Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effekten af ​​aerob træning på neurofysiologiske værdier og funktionalitet hos personer med multipel sklerose.

9. oktober 2019 opdateret af: Furkan Bilek, Firat University

Multipel sklerose (MS), en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, er karakteriseret ved myelin, oligodendrocytter og axonskader.

Fysisk træning kan være gavnligt for patienterne, reducere træthed og forbedre deres styrke, udholdenhed og livskvalitet. Motion har potentialet til at forbedre og/eller bevare funktionalitet, aerobe tilstand, styrke, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet, depression og kognition hos MS-patienter. Det er blevet rapporteret, at aerob træning øger muskelstyrke og udholdenhed i maksimalt iltindtag og mindsker træthed og forbedrer aktivitetsniveau, balance og gangmønstre.

Det er vigtigt at kontrollere problemerne forårsaget af ataksi hos MS-patienter, at forbedre balancen og posturale reaktioner og at øge proksimal muskel- og trunkstabilisering. Til dette formål er bevægelser frivilligt og gradueret. Fremskridt i øvelser opnås ved at foretage ændringer i bevægelsens hastighed, bredde og kompleksitet. Frenkel koordinationsøvelser til ekstremitetsataksi indgår dog normalt i fysioterapi- og genoptræningsprogrammet.

Lidt er kendt om irisens rolle og funktion i nervesystemet med opdagelsen af ​​Irisin og dets forløberprotein FNDC5. Beviser på, at plasmaniveauet af iris stiger under fysisk træning, tyder på, at det også kan have gavnlige og neurobeskyttende virkninger i hjernen. Øget fysisk træning har vist sig at være forbundet med FNDC5-ekspression og i sidste ende mere sekretion af iris.

Effekten af ​​forhøjede plasmairisniveauer efter aerob træning på funktionaliteten hos MS-patienter er ukendt. Moon et al. Observerede, at cellulær proliferation i musehippocampusceller var dosisafhængig på grund af iris. Hos hanrotter af spraque dawley-typen viser tilstedeværelsen af ​​signifikant iris i myelinskeden af ​​skeletmuskulaturen, at dette væv er en vigtig kilde til iris. Baseret på disse fund menes det, at anstrengelsesinduceret iris, som er en vigtig årsag til invaliditet ved MS, kan have gavnlige effekter på genopretningen af ​​normal funktion hos disse patienter. Hvorvidt iris påvirker nerveledningshastigheden vil blive bestemt ved elektromyografianalyse før og efter aerob træning. Derudover vil sammenhængen mellem aerob træning og motorisk og sensorisk funktion og iris blive undersøgt og evalueret med funktionelle tests.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​aerob træning på neurofysiologiske værdier og funktionalitet hos personer med multipel sklerose.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aerob træning har positive effekter på neurofysiologiske værdier og funktionalitet hos MS-patienter og at undersøge dette på en multidisciplinær og multidisciplinær måde.

Materialer og metoder:

Patienter med MS, der blev henvist til fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet af specialisten i Fysisk Medicin og Rehabilitering på Fırat Universitetsuddannelses- og forskningshospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

I denne undersøgelse vil patienter med MS blive opdelt i to grupper efter stratificeret randomiseringsmetode. Stratificering vil blive udført i den tidlige periode af MS (EDSS 0.5-2.5) og i den sene periode af MS (EDSS 3-5.5). For i alt 18 sessioner vil der kun blive udført Frenkel koordinationsøvelser til kontrolgruppen, og Frenkel koordinationsøvelser og aerob træning vil blive anvendt til studiegruppen.

Fysioterapi og genoptræningsprogram Kontrolgruppe: Patienterne vil modtage Frenkel koordinationsøvelser (4 forskellige øvelser 4-5 gentagelser afhængig af den enkeltes funktionelle og motoriske status) i 6 uger. Der vil være 1 minuts pause mellem hvert øvelsessæt.

Studiegruppe: Patienterne vil modtage Frenkel koordinationsøvelser (4 forskellige øvelser 4-5 gentagelser afhængig af den enkeltes funktionelle og motoriske status) i 6 uger. Der vil være 1 minuts pause mellem hvert øvelsessæt. Herefter udføres en aerob træning på 30 minutter på cykelergometeret med elektronisk bremse. Forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at dyrke motion to dage før eller på den dag og kun at spise et let måltid mindst to timer før testen. Intensiteten af ​​træningen vil blive justeret baseret på maksimalt iltforbrug (VO2 max) specifikt for hver enkelt person.

Hver træningssession;

  • 5 min opvarmning = 30 % af VO2 max
  • 20 min træning = 50-60 % af VO2 max
  • 5 minutters afkøling i formen. Målet med aerob træning er at øge den fysiske kapacitet, som er repræsenteret ved maksimal iltoptagelse (VO2max) og mekanisk kraft genereret under træning. Træningsprogrammer bør udføres mindst 2 til 3 gange om ugen (60-80 % maksimal arbejdshastighed eller 60 % VO2max) i 30 til 60 minutter ved moderate koncentrationer. Disse programmer er effektive til at øge aerobe kapacitet og effekt i MS (16).

Iltforbrug (VO2), udåndet kuldioxid (VCO2), minutventilation (VE), respirationsfrekvens (RR), respirationsændringshastighed (RER) og iltmætning (SaO2) vil blive registreret.

Evalueringsprotokol:

Elektromyografi (EMG), max VO2-værdier og irisniveauer analyseres før og efter behandling, og skalaer og spørgeskemaer vil blive anvendt til at evaluere funktionsniveauerne.

Inden for rammerne af EMG-evaluering er motoriske og sensoriske ledningsstudier af ulnar og medianus i øvre ekstremitet, peroneal- og tibialnerve i underekstremitet, F-respons og H-refleksundersøgelse i motoriske nerver, sensorisk ledningsundersøgelse af suralnerve i nedre ekstremitet. planlagt. H-refleks er en monosynaptisk refleksion båret af 1a sensoriske fibre, der synapser med alfa-motorneuron. Respons F viser de gentagne udledninger af alfamotoriske neuroner og er en test, der bruges til evaluering af sygdomme, der forårsager transmissionsbremsning.

VO2 max målingen vil blive udført ved hjælp af den trinvise træningstest for at bestemme den maksimale aerobe kapacitet. Efter at have hvilet i 5 minutter (sidder på ergometeret), vil patienterne blive bedt om at begynde at cykle på ergometeret med start ved 25W. Belastningen vil blive øget med 25W hvert 3. minut indtil udtømning. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at fortsætte øvelsen så meget som muligt mundtligt. Iltforbrug (VO2), udåndet kuldioxid (VCO2), minutventilation (VE), respirationsfrekvens (RR), respirationsændringshastighed (RER), iltmætning (SaO2) og hjertefrekvens vil blive registreret. I den statistiske analyse vil kun VO2 max værdier blive undersøgt.

Til analyse af niveauet af iris vil der blive taget blodprøver fra gelbiokemiske rør, som er passende for de analyser, der skal udføres fra patienterne ved afslutningen af ​​den aerobe kapacitetsvurdering. Blodprøver vil blive adskilt ved centrifugering ved 3000 rpm i 10 minutter, og de opnåede sera vil blive placeret i små portioner i ependorf-rør og opbevaret ved -80 ° C indtil analyse. Irisinniveauer vil blive undersøgt ved hjælp af kommercielle ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) kits i overensstemmelse med sættets brugermanual.

Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Ataxia Assessment and Rating Scale (SARA), Modified Borg Scale (MBS) til at bestemme effekten af ​​aerob træning på funktionaliteten hos personer med MS, Fatigue Impact Scale (FIS), Leeds Multiple Sclerosis Livskvalitet Skala (Leeds multipel sklerose kvalitet på L)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EDSS-score i området 0,5-5,5,
  • Patienter med recidiverende-remitterende type MS
  • Patienter diagnosticeret med MS, som ikke modtog steroidbehandling eller blev seponeret 3 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et akut MS-anfald eller har en historie med anfald inden for de sidste 3 måneder,
  • Har ortopædiske eller systemiske problemer for at forhindre deltagelse i øvelserne,
  • En anden kendt neuromuskulær lidelse end MS,
  • Immunmodulerende behandling startet inden for de sidste 6 måneder,
  • Har visuel involvering eller diplopi,
  • Øvre spasticitet i underekstremiteterne (Ashworth score 3 eller 4),
  • Patienter med hjerte-lungeproblemer, der ville forhindre deres deltagelse i øvelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning+Frenkel koordination Studiegruppe
Patienterne vil få Frenkel Koordinationsøvelser (4 forskellige øvelser 4-5 gentagelser afhængig af den enkeltes funktionelle og motoriske status) 3 gange om ugen i 6 uger. Der vil være 1 minuts pause mellem hvert øvelsessæt. Herefter udføres en aerob træning på 30 minutter på cykelergometeret med elektronisk bremse. Forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at dyrke motion to dage før eller på den dag og kun at spise et let måltid mindst to timer før testen. Intensiteten af ​​træningen vil blive justeret baseret på maksimalt iltforbrug (VO2 max) specifikt for hver enkelt person.
Andet: Aerob træning

Hver træningssession;

  • 5 min opvarmning = 30 % af VO2 max
  • 20 min træning = 50-60 % af VO2 max
  • 5 minutters afkøling i formen. Målet med aerob træning er at øge den fysiske kapacitet, som er repræsenteret ved maksimal iltoptagelse (VO2max) og mekanisk kraft genereret under træning. Træningsprogrammer bør udføres mindst 2 til 3 gange om ugen (60-80 % maksimal arbejdshastighed eller 60 % VO2max) i 30 til 60 minutter ved moderate koncentrationer. Disse programmer er effektive til at øge aerobe kapacitet og effekt i MS.
Andet: Frenkel koordinationsøvelser
Patienterne vil få Frenkel Koordinationsøvelser (4 forskellige øvelser 4-5 gentagelser afhængig af den enkeltes funktionelle og motoriske status) 3 gange om ugen i 6 uger. 1 minuts pause mellem hvert øvelsessæt
Aktiv komparator: Frenkel koordinationsøvelsesgruppe - Kontrolgruppe
Patienterne vil få Frenkel Koordinationsøvelser (4 forskellige øvelser 4-5 gentagelser afhængig af den enkeltes funktionelle og motoriske status) 3 gange om ugen i 6 uger. Der vil være 1 minuts pause mellem hvert øvelsessæt.
Andet: Frenkel koordinationsøvelser
Patienterne vil få Frenkel Koordinationsøvelser (4 forskellige øvelser 4-5 gentagelser afhængig af den enkeltes funktionelle og motoriske status) 3 gange om ugen i 6 uger. 1 minuts pause mellem hvert øvelsessæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk - Irisinhormon
Tidsramme: 8 måneder
Til analyse af niveauet af iris vil der blive taget blodprøver fra gelbiokemiske rør, som er passende for de analyser, der skal udføres fra patienterne ved afslutningen af ​​den aerobe kapacitetsvurdering. Blodprøver vil blive adskilt ved centrifugering ved 3000 rpm i 10 minutter, og de opnåede sera vil blive placeret i små portioner i ependorf-rør og opbevaret ved -80 ° C indtil analyse. Irisin-niveauer vil blive undersøgt i overensstemmelse med brugervejledningen til kittet ved hjælp af kommercielle ELISA-sæt (enzyme-linked immunosorbent assay)
8 måneder
Neurofysiologisk - EMG
Tidsramme: 8 måneder
Inden for rammerne af EMG-evaluering, de motoriske og sensoriske ledningsundersøgelser af ulnar og medianus i den øvre ekstremitet, peroneal- og tibialnerverne i underekstremiteten, F-respons og H-refleksundersøgelsen i de motoriske nerver og den sensoriske ledningsundersøgelse af suralnerven i underekstremiteten er planlagt.
8 måneder
VO2 Max
Tidsramme: 8 måneder
VO2 max målingen vil blive udført ved hjælp af den trinvise træningstest for at bestemme den maksimale aerobe kapacitet. Efter at have hvilet i 5 minutter (sidder på ergometeret), vil patienterne blive bedt om at begynde at cykle på ergometeret med start ved 25W. Belastningen vil blive øget med 25W hvert 3. minut indtil udtømning.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose funktionelle kompositter (MSFC)
Tidsramme: 8 måneder
Multiple Sclerosis Functional Composites (MSFC) blev udviklet af National MS Society's Clinical Outcomes Assessment Task Force. Objektiv vurdering af funktionsnedsættelsesscore og hjælp til at opretholde standarden for patientopfølgning. Den består af 25 trins gangtest, 9 hullers peg-test, trin auditive seriel additionstest (PASAT) undertest. PASAT bruges til at måle hastigheden af ​​auditiv informationsbehandling, beregningsevner og opmærksomhed fra eksekutive funktioner. Den har to former, A og B, og udføres med en standard stemmeoptagelse. Hver formular har to delprøver. I den første deltest gentages tallene med tre sekunders intervaller, og patienten forventes at tilføje det næste tal, han hørte. Hver gang skal patienten tilføje det forrige og det nye nummer. 9 Perforated Peg Test er en test, der måler overekstremitetsfunktioner (hånd og arm) og motorhastighed.
8 måneder
Ataxia Scale (SARA)
Tidsramme: 8 måneder
Ataxia Scale (SARA) er en skala, der bruges til at vurdere ataksi, herunder klinisk dysfunktion, lemmerbevægelser, kinetiske funktioner, holdnings- og gangforstyrrelser, tale- og oculomotoriske forstyrrelser. SARA subscores er kropsholdning og gang, tale, kinetiske funktioner i ekstremiteterne
8 måneder
Leeds multipel sklerose livskvalitetsskala (LMSQoL)
Tidsramme: 8 måneder
Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (LMSQoL) blev udviklet til at vurdere livskvaliteten for personer med MS. Denne skala med otte punkter er rettet mod træthed, ensomhed, energi, sundhedsproblemer, familieforhold, udseende, andre menneskers holdninger og fremtiden. Det anføres, at LMSQoL er følsomt og pålideligt for den undersøgte population, og det er hurtigt og nemt at bruge i kliniske omgivelser.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firat University

Samarbejdspartnere

Pamukkale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
  • Ledende efterforsker: Zübeyde ERCAN, Firat University
  • Ledende efterforsker: Gökhan ALKAN, Firat University
  • Ledende efterforsker: Murat GÖNEN, Firat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiratUniversity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner