- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04121637
Изучить влияние аэробных упражнений на нейрофизиологические показатели и функциональные возможности у людей с рассеянным склерозом.
Рассеянный склероз (РС), хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, характеризуется поражением миелина, олигодендроцитов и аксонов.
Физические упражнения могут быть полезными для пациентов, снижать утомляемость и улучшать их силу, выносливость и качество жизни. Упражнения могут улучшить и/или сохранить функциональность, аэробное состояние, силу, усталость, качество жизни, связанное со здоровьем, депрессию и когнитивные функции у пациентов с РС. Сообщалось, что аэробные упражнения увеличивают мышечную силу и выносливость при пиковом потреблении кислорода, снижают утомляемость и улучшают уровень активности, равновесие и характер ходьбы.
Важно контролировать проблемы, вызванные атаксией у пациентов с рассеянным склерозом, улучшать баланс и постуральные реакции, а также повышать стабилизацию проксимальных мышц и туловища. Для этого движения произвольны и градуированы. Прогресс в упражнениях достигается изменением скорости, ширины и сложности движений. Однако координационные упражнения Френкеля при атаксии конечностей обычно включаются в программу физиотерапии и реабилитации.
Мало что известно о роли и функции радужной оболочки в нервной системе после открытия ирисина и его белка-предшественника FNDC5. Доказательства того, что уровень радужной оболочки в плазме увеличивается во время физических упражнений, позволяют предположить, что она также может оказывать благотворное и нейропротекторное действие на мозг. Было показано, что увеличение физических упражнений связано с экспрессией FNDC5 и, в конечном итоге, с большей секрецией радужной оболочки.
Влияние повышенных уровней радужной оболочки в плазме после аэробных упражнений на функциональные возможности пациентов с рассеянным склерозом неизвестно. Мун и др. Наблюдали, что клеточная пролиферация в клетках гиппокампа мыши была дозозависимой из-за радужки. У самцов крыс типа sprque dawley наличие значительного количества радужной оболочки в миелиновой оболочке скелетных мышц показывает, что эта ткань является важным источником радужной оболочки. Основываясь на этих выводах, считается, что радужка, вызванная физической нагрузкой, которая является важной причиной инвалидности при РС, может оказывать благотворное влияние на восстановление нормальной функции у этих пациентов. Влияет ли радужная оболочка на скорость нервной проводимости, будет определяться электромиографическим анализом до и после аэробных упражнений. Кроме того, взаимосвязь между аэробными упражнениями, двигательной и сенсорной функцией и радужной оболочкой будет исследована и оценена с помощью функциональных тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Целью данного исследования является изучение влияния аэробных упражнений на нейрофизиологические показатели и функциональные возможности у лиц с рассеянным склерозом.
Цель этого исследования — определить, оказывают ли аэробные упражнения положительное влияние на нейрофизиологические показатели и функциональные возможности у пациентов с рассеянным склерозом, и изучить это в междисциплинарной и междисциплинарной манере.
Материалы и методы:
В исследование будут включены пациенты с рассеянным склерозом, которые были направлены на программу физиотерапии и реабилитации специалистом по физической медицине и реабилитации в Учебно-исследовательской больнице Университета Фират.
В этом исследовании пациенты с РС будут разделены на две группы методом стратифицированной рандомизации. Стратификацию проводят в ранний период МС (EDSS 0,5-2,5). и в позднем периоде РС (EDSS 3-5,5). В общей сложности 18 занятий, в контрольной группе будут выполняться только упражнения на координацию Френкеля, а в учебной группе будут применяться упражнения на координацию Френкеля и аэробные упражнения.
Контрольная группа программы физиотерапии и реабилитации: пациенты будут получать координационные упражнения Френкеля (4 различных упражнения по 4-5 повторений в зависимости от функционального и двигательного статуса человека) в течение 6 недель. Между каждым сетом упражнений будет перерыв в 1 минуту.
Учебная группа: пациенты будут получать упражнения на координацию Френкеля (4 различных упражнения по 4-5 повторений в зависимости от индивидуального функционального и двигательного статуса) в течение 6 недель. Между каждым сетом упражнений будет перерыв в 1 минуту. После этого на велоэргометре с электронным тормозом будет выполнено 30-минутное аэробное упражнение. Субъектам будет рекомендовано не делать никаких упражнений за два дня до или в этот день и есть только легкую пищу по крайней мере за два часа до теста. Интенсивность упражнений будет регулироваться в зависимости от максимального потребления кислорода (VO2 max) индивидуально для каждого человека.
Каждая тренировочная сессия;
- 5-минутная разминка = 30% от VO2 max
- 20-минутная тренировка = 50-60% от VO2 max.
- 5 минут остывание в форме. Целью аэробных упражнений является увеличение физических возможностей, которые представлены максимальным потреблением кислорода (VO2max) и механической мощностью, генерируемой во время упражнений. Тренировочные программы следует проводить не менее 2-3 раз в неделю (60-80% максимальной рабочей скорости или 60% VO2max) в течение 30-60 минут при умеренных концентрациях. Эти программы эффективны для увеличения аэробной способности и выходной мощности при РС (16).
Будет регистрироваться потребление кислорода (VO2), выдыхаемый углекислый газ (VCO2), минутная вентиляция легких (VE), частота дыхания (RR), частота изменения дыхания (RER) и насыщение кислородом (SaO2).
Протокол оценки:
Электромиография (ЭМГ), максимальные значения VO2 и уровни радужной оболочки анализируются до и после лечения, а шкалы и опросники будут применяться для оценки функциональных уровней.
В рамках оценки ЭМГ проводятся исследования двигательной и сенсорной проводимости локтевого и срединного нервов в верхней конечности, малоберцового и большеберцового нервов в нижней конечности, исследование F-ответа и Н-рефлекса в двигательных нервах, исследование сенсорной проводимости икроножного нерва в нижней конечности. запланировано. H-рефлекс представляет собой моносинаптическое отражение, осуществляемое сенсорными волокнами 1a, которые синаптически соединяются с альфа-мотонейронами. Ответ F показывает повторяющиеся разряды альфа-мотонейронов и является тестом, используемым для оценки заболеваний, вызывающих замедление передачи.
Измерение VO2 max будет выполняться с использованием теста с возрастающей нагрузкой для определения максимальной аэробной способности. После отдыха в течение 5 минут (сидя на эргометре) пациентов попросят начать велотренировку на эргометре, начиная с 25 Вт. Нагрузка будет увеличиваться на 25 Вт каждые 3 минуты до исчерпания. Субъектам будет предложено продолжить упражнение как можно больше в устной форме. Будет регистрироваться потребление кислорода (VO2), выдыхаемый углекислый газ (VCO2), минутная вентиляция легких (VE), частота дыхания (RR), частота изменения дыхания (RER), насыщение кислородом (SaO2) и частота сердечных сокращений. При статистическом анализе будут проверяться только значения VO2 max.
Для анализа уровня радужной оболочки образцы крови будут взяты из пробирок для биохимии геля, если это необходимо для проведения анализов у пациентов в конце оценки аэробной способности. Образцы крови отделяют центрифугированием при 3000 об/мин в течение 10 мин, а полученные сыворотки небольшими порциями помещают в пробирки Эпендорф и хранят при -80°С до проведения анализа. Уровни иризина будут изучаться с использованием коммерческих наборов ELISA (иммуноферментный анализ) в соответствии с руководством пользователя набора.
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC), шкала оценки и оценки атаксии (SARA), модифицированная шкала Борга (MBS) для определения влияния аэробных упражнений на функциональные возможности у людей с рассеянным склерозом, шкала воздействия усталости (FIS), качество жизни при рассеянном склерозе Лидса Шкала (Лидс, качество L при рассеянном склерозе)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- балл по шкале EDSS в диапазоне 0,5-5,5,
- Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим типом рассеянного склероза
- Пациенты с диагнозом РС, которые не получали стероидную терапию или были прекращены за 3 месяца до начала исследования.
Критерий исключения:
- Имеет острый приступ рассеянного склероза или имеет историю приступов в течение последних 3 месяцев,
- Имеют ортопедические или системные проблемы, препятствующие участию в упражнениях,
- Другое известное нервно-мышечное расстройство, отличное от рассеянного склероза,
- Иммуномодулирующая терапия, начатая в течение последних 6 месяцев,
- Имеют зрительное вовлечение или диплопию,
- Спастичность верхних конечностей (3 или 4 балла по шкале Ашворта),
- Пациенты с сердечно-легочными проблемами, которые препятствуют их участию в упражнении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения + координация Френкеля Исследовательская группа
Пациентам будут давать упражнения на координацию Френкеля (4 различных упражнения по 4-5 повторений в зависимости от индивидуального функционального и двигательного статуса) 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Между каждым сетом упражнений будет перерыв в 1 минуту.
После этого на велоэргометре с электронным тормозом будет выполнено 30-минутное аэробное упражнение.
Субъектам будет рекомендовано не делать никаких упражнений за два дня до или в этот день и есть только легкую пищу по крайней мере за два часа до теста.
Интенсивность упражнений будет регулироваться в зависимости от максимального потребления кислорода (VO2 max) индивидуально для каждого человека.
|
Каждая тренировочная сессия;
Пациентам будут давать упражнения на координацию Френкеля (4 различных упражнения по 4-5 повторений в зависимости от индивидуального функционального и двигательного статуса) 3 раза в неделю в течение 6 недель. 1 минутный перерыв между каждым подходом упражнений
|
|
Активный компаратор: Группа координационных упражнений Френкеля - Контрольная группа
Пациентам будут давать упражнения на координацию Френкеля (4 различных упражнения по 4-5 повторений в зависимости от индивидуального функционального и двигательного статуса) 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Между каждым сетом упражнений будет перерыв в 1 минуту.
|
Пациентам будут давать упражнения на координацию Френкеля (4 различных упражнения по 4-5 повторений в зависимости от индивидуального функционального и двигательного статуса) 3 раза в неделю в течение 6 недель. 1 минутный перерыв между каждым подходом упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический - Гормон ирисина
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Для анализа уровня радужной оболочки образцы крови будут взяты из пробирок для биохимии геля, если это необходимо для проведения анализов у пациентов в конце оценки аэробной способности.
Образцы крови отделяют центрифугированием при 3000 об/мин в течение 10 мин, а полученные сыворотки небольшими порциями помещают в пробирки Эпендорф и хранят при -80°С до проведения анализа.
Уровни иризина будут изучаться в соответствии с инструкцией по эксплуатации набора с использованием коммерческих наборов ИФА (иммуноферментный анализ).
|
8 месяцев
|
|
Нейрофизиологические - ЭМГ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
В рамках оценки ЭМГ проводились исследования двигательной и сенсорной проводимости локтевого и срединного нервов в верхней конечности, малоберцового и большеберцового нервов в нижней конечности, исследование F-ответа и H-рефлекса в двигательных нервах, а также сенсорных Планируется проведение исследования икроножного нерва на нижней конечности.
|
8 месяцев
|
|
VO2 макс.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Измерение VO2 max будет выполняться с использованием теста с возрастающей нагрузкой для определения максимальной аэробной способности.
После отдыха в течение 5 минут (сидя на эргометре) пациентов попросят начать велотренировку на эргометре, начиная с 25 Вт.
Нагрузка будет увеличиваться на 25 Вт каждые 3 минуты до исчерпания.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные композиты при рассеянном склерозе (MSFC)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Функциональные композиты рассеянного склероза (MSFC) были разработаны Целевой группой по оценке клинических исходов Национального общества рассеянного склероза.
Объективная оценка балла функциональной инвалидности и помощь в поддержании стандарта последующего наблюдения за пациентом.
Он состоит из 25-шагового теста ходьбы, теста с 9 отверстиями и подтестов пошагового слухового последовательного сложения (PASAT).
PASAT используется для измерения скорости обработки слуховой информации, вычислительных навыков и внимания исполнительных функций.
Он имеет две формы, А и Б, и исполняется со стандартной записью голоса.
Каждая форма имеет два субтеста.
В первом подтесте числа повторяются с интервалом в три секунды, и ожидается, что пациент добавит следующее услышанное число.
Каждый раз пациент должен добавлять предыдущее и новое число.
9 Тест перфорированных колышков — это тест, который измеряет функции верхних конечностей (кисть и предплечье) и скорость движения.
|
8 месяцев
|
|
Шкала атаксии (SARA)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Шкала атаксии (SARA) — это шкала, используемая для оценки атаксии, включая клиническую дисфункцию, движения конечностей, кинетические функции, нарушения осанки и походки, речевые и глазодвигательные расстройства.
Подшкалы SARA – осанка и походка, речь, кинетические функции конечностей.
|
8 месяцев
|
|
Лидская шкала качества жизни при рассеянном склерозе (LMSQoL)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Шкала качества жизни при рассеянном склерозе Лидса (LMSQoL) была разработана для оценки качества жизни людей с РС.
Форма из восьми пунктов этой шкалы направлена на усталость, одиночество, энергию, проблемы со здоровьем, семейные отношения, внешний вид, отношение других людей и будущее.
Утверждается, что LMSQoL является чувствительным и надежным для изучаемой популяции, а также быстрым и простым в использовании в клинических условиях.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
- Главный следователь: Zübeyde ERCAN, Firat University
- Главный следователь: Gökhan ALKAN, Firat University
- Главный следователь: Murat GÖNEN, Firat University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bostrom P, Wu J, Jedrychowski MP, Korde A, Ye L, Lo JC, Rasbach KA, Bostrom EA, Choi JH, Long JZ, Kajimura S, Zingaretti MC, Vind BF, Tu H, Cinti S, Hojlund K, Gygi SP, Spiegelman BM. A PGC1-alpha-dependent myokine that drives brown-fat-like development of white fat and thermogenesis. Nature. 2012 Jan 11;481(7382):463-8. doi: 10.1038/nature10777.
- Schmitz-Hubsch T, du Montcel ST, Baliko L, Berciano J, Boesch S, Depondt C, Giunti P, Globas C, Infante J, Kang JS, Kremer B, Mariotti C, Melegh B, Pandolfo M, Rakowicz M, Ribai P, Rola R, Schols L, Szymanski S, van de Warrenburg BP, Durr A, Klockgether T, Fancellu R. Scale for the assessment and rating of ataxia: development of a new clinical scale. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1717-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000219042.60538.92. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299. Fancellu, Roberto [added].
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM. Physical activity and multiple sclerosis: a meta-analysis. Mult Scler. 2005 Aug;11(4):459-63. doi: 10.1191/1352458505ms1188oa.
- Rietberg MB, Brooks D, Uitdehaag BM, Kwakkel G. Exercise therapy for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003980. doi: 10.1002/14651858.CD003980.pub2.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Lassmann H, Bruck W, Lucchinetti CF. The immunopathology of multiple sclerosis: an overview. Brain Pathol. 2007 Apr;17(2):210-8. doi: 10.1111/j.1750-3639.2007.00064.x.
- Dalgas U, Stenager E. Progressive resistance therapy is not the best way to rehabilitate deficits due to multiple sclerosis: no. Mult Scler. 2014 Feb;20(2):141-2. doi: 10.1177/1352458513513060. No abstract available.
- Petajan JH, Gappmaier E, White AT, Spencer MK, Mino L, Hicks RW. Impact of aerobic training on fitness and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1996 Apr;39(4):432-41. doi: 10.1002/ana.410390405.
- Sarova-Pinhas I, Achiron A, Gilad R, Lampl Y. Peripheral neuropathy in multiple sclerosis: a clinical and electrophysiologic study. Acta Neurol Scand. 1995 Apr;91(4):234-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb06996.x.
- Ayromlou H, Mohammad-Khanli H, Yazdchi-Marandi M, Rikhtegar R, Zarrintan S, Golzari SE, Ghabili K. Electrodiagnostic evaluation of peripheral nervous system changes in patients with multiple sclerosis. Malays J Med Sci. 2013 Jul;20(4):32-8.
- Armutlu K, Karabudak R, Nurlu G. Physiotherapy approaches in the treatment of ataxic multiple sclerosis: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):203-11. doi: 10.1177/154596830101500308.
- Wrann CD, White JP, Salogiannnis J, Laznik-Bogoslavski D, Wu J, Ma D, Lin JD, Greenberg ME, Spiegelman BM. Exercise induces hippocampal BDNF through a PGC-1alpha/FNDC5 pathway. Cell Metab. 2013 Nov 5;18(5):649-59. doi: 10.1016/j.cmet.2013.09.008. Epub 2013 Oct 10.
- Moon HS, Dincer F, Mantzoros CS. Pharmacological concentrations of irisin increase cell proliferation without influencing markers of neurite outgrowth and synaptogenesis in mouse H19-7 hippocampal cell lines. Metabolism. 2013 Aug;62(8):1131-6. doi: 10.1016/j.metabol.2013.04.007. Epub 2013 May 7.
- Novelle MG, Contreras C, Romero-Pico A, Lopez M, Dieguez C. Irisin, two years later. Int J Endocrinol. 2013;2013:746281. doi: 10.1155/2013/746281. Epub 2013 Nov 5.
- Aydin S, Kuloglu T, Aydin S, Eren MN, Celik A, Yilmaz M, Kalayci M, Sahin I, Gungor O, Gurel A, Ogeturk M, Dabak O. Cardiac, skeletal muscle and serum irisin responses to with or without water exercise in young and old male rats: cardiac muscle produces more irisin than skeletal muscle. Peptides. 2014 Feb;52:68-73. doi: 10.1016/j.peptides.2013.11.024. Epub 2013 Dec 15.
- Briken S, Rosenkranz SC, Keminer O, Patra S, Ketels G, Heesen C, Hellweg R, Pless O, Schulz KH, Gold SM. Effects of exercise on Irisin, BDNF and IL-6 serum levels in patients with progressive multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:53-58. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.08.007. Epub 2016 Aug 5.
- Harvey L, Smith AD, Jones RJP. The effect of weighted leg raises on quadriceps strength, EMG parameters and functional activities in people with multiple sclerosis. 1999;85(3):154-61.
- Schulz KH, Gold SM, Witte J, Bartsch K, Lang UE, Hellweg R, Reer R, Braumann KM, Heesen C. Impact of aerobic training on immune-endocrine parameters, neurotrophic factors, quality of life and coordinative function in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2004 Oct 15;225(1-2):11-8. doi: 10.1016/j.jns.2004.06.009.
- Tsuchiya Y, Mizuno S, Goto K. Irisin response to downhill running exercise in humans. J Exerc Nutrition Biochem. 2018 Jun 30;22(2):12-17. doi: 10.20463/jenb.2018.0011.
- Fischer JS, Rudick RA, Cutter GR, Reingold SC. The Multiple Sclerosis Functional Composite Measure (MSFC): an integrated approach to MS clinical outcome assessment. National MS Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):244-50. doi: 10.1177/135245859900500409.
- Fischer JS, Jak A, Kniker J, Rudick R, Cutter GJNYNMSS. Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): administration and scoring manual. 2001.
- Armutlu K, Keser I, Korkmaz N, Akbiyik DI, Sumbuloglu V, Guney Z, Karabudak R. Psychometric study of Turkish version of Fatigue Impact Scale in multiple sclerosis patients. J Neurol Sci. 2007 Apr 15;255(1-2):64-8. doi: 10.1016/j.jns.2007.01.073. Epub 2007 Mar 6.
- Polat C, Tulek Z, Kurtuncu M, Eraksoy M. Validity and Reliability of the Turkish Version of the Monitoring My Multiple Sclerosis Scale. Noro Psikiyatr Ars. 2017 Jun;54(2):131-136. doi: 10.5152/npa.2016.12694. Epub 2017 Jan 19.
- Hisli N. Beck Depresyon Olcegi'nin bir Turk ornekleminde gecerlilik ve guvenilirligi. Psikoloji Dergisi 1988; 6:118-122.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FiratUniversity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .