DERM Health Economics Study
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Skin Analytics Limited
Tekoälyalustan (DERM) vaikutus ihosyövän diagnosoimiseen tarvittavaan terveydenhuollon resurssien käyttöön (HRU), kun sitä käytetään osana Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevaa teledermatologiapalvelua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa alustava arvio DERM:n mahdollisesta vaikutuksesta ihotautilääkärien kasvokkain suoritettavaan tarkastukseen ja/tai biopsiaan teledermatologiaan perustuvasta palvelusta tulevien lähetteiden määrään ja parantaa ymmärrystä olemassa olevista potilasreiteistä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DERM, tekoälyyn (AI) perustuva diagnoositukityökalu, on osoitettu pystyvän tunnistamaan tarkasti melanooman, ei-melanooman ihosyövän (NMSC) ja muut sairaudet aiempien kuvien perusteella epäilyttävistä ihovaurioista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko DERM:n käyttö potilasreitillä vähentää tarpeettomia lähetteitä ihotautilääkärin tarkastukseen ja/tai biopsiaan.
Epäilyttävistä ihovaurioista, jotka on tarkoitus kuvata ihotautilääkärin tarkastettavaksi, otetaan kaksi ylimääräistä valokuvaa yleisesti saatavilla olevalla älypuhelimen kameralla, jossa on erityinen objektiivi. Kuvat analysoidaan DERM:llä, ja tuloksia verrataan kliinikon diagnoosiin (kaikki leesiot) ja histologisesti vahvistettuun diagnoosiin (kaikki leesiot, joista otetaan biopsia).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, jotka osallistuvat lääketieteelliseen valokuvaukseen vähintään yhden epäilyttävän ihovaurion kuvaamiseksi.
Potilaat on voitu ohjata ihotautiklinikalta teledermatologiaan tai kuvantamiseen seurantaa varten tai virtuaaliseen teledermatologiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle,
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias,
- hänellä on vähintään yksi epäilyttävä ihovaurio, joka on kuvattu osana Standard of Care (SoC) -ohjelmaa
- Tutkijoiden mielestä kykenevä ja halukas täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki
Potilaita, jotka käyvät lääketieteellisessä valokuvauslaitoksessa, jossa on vähintään yksi epäilyttävä ihovaurio, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujat saavat ylimääräisen makro- ja dermoskooppisen kuvan jokaisesta epäilyttävästä valokuvaukseen sopivasta ihovauriosta.
Terveydenhuollon ammattilainen ottaa valokuvat iPhone XR -älypuhelimen kameralla, jossa on DL1-dermoskooppinen linssi.
Kuvat salataan ja lähetetään sähköisesti Skin Analyticsin pilvipalvelimille DERM:n analysoitavaksi.
DERM:n määrittämää epäiltyä diagnoosia verrataan ihotautilääkärin arvioon ja histologisesti vahvistettuun diagnoosiin, jos se on saatu.
Myös terveydenhuollon resurssien käyttötietoja ja potilastyytyväisyystietoja kerätään
|
AI-pohjainen päätöksenteon tukityökalu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viittausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Tarpeettomien lähetteiden määrä kasvotautien ihotautilääkärin tarkastukseen, jotta sama havaitsemisaste tavallisen hoidon ja teledermatologian tai DERM:n arvioimien leesioiden DERM:n välillä
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DERM:n herkkyys koepalavaurioissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
DERM:n herkkyys koepalaleesioissa käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
DERM:n spesifisyys koepalavaurioille
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
DERM:n spesifisyys koepalavaurioihin käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Väärin positiivinen DERM:n määrä biopsioiduissa leesioissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Väärin positiivinen DERM:n määrä biopsioiduissa leesioissa käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Väärin negatiivinen DERM-aste koepalavaurioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Väärin negatiivinen DERM:n määrä biopsioiduissa leesioissa käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
DERM:n positiivinen ennustearvo koepalavaurioissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
DERM:n positiivinen ennustearvo biopsioiduissa leesioissa käyttämällä histopatologista vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Numero, joka tarvitaan DERM:n suorittamaan biopsiaan koepalavaurioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Numero, joka tarvitaan DERM:n biopsiaan koepalavaurioista käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Teledermatologien herkkyys koepalavaurioille
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Teledermatologien herkkyys koepalavaurioille käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Teledermatologien spesifisyys koepalavaurioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Teledermatologien spesifisyys koepalaleesioihin käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Teledermatologien väärä positiivinen osuus koepalavaurioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Teledermatologien vääriä positiivisia osuutta koepalavaurioista käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Teledermatologien väärä negatiivinen osuus koepalavaurioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Teledermatologien väärä negatiivinen osuus koepalavaurioista käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Teledermatologien positiivinen ennustearvo koepalavaurioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Teledermatologien positiivinen ennustearvo biopsioiduissa leesioissa käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Teledermatologien negatiivinen ennustearvo koepalavaurioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Teledermatologien negatiivinen ennustearvo biopsioiduissa leesioissa käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Numero, joka tarvitaan teledermatologien biopsiaan koepalavaurioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Teledermatologit tarvitsevat biopsian koepalavaurioista käyttämällä histopatologisesti vahvistettua diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
DERM:n herkkyys hyvänlaatuisten tilojen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
DERM:n herkkyys hyvänlaatuisten sairauksien tunnistamiseksi käyttämällä kliinistä diagnoosia kultaisena standardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
DERM:n spesifisyys hyvänlaatuisten tilojen tunnistamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
DERM:n spesifisyys hyvänlaatuisten tilojen tunnistamiseen käyttämällä kliinistä diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Väärin positiivinen DERM-aste hyvänlaatuisten tilojen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Väärä DERM-positiivinen tulos hyvänlaatuisten tilojen tunnistamiseksi käyttämällä kliinistä diagnoosia kultastandardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Väärin negatiivinen DERM-aste hyvänlaatuisten tilojen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Väärin negatiivinen DERM-aste hyvänlaatuisten tilojen tunnistamiseksi käyttämällä kliinistä diagnoosia kultaisena standardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
DERM:n positiivinen ennustearvo hyvänlaatuisten tilojen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Positiivinen DERM-ennuste hyvänlaatuisten sairauksien tunnistamiseksi käyttämällä kliinistä diagnoosia kultaisena standardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
DERM:n negatiivinen ennustearvo hyvänlaatuisten tilojen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
DERM:n negatiivinen ennustearvo hyvänlaatuisten sairauksien tunnistamiseksi käyttämällä kliinistä diagnoosia kultaisena standardina
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Numero, jonka DERM tarvitsee hyvänlaatuisten sairauksien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Numero, jonka DERM tarvitsee hyvänlaatuisten sairauksien tunnistamiseksi kliinisen diagnoosin avulla
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
DERM-tuloksen vastaavuus kliinisen diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
DERM-tuloksen vastaavuus kliinisen diagnoosin kanssa
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Teledermatologiaa käyvien potilaiden prosenttiosuus lähetereitin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ohjattiin teledermatologiaan kahden viikon odotuslähetteen, yleislähetteen, suoran teledermatologian, rutiiniseurantalähetteiden (jne.) kautta
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Aika, joka kuluu yleislääkärin lähetteestä diagnoosiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Aika (päiviä) yleislääkärin lähetyksestä joko histopatologisesti vahvistettuun tai kliiniseen diagnoosiin
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Arvioitu kustannusvaikutus, joka liittyy DERM:n käyttöönottoon potilasreitillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Kustannukset lähetteiden lukumäärästä kasvokkain ihotautilääkärin tarkastukseen ja/tai biopsiaan, joka olisi säästynyt/veloitettu, jos DERM:ää olisi käytetty päätettäessä, lähetetäänkö potilas eteenpäin
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
DERM:lle lähetettyjen kuvien osuus, joita ei voida analysoida
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
DERM:lle lähetettyjen kuvien osuus, joita ei voida analysoida
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Potilaiden palaute kokemuksistaan palvelusta.
Potilaat arvioivat, ovatko he samaa mieltä vai eivät ole samaa mieltä väitteistä, jotka arvioivat heidän hyväksyvänsä tietokoneen käyttämisen heidän diagnoosipolussaan
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus DERM:n suorituskyvyn parantamiseksi tai testaamiseksi on sallittu vain suostumuksella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .