Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DERM helseøkonomisk studie

12. august 2021 oppdatert av: Skin Analytics Limited

Effekten av en kunstig intelligensplattform (DERM) på helseressursutnyttelsen (HRU) som er nødvendig for å diagnostisere hudkreft når den brukes som en del av en Storbritannia-basert teledermatologitjeneste

Denne studien tar sikte på å gi en innledende vurdering av den potensielle innvirkningen DERM kan ha på antall videre henvisninger for en ansikt til ansikt hudlegegjennomgang og/eller biopsi fra en teledermatologibasert tjeneste, og å forbedre forståelsen av pasientveiene som finnes. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DERM, et kunstig intelligens (AI)-basert diagnosestøtteverktøy, har vist seg å være i stand til nøyaktig å identifisere melanom, ikke-melanom hudkreft (NMSC) og andre tilstander fra historiske bilder av mistenkelige hudlesjoner (føflekker).

Denne studien tar sikte på å fastslå om bruk av DERM i pasientveien kan redusere antall unødvendige henvisninger til hudlegegjennomgang og/eller biopsi.

Mistenkelige hudlesjoner som skal fotograferes for en hudlege for å vurdere, vil få ytterligere to bilder tatt med et vanlig tilgjengelig smarttelefonkamera med og uten spesifikt linsefeste. Bildene vil bli analysert av DERM, og resultatene sammenlignes med klinikerens diagnose (alle lesjoner) og histologisk bekreftet diagnose (enhver lesjon som er biopsiert).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som går til medisinsk fotografering for avbildning av minst 1 mistenkelig hudlesjon. Pasienter kan ha blitt henvist til teledermatologisk tjeneste eller for bildediagnostikk for overvåkingsformål fra hudklinikken eller for virtuell teledermatologisk gjennomgang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien,
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre,
  • Har minst én mistenkelig hudlesjon som blir fotografert som en del av Standard of Care (SoC),
  • Etter etterforskernes mening, i stand til og villig til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle
Pasienter som går på et medisinsk fotografianlegg med minst 1 mistenkelig hudlesjon vil bli kontaktet for å delta i studien. Deltakerne vil ha et ekstra makro- og dermoskopisk bilde av hver mistenkelig hudlesjon som er egnet for fotografering. Fotografier vil bli tatt av en helsepersonell som bruker et iPhone XR-smarttelefonkamera med DL1 dermoskopisk linsefeste. Bildene vil bli kryptert og elektronisk overført til Skin Analytics sine skyservere for analyse av DERM. Den mistenkte diagnosen bestemt av DERM vil bli sammenlignet med hudlegegjennomgang og histologisk bekreftet diagnose, der den er oppnådd. Informasjon om helseressursutnyttelse og data om pasienttilfredshet vil også bli samlet inn
Enhet: Deep Ensemble for the Recognition of Malignancy (DERM)
AI-basert beslutningsstøtteverktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningsprosent
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Frekvensen av unødvendige henvisninger for en gjennomgang av en hudlege ansikt til ansikt for samme deteksjonsrate mellom standardbehandling og DERM av lesjoner vurdert av teledermatologi eller DERM
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av DERM på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Sensitivitet av DERM på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Spesifisitet av DERM på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Spesifisitet av DERM på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk positiv rate av DERM på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk positiv rate av DERM på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk negativ rate av DERM på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk negativ rate av DERM på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Positiv prediktiv verdi av DERM på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Positiv prediktiv verdi av DERM på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Antall som trengs for å biopsi av DERM på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Antall nødvendig for biopsi av DERM på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Sensitivitet hos teledermatologer på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Sensitivitet hos teledermatologer på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Spesifisitet av teledermatologer på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Spesifisitet av teledermatologer på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk positiv rate av teledermatologer på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk positiv rate av teledermatologer på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk negativ rate av teledermatologer på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk negative rate av teledermatologer på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Positiv prediktiv verdi av teledermatologer på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Positiv prediktiv verdi av teledermatologer på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Negativ prediktiv verdi av teledermatologer på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Negativ prediktiv verdi av teledermatologer på biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Antall nødvendig for biopsi av teledermatologer på biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Antall nødvendig for biopsi av teledermatologer på biopsierte lesjoner, med histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Sensitivitet av DERM for å identifisere godartede tilstander
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Sensitivitet av DERM for å identifisere godartede tilstander, ved å bruke klinisk diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Spesifisitet av DERM for å identifisere godartede tilstander
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Spesifisitet av DERM for å identifisere godartede tilstander, ved å bruke klinisk diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk positiv rate av DERM for å identifisere godartede tilstander
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk positiv av DERM for å identifisere benigne tilstander, ved å bruke klinisk diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk negativ rate av DERM for å identifisere godartede tilstander
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Falsk negativ rate av DERM for å identifisere godartede tilstander, ved å bruke klinisk diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Positiv prediktiv verdi av DERM for å identifisere godartede tilstander
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Positiv prediktiv for DERM for å identifisere godartede tilstander, ved å bruke klinisk diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Negativ prediktiv verdi av DERM for å identifisere godartede tilstander
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Negativ prediktiv verdi av DERM for å identifisere godartede tilstander, ved å bruke klinisk diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Nummer nødvendig for å referere av DERM for å identifisere godartede tilstander
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Nummer nødvendig for å referere av DERM for å identifisere godartede tilstander, ved å bruke klinisk diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Overensstemmelse av DERM-resultat med klinisk diagnose
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Overensstemmelse av DERM-resultat med klinisk diagnose
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Prosent av pasienter som går til teledermatologi etter henvisningsvei
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Andel pasienter henvist til teledermatologi gjennom 2 ukers ventehenvisning, generell henvisning, direkte til teledermatologi, rutinemessig oppfølging (etc) henvisningsveier
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Tid som går fra henvisning av fastlege til diagnose
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Tid (dager) fra fastlegehenvisning til enten histopatologisk bekreftet eller klinisk diagnose
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Estimert kostnadseffekt forbundet med å introdusere DERM i pasientveien
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Kostnaden for antall henvisninger for gjennomgang av hudlege ansikt til ansikt og/eller biopsi som ville blitt spart / belastet dersom DERM hadde blitt brukt til å bestemme om pasienten skulle henvises videre
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Andel bilder sendt til DERM som ikke kan analyseres
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Andel bilder sendt til DERM som ikke kan analyseres
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager
Pasienttilbakemeldinger på deres opplevelse av tjenesten. Pasienter vil vurdere om de er enige eller ikke enige i utsagn som vurderer deres aksept for å ha en datamaskin involvert i diagnoseveien deres
Studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Samarbeidspartnere

Innovate UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DERM-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskning for å forbedre eller teste ytelsen til DERM er kun tillatt med samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Deep Ensemble for the Recognition of Malignancy (DERM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere