Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat vliv aerobního cvičení na neurofyziologické hodnoty a funkčnost u jedinců s roztroušenou sklerózou.

9. října 2019 aktualizováno: Furkan Bilek, Firat University

Roztroušená skleróza (RS), chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, je charakterizováno poškozením myelinu, oligodendrocytů a axonů.

Fyzická cvičení mohou být pro pacienty prospěšná, snížit únavu a zlepšit jejich sílu, vytrvalost a kvalitu života. Cvičení má potenciál zlepšit a/nebo zachovat funkčnost, aerobní kondici, sílu, únavu, kvalitu života související se zdravím, depresi a kognitivní funkce u pacientů s RS. Bylo hlášeno, že aerobní cvičení zvyšuje svalovou sílu a vytrvalost při maximálním příjmu kyslíku a snižuje únavu a zlepšuje úroveň aktivity, rovnováhu a vzorce chůze.

Je důležité kontrolovat problémy způsobené ataxií u pacientů s RS, zlepšit rovnováhu a posturální reakce a zvýšit stabilizaci proximálních svalů a trupu. Za tímto účelem jsou pohyby dobrovolné a odstupňované. Pokroku ve cvičeních se dosahuje prováděním změn v rychlosti, šířce a složitosti pohybu. Frenkelova koordinační cvičení pro ataxii končetin jsou však obvykle součástí fyzioterapeutického a rehabilitačního programu.

Málo je známo o úloze a funkci duhovky v nervovém systému s objevem Irisinu a jeho prekurzorového proteinu FNDC5. Důkazy, že plazmatická hladina duhovky se zvyšuje během fyzického cvičení, naznačují, že může mít také příznivé a neuroprotektivní účinky v mozku. Bylo prokázáno, že zvýšené fyzické cvičení je spojeno s expresí FNDC5 a nakonec větší sekrecí duhovky.

Vliv zvýšených hladin plazmatické duhovky po aerobním cvičení na funkčnost u pacientů s RS není znám. Moon a kol. Pozorováno, že buněčná proliferace v buňkách myšího hipokampu byla závislá na dávce v důsledku duhovky. U samců krys spraque dawleyho přítomnost významné duhovky v myelinové pochvě kosterního svalu ukazuje, že tato tkáň je důležitým zdrojem duhovky. Na základě těchto zjištění se předpokládá, že duhovka vyvolaná cvičením, která je důležitou příčinou invalidity u RS, může mít příznivé účinky na obnovu normální funkce u těchto pacientů. Zda duhovka ovlivňuje rychlost nervového vedení, určí elektromyografická analýza před a po aerobním cvičení. Kromě toho bude zkoumán a hodnocen pomocí funkčních testů vztah mezi aerobním cvičením a motorickými a senzorickými funkcemi a duhovkou.

Přehled studie

Detailní popis

Účel výzkumu:

Cílem této studie je prozkoumat vliv aerobního cvičení na neurofyziologické hodnoty a funkčnost u jedinců s roztroušenou sklerózou.

Cílem této studie je zjistit, zda má aerobní cvičení pozitivní vliv na neurofyziologické hodnoty a funkčnost u pacientů s RS, a prozkoumat to multidisciplinárním a multidisciplinárním způsobem.

Materiály a metody:

Do studie budou zahrnuti pacienti s RS, kteří byli doporučeni do fyzioterapeutického a rehabilitačního programu specialistou na fyzikální medicínu a rehabilitaci ve Fırat University Training and Research Hospital.

V této studii budou pacienti s RS rozděleni do dvou skupin metodou stratifikované randomizace. Stratifikace bude provedena v raném období MS (EDSS 0,5-2,5) a v pozdním období MS (EDSS 3-5.5). U celkem 18 sezení budou kontrolní skupině prováděna pouze Frenkelova koordinační cvičení a ve studijní skupině Frenkelova koordinační cvičení a aerobní cvičení.

Kontrolní skupina fyzioterapeutického a rehabilitačního programu: Pacienti budou dostávat Frenkelova koordinační cvičení (4 různá cvičení 4-5 opakování v závislosti na funkčním a motorickém stavu jedince) po dobu 6 týdnů. Mezi jednotlivými cvičebními sadami bude 1 minuta přestávka.

Studijní skupina: Pacienti budou dostávat Frenkelova koordinační cvičení (4 různá cvičení 4-5 opakování v závislosti na funkčním a motorickém stavu jedince) po dobu 6 týdnů. Mezi jednotlivými cvičebními sadami bude 1 minuta přestávka. Poté následuje aerobní cvičení v délce 30 minut na cyklistickém ergometru s elektronickou brzdou. Subjektům bude doporučeno, aby neprováděli žádné cvičení dva dny před nebo v ten den a jedli pouze lehké jídlo alespoň dvě hodiny před testem. Intenzita cvičení bude upravena na základě maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) specifické pro každého jednotlivce.

Každé cvičení;

  • 5 min zahřátí = 30% VO2 max
  • 20 min cvičení = 50-60% VO2 max
  • 5 minut chladnutí ve formě. Cílem aerobního cvičení je zvýšení fyzické kapacity, kterou představuje maximální příjem kyslíku (VO2max) a mechanická síla generovaná při cvičení. Tréninkové programy by měly být prováděny alespoň 2 až 3krát týdně (60-80% maximální pracovní rychlost nebo 60% VO2max) po dobu 30 až 60 minut při středních koncentracích. Tyto programy jsou účinné při zvyšování aerobní kapacity a výkonu u RS (16).

Zaznamenává se spotřeba kyslíku (VO2), vydechovaný oxid uhličitý (VCO2), minutová ventilace (VE), frekvence dýchání (RR), rychlost změny dýchání (RER) a saturace kyslíkem (SaO2).

Protokol hodnocení:

Elektromyografie (EMG), maximální hodnoty VO2 a hladiny duhovky jsou analyzovány před a po léčbě a pro hodnocení funkčních úrovní budou použity škály a dotazníky.

V rámci EMG hodnocení jsou motorické a senzorické převodní studie n. ulnaris a medianus na horní končetině, peroneální a tibiální nerv na dolní končetině, F odpověď a H-reflexní studie motorických nervů, studie senzorického převodu n. suralis na dolní končetině. plánované. H reflex je monosynaptický odraz nesený 1a senzorickými vlákny, která se synapsují s alfa motorickým neuronem. Odpověď F ukazuje opakované výboje alfa motorických neuronů a je to test používaný pro hodnocení nemocí, které způsobují zpomalení přenosu.

Měření VO2 max bude provedeno pomocí inkrementálního zátěžového testu pro stanovení maximální aerobní kapacity. Po 5 minutovém odpočinku (vsedě na ergometru) budou pacienti vyzváni, aby začali na ergometru jezdit na kole od 25W. Zátěž se bude zvyšovat o 25W každé 3 minuty až do vyčerpání. Účastníci budou vyzváni, aby ve cvičení pokračovali co nejvíce ústně. Zaznamenává se spotřeba kyslíku (VO2), vydechovaný oxid uhličitý (VCO2), minutová ventilace (VE), frekvence dýchání (RR), rychlost změny dýchání (RER), saturace kyslíkem (SaO2) a srdeční frekvence. Ve statistické analýze budou zkoumány pouze hodnoty VO2 max.

Pro analýzu hladiny duhovky budou odebrány vzorky krve z gelových biochemických zkumavek, jak je vhodné pro analýzy, které mají být provedeny od pacientů na konci hodnocení aerobní kapacity. Vzorky krve budou separovány centrifugací při 3000 ot./min po dobu 10 minut a získaná séra budou umístěna po malých částech do ependorfových zkumavek a skladována při -80 °C až do analýzy. Hladiny irisinu budou studovány pomocí komerčních souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v souladu s uživatelskou příručkou soupravy.

Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC), Ataxia Assessment and Rating Scale (SARA), Modified Borg Scale (MBS) k určení účinku aerobního cvičení na funkčnost u jedinců s RS, stupnice dopadu únavy (FIS), Leedsova roztroušená skleróza kvality života Stupnice (Leedsova roztroušená skleróza kvalita L)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EDSS skóre v rozmezí 0,5-5,5,
  • Pacienti s relabujícím-remitujícím typem RS
  • Pacienti s diagnostikovanou RS, kteří nedostávali steroidní terapii nebo byli vysazeni 3 měsíce před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • má akutní RS ataku nebo má v minulosti ataky v posledních 3 měsících,
  • Máte ortopedické nebo systémové problémy, které brání účasti na cvičeních,
  • Další známá neuromuskulární porucha jiná než MS,
  • Imunomodulační léčba začala v posledních 6 měsících,
  • Máte zrakové postižení nebo diplopii,
  • Spasticita horních končetin (Ashworth skóre 3 nebo 4),
  • Pacienti s kardiopulmonálními problémy, které by jim bránily v účasti na cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení+Frenkelova koordinace Studijní skupina
Pacientům budou podávána Frenkelova koordinační cvičení (4 různá cvičení 4–5 opakování v závislosti na funkčním a motorickém stavu jedince) 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Mezi jednotlivými cvičebními sadami bude 1 minuta přestávka. Poté následuje aerobní cvičení v délce 30 minut na cyklistickém ergometru s elektronickou brzdou. Subjektům bude doporučeno, aby neprováděli žádné cvičení dva dny před nebo v ten den a jedli pouze lehké jídlo alespoň dvě hodiny před testem. Intenzita cvičení bude upravena na základě maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) specifické pro každého jednotlivce.

Každé cvičení;

  • 5 min zahřátí = 30% VO2 max
  • 20 min cvičení = 50-60% VO2 max
  • 5 minut chladnutí ve formě. Cílem aerobního cvičení je zvýšení fyzické kapacity, kterou představuje maximální příjem kyslíku (VO2max) a mechanická síla generovaná při cvičení. Tréninkové programy by měly být prováděny alespoň 2 až 3krát týdně (60-80% maximální pracovní rychlost nebo 60% VO2max) po dobu 30 až 60 minut při středních koncentracích. Tyto programy jsou účinné při zvyšování aerobní kapacity a výkonu u RS.
Pacientům budou podávána Frenkelova koordinační cvičení (4 různá cvičení 4–5 opakování v závislosti na funkčním a motorickém stavu jedince) 3krát týdně po dobu 6 týdnů. 1 minuta přestávka mezi každou cvičební sadou
Aktivní komparátor: Frenkelova koordinační cvičební skupina - Kontrolní skupina
Pacientům budou podávána Frenkelova koordinační cvičení (4 různá cvičení 4–5 opakování v závislosti na funkčním a motorickém stavu jedince) 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Mezi jednotlivými cvičebními sadami bude 1 minuta přestávka.
Pacientům budou podávána Frenkelova koordinační cvičení (4 různá cvičení 4–5 opakování v závislosti na funkčním a motorickém stavu jedince) 3krát týdně po dobu 6 týdnů. 1 minuta přestávka mezi každou cvičební sadou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické - hormon Irisin
Časové okno: 8 měsíců
Pro analýzu hladiny duhovky budou odebrány vzorky krve z gelových biochemických zkumavek, jak je vhodné pro analýzy, které mají být provedeny od pacientů na konci hodnocení aerobní kapacity. Vzorky krve budou separovány centrifugací při 3000 ot./min po dobu 10 minut a získaná séra budou umístěna po malých částech do ependorfových zkumavek a skladována při -80 °C až do analýzy. Hladiny irisinu budou studovány v souladu s uživatelskou příručkou soupravy pomocí komerčních souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
8 měsíců
Neurofyziologické - EMG
Časové okno: 8 měsíců
V rámci EMG hodnocení jsou motorické a senzorické převodní studie ulnárního a středního nervu na horní končetině, peroneálního a tibiálního nervu dolní končetiny, studie F reakce a H-reflexu v motorických nervech a senzorické je plánována kondukční studie n. suralis na dolní končetině.
8 měsíců
VO2 Max
Časové okno: 8 měsíců
Měření VO2 max bude provedeno pomocí inkrementálního zátěžového testu pro stanovení maximální aerobní kapacity. Po 5 minutovém odpočinku (vsedě na ergometru) budou pacienti vyzváni, aby začali na ergometru jezdit na kole od 25W. Zátěž se bude zvyšovat o 25W každé 3 minuty až do vyčerpání.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kompozity pro roztroušenou sklerózu (MSFC)
Časové okno: 8 měsíců
Funkční kompozity pro roztroušenou sklerózu (MSFC) byly vyvinuty pracovní skupinou National MS Society's Clinical Outcomes Assessment Task Force. Objektivní hodnocení skóre funkčního postižení a pomoc při udržení standardu sledování pacienta. Skládá se z 25 Step Walk Test, 9 Hole Peg Test, Step Auditory Serial Addition Test (PASAT). PASAT se používá k měření rychlosti zpracování sluchových informací, výpočetních dovedností a pozornosti exekutivních funkcí. Má dvě formy, A a B, a provádí se se standardním hlasovým záznamem. Každá forma má dva dílčí testy. V prvním subtestu se čísla opakují v třísekundových intervalech a očekává se, že pacient přidá další číslo, které slyšel. Pokaždé musí pacient přidat předchozí a nové číslo. 9 Perforated Peg Test je test, který měří funkce horních končetin (ruka a paže) a rychlost motoru.
8 měsíců
Stupnice ataxie (SARA)
Časové okno: 8 měsíců
Ataxia Scale (SARA) je škála používaná k hodnocení ataxie včetně klinické dysfunkce, pohybů končetin, kinetických funkcí, poruch držení těla a chůze, řeči a okulomotorických poruch. Podskóre SARA jsou držení těla a chůze, řeč, kinetické funkce končetin
8 měsíců
Škála kvality života Leedsovy roztroušené sklerózy (LMSQoL)
Časové okno: 8 měsíců
Leedsova škála kvality života s roztroušenou sklerózou (LMSQoL) byla vyvinuta pro hodnocení kvality života jedinců s RS. Osmipoložková forma této škály je zaměřena na únavu, osamělost, energii, obavy o zdraví, rodinné vztahy, vzhled, postoje ostatních lidí a budoucnost. Uvádí se, že LMSQoL je citlivá a spolehlivá pro studovanou populaci a je rychlá a snadno použitelná v klinickém prostředí.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zübeyde ERCAN, Firat University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gökhan ALKAN, Firat University
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat GÖNEN, Firat University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Předplatit