Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych na wartości neurofizjologiczne i funkcjonalność u osób ze stwardnieniem rozsianym.

9 października 2019 zaktualizowane przez: Furkan Bilek, Firat University

Stwardnienie rozsiane (SM), przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzuje się uszkodzeniem mieliny, oligodendrocytów i aksonów.

Ćwiczenia fizyczne mogą być korzystne dla pacjentów, zmniejszać zmęczenie oraz poprawiać ich siłę, wytrzymałość i jakość życia. Ćwiczenia mają potencjał poprawy i/lub zachowania funkcjonalności, kondycji tlenowej, siły, zmęczenia, jakości życia związanej ze zdrowiem, depresji i funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Donoszono, że ćwiczenia aerobowe zwiększają siłę mięśni i wytrzymałość podczas szczytowego spożycia tlenu oraz zmniejszają zmęczenie i poprawiają poziom aktywności, równowagę i wzorce chodzenia.

Istotne jest opanowanie problemów powodowanych przez ataksję u chorych na SM, poprawa równowagi i reakcji posturalnych oraz zwiększenie stabilizacji mięśni proksymalnych i tułowia. W tym celu ruchy są dobrowolne i stopniowane. Postępy w ćwiczeniach uzyskuje się poprzez wprowadzanie zmian w szybkości, szerokości i złożoności ruchu. Jednak ćwiczenia koordynacyjne Frenkla dla ataksji kończyn są zwykle włączone do programu fizjoterapii i rehabilitacji.

Niewiele wiadomo na temat roli i funkcji tęczówki w układzie nerwowym wraz z odkryciem iryzyny i jej białka prekursorowego FNDC5. Dowody na to, że poziom tęczówki w osoczu wzrasta podczas ćwiczeń fizycznych, sugerują, że może ona mieć również korzystne i neuroprotekcyjne działanie na mózg. Wykazano, że zwiększone ćwiczenia fizyczne są związane z ekspresją FNDC5 i ostatecznie większym wydzielaniem tęczówki.

Wpływ podwyższonego poziomu tęczówki w osoczu po ćwiczeniach aerobowych na funkcjonalność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest nieznany. Księżyc i in. Zaobserwowano, że proliferacja komórkowa w komórkach hipokampa myszy była zależna od dawki z powodu tęczówki. U samców szczurów rasy szpaque dawley obecność znaczącej tęczówki w osłonce mielinowej mięśnia szkieletowego wskazuje, że tkanka ta jest ważnym źródłem tęczówki. Na podstawie tych ustaleń uważa się, że tęczówka wywołana wysiłkiem fizycznym, która jest ważną przyczyną niepełnosprawności w SM, może mieć korzystny wpływ na powrót do normalnego funkcjonowania u tych pacjentów. To, czy tęczówka wpływa na szybkość przewodzenia nerwów, zostanie określone za pomocą analizy elektromiografii przed i po ćwiczeniach aerobowych. Ponadto związek między ćwiczeniami aerobowymi a funkcjami motorycznymi i sensorycznymi oraz tęczówką zostanie zbadany i oceniony za pomocą testów funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych na wartości neurofizjologiczne i funkcjonalność u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia aerobowe mają pozytywny wpływ na wartości neurofizjologiczne i funkcjonalność u pacjentów z SM oraz zbadanie tego w sposób multidyscyplinarny i multidyscyplinarny.

Materiały i metody:

Badaniem zostaną objęci pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy zostali skierowani na program fizjoterapii i rehabilitacji przez specjalistę medycyny fizycznej i rehabilitacji w Uniwersyteckim Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Fırat.

W tym badaniu pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną podzieleni na dwie grupy metodą warstwowej randomizacji. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona we wczesnym okresie SM (EDSS 0,5-2,5) oraz w późnym okresie SM (EDSS 3-5.5). W sumie 18 sesji, grupie kontrolnej będą wykonywane tylko ćwiczenia koordynacyjne Frenkla, a grupie badanej będą wykonywane ćwiczenia koordynacyjne Frenkla i ćwiczenia aerobowe.

Grupa kontrolna Programu Fizjoterapii i Rehabilitacji: Pacjenci otrzymają ćwiczenia koordynacyjne Frenkla (4 różne ćwiczenia po 4-5 powtórzeń w zależności od stanu funkcjonalnego i motorycznego danej osoby) przez 6 tygodni. Pomiędzy każdą serią ćwiczeń będzie 1 minuta przerwy.

Grupa badana: Pacjenci otrzymają ćwiczenia koordynacyjne Frenkla (4 różne ćwiczenia po 4-5 powtórzeń w zależności od stanu funkcjonalnego i motorycznego danej osoby) przez 6 tygodni. Pomiędzy każdą serią ćwiczeń będzie 1 minuta przerwy. Następnie zostanie wykonany 30-minutowy trening aerobowy na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem. Badanym zaleca się, aby nie wykonywali żadnych ćwiczeń dwa dni przed lub w tym dniu i spożywali tylko lekki posiłek co najmniej dwie godziny przed testem. Intensywność ćwiczeń zostanie dostosowana w oparciu o maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) specyficzne dla każdej osoby.

Każda sesja ćwiczeń;

  • 5 min rozgrzewki = 30% VO2 max
  • 20 min ćwiczeń = 50-60% VO2 max
  • 5 minut studzenia w formie. Celem ćwiczeń aerobowych jest zwiększenie wydolności fizycznej, która wyraża się maksymalnym poborem tlenu (VO2max) oraz mocą mechaniczną generowaną podczas ćwiczeń. Programy treningowe należy przeprowadzać co najmniej 2 do 3 razy w tygodniu (60-80% maksymalnego tempa pracy lub 60% VO2max) przez 30 do 60 minut przy umiarkowanych stężeniach. Programy te są skuteczne w zwiększaniu wydolności tlenowej i mocy wyjściowej w SM (16).

Zużycie tlenu (VO2), wydychany dwutlenek węgla (VCO2), wentylacja minutowa (VE), częstość oddechów (RR), szybkość zmian oddychania (RER) i nasycenie tlenem (SaO2) zostaną zarejestrowane.

Protokół oceny:

Elektromiografia (EMG), maksymalne wartości VO2 i poziomy tęczówki są analizowane przed i po leczeniu, a skale i kwestionariusze zostaną zastosowane do oceny poziomów funkcjonalnych.

W zakresie oceny EMG wykonywane są badania przewodnictwa motorycznego i czuciowego nerwu łokciowego i pośrodkowego kończyny górnej, nerwu strzałkowego i piszczelowego kończyny dolnej, badanie odpowiedzi F i odruchu H w nerwach ruchowych, badanie przewodnictwa czuciowego nerwu łydkowego kończyny dolnej zaplanowany. Odruch H to monosynaptyczne odbicie przenoszone przez włókna czuciowe 1a, które łączą się z neuronem ruchowym alfa. Odpowiedź F pokazuje powtarzające się wyładowania neuronów ruchowych alfa i jest testem stosowanym do oceny chorób powodujących spowolnienie transmisji.

Pomiar VO2 max zostanie przeprowadzony za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego w celu określenia maksymalnej wydolności tlenowej. Po 5 minutach odpoczynku (siedzenie na ergometrze) pacjenci zostaną poproszeni o rozpoczęcie jazdy na ergometrze zaczynając od mocy 25W. Obciążenie będzie zwiększane o 25 W co 3 minuty, aż do wyczerpania. Badani będą zachęcani do kontynuowania ćwiczenia ustnie tak często, jak to możliwe. Zużycie tlenu (VO2), wydychany dwutlenek węgla (VCO2), minutowa wentylacja (VE), częstość oddechów (RR), częstość zmian oddychania (RER), nasycenie tlenem (SaO2) i tętno zostaną zarejestrowane. W analizie statystycznej zostaną zbadane tylko wartości VO2 max.

W celu analizy poziomu tęczówki próbki krwi zostaną pobrane z żelowych probówek biochemicznych odpowiednich do analiz, które mają być przeprowadzone od pacjentów na koniec oceny wydolności tlenowej. Próbki krwi zostaną rozdzielone przez wirowanie przy 3000 obr./min przez 10 min, a otrzymane surowice zostaną umieszczone w małych porcjach w probówkach Ependorfa i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy iryzyny będą badane przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (test immunoenzymatyczny) zgodnie z instrukcją obsługi zestawu.

Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC), Skala oceny i oceny ataksji (SARA), Zmodyfikowana skala Borga (MBS) w celu określenia wpływu ćwiczeń aerobowych na funkcjonalność u osób ze stwardnieniem rozsianym, Skala wpływu zmęczenia (FIS), Jakość życia w stwardnieniu rozsianym Leeds Skala (stwardnienie rozsiane w Leeds, jakość L)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wynik EDSS w zakresie 0,5-5,5,
  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
  • Pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, którzy nie otrzymywali sterydoterapii lub zostali przerwani na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ma ostry atak stwardnienia rozsianego lub ma historię ataków w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • mają problemy ortopedyczne lub ogólnoustrojowe uniemożliwiające udział w ćwiczeniach,
  • Inne znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe inne niż stwardnienie rozsiane,
  • leczenie immunomodulacyjne rozpoczęte w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Mają wizualne zaangażowanie lub podwójne widzenie,
  • Spastyczność górna kończyn dolnych (3 lub 4 punkty według Ashwortha),
  • Pacjenci z problemami krążeniowo-oddechowymi, które uniemożliwiałyby im udział w ćwiczeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe + koordynacja Frenkla Grupa badawcza
Pacjenci otrzymają ćwiczenia koordynacyjne Frenkla (4 różne ćwiczenia po 4-5 powtórzeń w zależności od stanu funkcjonalnego i motorycznego danej osoby) 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Pomiędzy każdą serią ćwiczeń będzie 1 minuta przerwy. Następnie zostanie wykonany 30-minutowy trening aerobowy na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem. Badanym zaleca się, aby nie wykonywali żadnych ćwiczeń dwa dni przed lub w tym dniu i spożywali tylko lekki posiłek co najmniej dwie godziny przed testem. Intensywność ćwiczeń zostanie dostosowana w oparciu o maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) specyficzne dla każdej osoby.
Inny: Ćwiczenia aerobowe

Każda sesja ćwiczeń;

  • 5 min rozgrzewki = 30% VO2 max
  • 20 min ćwiczeń = 50-60% VO2 max
  • 5 minut studzenia w formie. Celem ćwiczeń aerobowych jest zwiększenie wydolności fizycznej, która wyraża się maksymalnym poborem tlenu (VO2max) oraz mocą mechaniczną generowaną podczas ćwiczeń. Programy treningowe należy przeprowadzać co najmniej 2 do 3 razy w tygodniu (60-80% maksymalnego tempa pracy lub 60% VO2max) przez 30 do 60 minut przy umiarkowanych stężeniach. Programy te są skuteczne w zwiększaniu wydolności tlenowej i mocy wyjściowej w SM.
Inny: Ćwiczenia koordynacyjne Frenkla
Pacjenci otrzymają ćwiczenia koordynacyjne Frenkla (4 różne ćwiczenia po 4-5 powtórzeń w zależności od stanu funkcjonalnego i motorycznego danej osoby) 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Między każdą serią ćwiczeń 1 minuta przerwy
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń koordynacyjnych Frenkla - Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają ćwiczenia koordynacyjne Frenkla (4 różne ćwiczenia po 4-5 powtórzeń w zależności od stanu funkcjonalnego i motorycznego danej osoby) 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Pomiędzy każdą serią ćwiczeń będzie 1 minuta przerwy.
Inny: Ćwiczenia koordynacyjne Frenkla
Pacjenci otrzymają ćwiczenia koordynacyjne Frenkla (4 różne ćwiczenia po 4-5 powtórzeń w zależności od stanu funkcjonalnego i motorycznego danej osoby) 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Między każdą serią ćwiczeń 1 minuta przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczny - hormon irysyny
Ramy czasowe: 8 mies
W celu analizy poziomu tęczówki próbki krwi zostaną pobrane z żelowych probówek biochemicznych odpowiednich do analiz, które mają być przeprowadzone od pacjentów na koniec oceny wydolności tlenowej. Próbki krwi zostaną rozdzielone przez wirowanie przy 3000 obr./min przez 10 min, a otrzymane surowice zostaną umieszczone w małych porcjach w probówkach Ependorfa i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy iryzyny będą badane zgodnie z instrukcją obsługi zestawu przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (test immunoenzymatyczny)
8 mies
Neurofizjologiczne - EMG
Ramy czasowe: 8 mies
W zakresie oceny EMG badania przewodnictwa ruchowego i czuciowego nerwu łokciowego i pośrodkowego kończyny górnej, nerwów strzałkowego i piszczelowego kończyny dolnej, badanie odpowiedzi F i odruchu H w nerwach ruchowych oraz czuciowej planowane jest badanie przewodnictwa nerwu łydkowego kończyny dolnej.
8 mies
VO2 maks
Ramy czasowe: 8 mies
Pomiar VO2 max zostanie przeprowadzony za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego w celu określenia maksymalnej wydolności tlenowej. Po 5 minutach odpoczynku (siedzenie na ergometrze) pacjenci zostaną poproszeni o rozpoczęcie jazdy na ergometrze zaczynając od mocy 25W. Obciążenie będzie zwiększane o 25 W co 3 minuty, aż do wyczerpania.
8 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyty funkcjonalne stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: 8 mies
Kompozyty funkcjonalne stwardnienia rozsianego (MSFC) zostały opracowane przez Grupę Zadaniową ds. Oceny Wyników Klinicznych Krajowego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego. Obiektywna ocena stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej i pomoc w utrzymaniu standardu obserwacji pacjenta. Składa się z podtestów: 25-stopniowy test marszu, test 9 kołków, krokowy test dodawania seryjnego (PASAT). PASAT służy do pomiaru szybkości przetwarzania informacji słuchowych, umiejętności obliczeniowych i uwagi ze strony funkcji wykonawczych. Ma dwie formy, A i B, i jest wykonywany ze standardowym nagraniem głosowym. Każdy formularz ma dwa podtesty. W pierwszym podteście liczby są powtarzane w trzysekundowych odstępach, a pacjent ma dodać kolejną usłyszaną liczbę. Za każdym razem pacjent musi dodać poprzedni i nowy numer. 9 Perforated Peg Test to test, który mierzy funkcje kończyn górnych (ręki i ramienia) oraz prędkość motoryczną.
8 mies
Skala ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 8 mies
Skala ataksji (SARA) to skala stosowana do oceny ataksji, w tym dysfunkcji klinicznych, ruchów kończyn, funkcji kinetycznych, zaburzeń postawy i chodu, mowy i zaburzeń okoruchowych. Podwyniki SARA to postawa i chód, mowa, funkcje kinetyczne kończyn
8 mies
Skala Jakości Życia Leeds w Stwardnieniu Rozsianym (LMSQoL)
Ramy czasowe: 8 mies
Skala jakości życia w stwardnieniu rozsianym Leeds (LMSQoL) została opracowana w celu oceny jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym. Ośmiopunktowa forma tej skali jest skierowana na zmęczenie, samotność, energię, problemy zdrowotne, relacje rodzinne, wygląd, postawy innych ludzi i przyszłość. Stwierdzono, że LMSQoL jest czuły i rzetelny dla badanej populacji oraz szybki i łatwy w zastosowaniu w warunkach klinicznych.
8 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firat University

Współpracownicy

Pamukkale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
  • Główny śledczy: Zübeyde ERCAN, Firat University
  • Główny śledczy: Gökhan ALKAN, Firat University
  • Główny śledczy: Murat GÖNEN, Firat University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FiratUniversity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj