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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04121637
Étudier l'effet de l'exercice aérobie sur les valeurs neurophysiologiques et la fonctionnalité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
La sclérose en plaques (SEP), une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central, est caractérisée par des dommages à la myéline, aux oligodendrocytes et aux axones.
Les exercices physiques peuvent être bénéfiques pour les patients, réduire la fatigue et améliorer leur force, leur endurance et leur qualité de vie. L'exercice a le potentiel d'améliorer et/ou de préserver la fonctionnalité, la condition aérobie, la force, la fatigue, la qualité de vie liée à la santé, la dépression et la cognition chez les patients atteints de SEP. Il a été rapporté que l'exercice aérobique augmente la force musculaire et l'endurance lors du pic d'apport en oxygène, diminue la fatigue et améliore le niveau d'activité, l'équilibre et les habitudes de marche.
Il est important de contrôler les problèmes causés par l'ataxie chez les patients atteints de SEP, d'améliorer l'équilibre et les réactions posturales et d'augmenter la stabilisation des muscles proximaux et du tronc. A cet effet, les mouvements sont volontaires et gradués. Les progrès dans les exercices sont obtenus en modifiant la vitesse, la largeur et la complexité des mouvements. Cependant, les exercices de coordination de Frenkel pour l'ataxie des extrémités sont généralement inclus dans le programme de physiothérapie et de rééducation.
On sait peu de choses sur le rôle et la fonction de l'iris dans le système nerveux avec la découverte de l'irisine et de sa protéine précurseur FNDC5. Les preuves que le niveau plasmatique de l'iris augmente pendant l'exercice physique suggèrent qu'il peut également avoir des effets bénéfiques et neuroprotecteurs sur le cerveau. Il a été démontré qu'un exercice physique accru est associé à l'expression de FNDC5 et, finalement, à une plus grande sécrétion de l'iris.
L'effet des niveaux élevés de l'iris plasmatique après un exercice aérobique sur la fonctionnalité chez les patients atteints de SEP est inconnu. Moon et al. Observé que la prolifération cellulaire dans les cellules de l'hippocampe de souris était dose-dépendante en raison de l'iris. Chez les rats mâles de type spraque dawley, la présence d'un iris important dans la gaine de myéline du muscle squelettique montre que ce tissu est une source importante d'iris. Sur la base de ces résultats, on pense que l'iris induit par l'exercice, qui est une cause importante d'invalidité dans la SEP, peut avoir des effets bénéfiques sur la récupération d'une fonction normale chez ces patients. La question de savoir si l'iris affecte la vitesse de conduction nerveuse sera déterminée par analyse électromyographique avant et après l'exercice aérobique. De plus, la relation entre l'exercice aérobique et la fonction motrice et sensorielle et l'iris sera étudiée et évaluée avec des tests fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de la recherche :
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'exercice aérobie sur les valeurs neurophysiologiques et la fonctionnalité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Le but de cette étude est de déterminer si l'exercice aérobie a des effets positifs sur les valeurs neurophysiologiques et la fonctionnalité chez les patients atteints de SEP et d'étudier cela de manière multidisciplinaire et multidisciplinaire.
Matériaux et méthodes:
Les patients atteints de SEP qui ont été référés au programme de physiothérapie et de réadaptation par le spécialiste en médecine physique et réadaptation de l'hôpital universitaire de formation et de recherche de Fırat seront inclus dans l'étude.
Dans cette étude, les patients atteints de SEP seront divisés en deux groupes par la méthode de randomisation stratifiée. La stratification sera effectuée au début de la SEP (EDSS 0,5-2,5) et dans la dernière période de SEP (EDSS 3-5.5). Pour un total de 18 séances, seuls les exercices de coordination Frenkel seront effectués pour le groupe témoin, et les exercices de coordination Frenkel et les exercices aérobies seront appliqués au groupe d'étude.
Groupe de contrôle du programme de physiothérapie et de réadaptation : les patients recevront des exercices de coordination Frenkel (4 exercices différents 4-5 répétitions selon l'état fonctionnel et moteur de l'individu) pendant 6 semaines. Il y aura une pause de 1 minute entre chaque série d'exercices.
Groupe d'étude : Les patients recevront des exercices de coordination Frenkel (4 exercices différents 4-5 répétitions selon l'état fonctionnel et moteur de l'individu) pendant 6 semaines. Il y aura une pause de 1 minute entre chaque série d'exercices. Suite à cela, un exercice aérobique de 30 minutes sera effectué sur le vélo ergomètre avec frein électronique. Il sera conseillé aux sujets de ne faire aucun exercice deux jours avant ou ce jour-là et de ne manger qu'un repas léger au moins deux heures avant le test. L'intensité de l'exercice sera ajustée en fonction de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) propre à chaque individu.
Chaque séance d'exercices ;
- 5 min d'échauffement = 30% de VO2 max
- 20 min d'exercice = 50-60% de VO2 max
- 5 minutes de refroidissement sous la forme. L'objectif de l'exercice aérobie est d'augmenter la capacité physique, qui est représentée par la consommation maximale d'oxygène (VO2max) et la puissance mécanique générée pendant l'exercice. Les programmes d'entraînement doivent être effectués au moins 2 à 3 fois par semaine (60 à 80 % de rythme de travail maximum ou 60 % de VO2max) pendant 30 à 60 minutes à des concentrations modérées. Ces programmes sont efficaces pour augmenter la capacité aérobie et la puissance de sortie dans la SEP (16).
La consommation d'oxygène (VO2), le dioxyde de carbone expiré (VCO2), la ventilation minute (VE), la fréquence respiratoire (RR), le taux de changement respiratoire (RER) et la saturation en oxygène (SaO2) seront enregistrés.
Protocole d'évaluation :
L'électromyographie (EMG), les valeurs de VO2 max et les niveaux d'iris sont analysés avant et après le traitement et des échelles et des questionnaires seront appliqués pour évaluer les niveaux fonctionnels.
Dans le cadre de l'évaluation EMG, les études de conduction motrice et sensorielle des nerfs cubital et médian du membre supérieur, des nerfs péronier et tibial du membre inférieur, de la réponse F et de l'étude du réflexe H des nerfs moteurs, de la conduction sensorielle du nerf sural du membre inférieur sont prévu. Le réflexe H est une réflexion monosynaptique portée par les fibres sensorielles 1a qui synapse avec le motoneurone alpha. La réponse F montre les décharges répétées des motoneurones alpha et est un test utilisé pour l'évaluation des maladies qui provoquent un ralentissement de la transmission.
La mesure de la VO2 max sera effectuée à l'aide du test d'effort incrémental pour déterminer la capacité aérobie maximale. Après 5 minutes de repos (assis sur l'ergomètre), les patients seront invités à commencer à pédaler sur l'ergomètre à partir de 25W. La charge sera augmentée de 25W toutes les 3 minutes jusqu'à épuisement. Les sujets seront encouragés à poursuivre l'exercice autant que possible à l'oral. La consommation d'oxygène (VO2), le dioxyde de carbone expiré (VCO2), la ventilation minute (VE), la fréquence respiratoire (RR), le taux de changement respiratoire (RER), la saturation en oxygène (SaO2) et la fréquence cardiaque seront enregistrés. Dans l'analyse statistique, seules les valeurs de VO2 max seront examinées.
Pour l'analyse du niveau de l'iris, des prélèvements sanguins seront effectués dans des tubes de gel de biochimie en fonction des analyses à effectuer sur les patients à la fin de l'évaluation de la capacité aérobie. Les échantillons sanguins seront séparés par centrifugation à 3000rpm pendant 10min et les sérums obtenus seront placés par petites portions dans des tubes ependorf et conservés à -80°C jusqu'à analyse. Les niveaux d'irisine seront étudiés à l'aide de kits commerciaux ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) conformément au manuel d'utilisation du kit.
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC), échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA), échelle de Borg modifiée (MBS) pour déterminer l'effet de l'exercice aérobique sur la fonctionnalité chez les personnes atteintes de SEP, échelle d'impact de la fatigue (FIS), qualité de vie de la sclérose en plaques de Leeds Échelle (Leeds Multiple Sclerosis Quality of L)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score EDSS compris entre 0,5 et 5,5,
- Patients atteints de SEP de type récurrente-rémittente
- Patients diagnostiqués avec une SEP qui n'ont pas reçu de corticothérapie ou qui ont été interrompus 3 mois avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une crise aiguë de SEP ou a des antécédents de crises au cours des 3 derniers mois,
- Avoir des problèmes orthopédiques ou systémiques pour empêcher la participation aux exercices,
- Autre trouble neuromusculaire connu autre que la SEP,
- Traitement immunomodulateur commencé au cours des 6 derniers mois,
- Avoir une atteinte visuelle ou une diplopie,
- Spasticité supérieure des membres inférieurs (score d'Ashworth 3 ou 4),
- Patients ayant des problèmes cardio-pulmonaires qui les empêcheraient de participer à l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice aérobie + coordination Frenkel Groupe d'étude
Les patients recevront des exercices de coordination Frenkel (4 exercices différents 4-5 répétitions selon l'état fonctionnel et moteur de l'individu) 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
Il y aura une pause de 1 minute entre chaque série d'exercices.
Suite à cela, un exercice aérobique de 30 minutes sera effectué sur le vélo ergomètre avec frein électronique.
Il sera conseillé aux sujets de ne faire aucun exercice deux jours avant ou ce jour-là et de ne manger qu'un repas léger au moins deux heures avant le test.
L'intensité de l'exercice sera ajustée en fonction de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) propre à chaque individu.
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Chaque séance d'exercices ;
Les patients recevront des exercices de coordination Frenkel (4 exercices différents 4-5 répétitions selon l'état fonctionnel et moteur de l'individu) 3 fois par semaine pendant 6 semaines. 1 minute de pause entre chaque série d'exercices
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Comparateur actif: Groupe d'exercices de coordination Frenkel - Groupe de contrôle
Les patients recevront des exercices de coordination Frenkel (4 exercices différents 4-5 répétitions selon l'état fonctionnel et moteur de l'individu) 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
Il y aura une pause de 1 minute entre chaque série d'exercices.
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Les patients recevront des exercices de coordination Frenkel (4 exercices différents 4-5 répétitions selon l'état fonctionnel et moteur de l'individu) 3 fois par semaine pendant 6 semaines. 1 minute de pause entre chaque série d'exercices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Physiologique - Hormone Irisine
Délai: 8 mois
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Pour l'analyse du niveau de l'iris, des prélèvements sanguins seront effectués dans des tubes de gel de biochimie en fonction des analyses à effectuer sur les patients à la fin de l'évaluation de la capacité aérobie.
Les échantillons sanguins seront séparés par centrifugation à 3000rpm pendant 10min et les sérums obtenus seront placés par petites portions dans des tubes ependorf et conservés à -80°C jusqu'à analyse.
Les niveaux d'irisine seront étudiés conformément au manuel d'utilisation du kit à l'aide de kits commerciaux ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
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8 mois
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Neurophysiologique - EMG
Délai: 8 mois
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Dans le cadre de l'évaluation EMG, les études de conduction motrice et sensorielle des nerfs cubital et médian du membre supérieur, des nerfs péronier et tibial du membre inférieur, de la réponse F et de l'étude du réflexe H des nerfs moteurs et des nerfs sensoriels étude de conduction du nerf sural dans le membre inférieur sont prévues.
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8 mois
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VO2 Max
Délai: 8 mois
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La mesure de la VO2 max sera effectuée à l'aide du test d'effort incrémental pour déterminer la capacité aérobie maximale.
Après 5 minutes de repos (assis sur l'ergomètre), les patients seront invités à commencer à pédaler sur l'ergomètre à partir de 25W.
La charge sera augmentée de 25W toutes les 3 minutes jusqu'à épuisement.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composites fonctionnels de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: 8 mois
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Multiple Sclerosis Functional Composites (MSFC) a été développé par le groupe de travail sur l'évaluation des résultats cliniques de la National MS Society.
Évaluation objective du score d'incapacité fonctionnelle et aide au maintien de la norme de suivi des patients.
Il se compose de 25 Step Walk Test, 9 Hole Peg Test, Step Auditory Serial Addition Test (PASAT).
PASAT est utilisé pour mesurer la vitesse de traitement des informations auditives, les compétences informatiques et l'attention des fonctions exécutives.
Il a deux formes, A et B, et est exécuté avec un enregistrement vocal standard.
Chaque formulaire comporte deux sous-tests.
Dans le premier sous-test, les nombres sont répétés à des intervalles de trois secondes et le patient doit ajouter le prochain nombre qu'il a entendu.
A chaque fois, le patient doit additionner l'ancien et le nouveau numéro.
9 Le Perforated Peg Test est un test qui mesure les fonctions des membres supérieurs (main et bras) et la vitesse du moteur.
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8 mois
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Échelle d'ataxie (SARA)
Délai: 8 mois
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L'échelle d'ataxie (SARA) est une échelle utilisée pour évaluer l'ataxie, y compris le dysfonctionnement clinique, les mouvements des membres, les fonctions cinétiques, les troubles de la posture et de la marche, les troubles de la parole et les troubles oculomoteurs.
Les sous-scores SARA sont la posture et la démarche, la parole, les fonctions cinétiques des extrémités
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8 mois
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Échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques de Leeds (LMSQoL)
Délai: 8 mois
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L'échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques de Leeds (LMSQoL) a été développée pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de SEP.
La forme en huit points de cette échelle est dirigée vers la fatigue, la solitude, l'énergie, les problèmes de santé, les relations familiales, les apparences, les attitudes des autres et l'avenir.
Il est indiqué que LMSQoL est sensible et fiable pour la population étudiée et qu'il est rapide et facile à utiliser en milieu clinique.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
- Chercheur principal: Zübeyde ERCAN, Firat University
- Chercheur principal: Gökhan ALKAN, Firat University
- Chercheur principal: Murat GÖNEN, Firat University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Schmitz-Hubsch T, du Montcel ST, Baliko L, Berciano J, Boesch S, Depondt C, Giunti P, Globas C, Infante J, Kang JS, Kremer B, Mariotti C, Melegh B, Pandolfo M, Rakowicz M, Ribai P, Rola R, Schols L, Szymanski S, van de Warrenburg BP, Durr A, Klockgether T, Fancellu R. Scale for the assessment and rating of ataxia: development of a new clinical scale. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1717-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000219042.60538.92. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299. Fancellu, Roberto [added].
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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