funcionalidad en personas con EM, Escala de impacto de la fatiga (FIS), Calidad de vida de la esclerosis múltiple de Leeds Escala (Leeds Multiple Sclerosis Quality of L)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Furkan BİLEK, Ph. D.
- Número de teléfono: 0090 5442772249
- Correo electrónico: fzt.furkanbilek@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación EDSS en el rango de 0.5-5.5,
- Pacientes con EM tipo remitente-recurrente
- Pacientes diagnosticados de EM que no recibieron terapia con esteroides o la suspendieron 3 meses antes de iniciar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene un ataque agudo de EM o tiene antecedentes de ataques en los últimos 3 meses,
- Tener problemas ortopédicos o sistémicos que impidan la participación en los ejercicios,
- Otro trastorno neuromuscular conocido distinto de la EM,
- Terapia inmunomoduladora iniciada en los últimos 6 meses,
- Tener afectación visual o diplopía,
- Espasticidad superior de las extremidades inferiores (puntuación de Ashworth 3 o 4),
- Pacientes con problemas cardio-pulmonares que impidan su participación en el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico+Coordinación de Frenkel Grupo de estudio
Los pacientes recibirán ejercicios de coordinación de Frenkel (4 ejercicios diferentes de 4 a 5 repeticiones según el estado funcional y motor del individuo) 3 veces por semana durante 6 semanas.
Habrá un descanso de 1 minuto entre cada serie de ejercicios.
A continuación, se realizará un ejercicio aeróbico de 30 minutos en la bicicleta ergométrica con freno electrónico.
Se recomendará a los sujetos que no hagan ningún ejercicio dos días antes o ese mismo día y que coman solo una comida ligera al menos dos horas antes de la prueba.
La intensidad del ejercicio se ajustará en función del consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) específico de cada individuo.
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Cada sesión de ejercicio;
Los pacientes recibirán ejercicios de coordinación de Frenkel (4 ejercicios diferentes de 4 a 5 repeticiones según el estado funcional y motor del individuo) 3 veces por semana durante 6 semanas. 1 minuto de descanso entre cada serie de ejercicios
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de coordinación de Frenkel - Grupo de control
Los pacientes recibirán ejercicios de coordinación de Frenkel (4 ejercicios diferentes de 4 a 5 repeticiones según el estado funcional y motor del individuo) 3 veces por semana durante 6 semanas.
Habrá un descanso de 1 minuto entre cada serie de ejercicios.
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Los pacientes recibirán ejercicios de coordinación de Frenkel (4 ejercicios diferentes de 4 a 5 repeticiones según el estado funcional y motor del individuo) 3 veces por semana durante 6 semanas. 1 minuto de descanso entre cada serie de ejercicios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fisiológico - Hormona Irisina
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para el análisis del nivel de iris se tomarán muestras de sangre en tubos de bioquímica en gel según corresponda para los análisis a realizar a los pacientes al final de la evaluación de la capacidad aeróbica.
Las muestras de sangre se separarán por centrifugación a 3000rpm durante 10min y los sueros obtenidos se colocarán en pequeñas porciones en tubos ependorf y se almacenarán a -80°C hasta su análisis.
Los niveles de irisina se estudiarán de acuerdo con el manual del usuario del kit utilizando kits comerciales ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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8 meses
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Neurofisiológico - EMG
Periodo de tiempo: 8 meses
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En el ámbito de la evaluación EMG, los estudios de conducción motora y sensorial del nervio cubital y mediano en la extremidad superior, los nervios peroneo y tibial en la extremidad inferior, la respuesta F y el estudio del reflejo H en los nervios motores, y el estudio sensorial estudio de conducción del nervio sural en la extremidad inferior.
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8 meses
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: 8 meses
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La medición del VO2 máx se realizará mediante la prueba de ejercicio incremental para determinar la capacidad aeróbica máxima.
Después de descansar durante 5 minutos (sentado en el ergómetro), se le pedirá a los pacientes que comiencen a pedalear en el ergómetro a partir de 25W.
La carga se incrementará en 25 W cada 3 minutos hasta el agotamiento.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuestos funcionales de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los Compuestos Funcionales de Esclerosis Múltiple (MSFC) fueron desarrollados por el Grupo de Trabajo de Evaluación de Resultados Clínicos de la Sociedad Nacional de EM.
Evaluación objetiva de la puntuación de discapacidad funcional y ayuda a mantener el estándar de seguimiento del paciente.
Consiste en las subpruebas de la prueba de caminata de 25 pasos, la prueba de clavija de 9 hoyos y la prueba de adición en serie auditiva de pasos (PASAT).
PASAT se utiliza para medir la velocidad del procesamiento de la información auditiva, las habilidades computacionales y la atención de las funciones ejecutivas.
Tiene dos formas, A y B, y se realiza con una grabación de voz estándar.
Cada formulario tiene dos subpruebas.
En la primera subprueba, los números se repiten en intervalos de tres segundos y se espera que el paciente agregue el siguiente número que escuchó.
Cada vez, el paciente debe sumar el número anterior y el nuevo.
9 Perforated Peg Test es una prueba que mide las funciones de las extremidades superiores (mano y brazo) y la velocidad del motor.
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8 meses
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Escala de Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: 8 meses
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La Escala de ataxia (SARA) es una escala utilizada para evaluar la ataxia, incluida la disfunción clínica, los movimientos de las extremidades, las funciones cinéticas, los trastornos de la postura y la marcha, el habla y los trastornos oculomotores.
Las subpuntuaciones SARA son la postura y la marcha, el habla, las funciones cinéticas de las extremidades.
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8 meses
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Escala de calidad de vida de la esclerosis múltiple de Leeds (LMSQoL)
Periodo de tiempo: 8 meses
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La Escala de calidad de vida de la esclerosis múltiple de Leeds (LMSQoL) se desarrolló para evaluar la calidad de vida de las personas con EM.
La forma de ocho elementos de esta escala está dirigida a la fatiga, la soledad, la energía, los problemas de salud, las relaciones familiares, las apariencias, las actitudes de otras personas y el futuro.
Se afirma que LMSQoL es sensible y confiable para la población estudiada y es rápido y fácil de usar en el entorno clínico.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
- Investigador principal: Zübeyde ERCAN, Firat University
- Investigador principal: Gökhan ALKAN, Firat University
- Investigador principal: Murat GÖNEN, Firat University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Schmitz-Hubsch T, du Montcel ST, Baliko L, Berciano J, Boesch S, Depondt C, Giunti P, Globas C, Infante J, Kang JS, Kremer B, Mariotti C, Melegh B, Pandolfo M, Rakowicz M, Ribai P, Rola R, Schols L, Szymanski S, van de Warrenburg BP, Durr A, Klockgether T, Fancellu R. Scale for the assessment and rating of ataxia: development of a new clinical scale. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1717-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000219042.60538.92. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299. Fancellu, Roberto [added].
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- FiratUniversity
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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