Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экономики здравоохранения DERM

12 августа 2021 г. обновлено: Skin Analytics Limited

Влияние платформы искусственного интеллекта (DERM) на использование ресурсов здравоохранения (HRU), необходимых для диагностики рака кожи, при использовании в рамках службы теледерматологии в Соединенном Королевстве

Это исследование направлено на то, чтобы дать первоначальную оценку потенциального влияния DERM на количество последующих направлений на очный осмотр дерматолога и / или биопсию из теледерматологической службы, а также на улучшение понимания существующих путей пациента. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что DERM, инструмент поддержки диагностики на основе искусственного интеллекта (ИИ), способен точно идентифицировать меланому, немеланомный рак кожи (НМРК) и другие состояния по историческим изображениям подозрительных поражений кожи (родинок).

Это исследование направлено на то, чтобы установить, может ли использование DERM в пути пациента уменьшить количество ненужных направлений на осмотр дерматолога и / или биопсию.

Подозрительные поражения кожи, которые должны быть сфотографированы для рассмотрения дерматологом, будут иметь две дополнительные фотографии, сделанные с помощью общедоступной камеры смартфона со специальной насадкой для объектива и без нее. Изображения будут проанализированы с помощью DERM, а результаты сравнены с диагнозом врача (все поражения) и гистологически подтвержденным диагнозом (любое поражение, полученное при биопсии).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, посещающие медицинский фотограф для визуализации как минимум 1 подозрительного поражения кожи. Пациенты могли быть направлены в службу теледерматологии или для визуализации в целях мониторинга из дерматологической клиники или для виртуального обзора теледерматологии.

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании,
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше,
  • Имеет хотя бы одно подозрительное поражение кожи, которое фотографируется в рамках стандарта медицинской помощи (SoC),
  • По мнению следователей, способен и желает соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все
Пациенты, посещающие учреждение медицинской фотографии, имеющие как минимум 1 подозрительное поражение кожи, будут приглашены для участия в исследовании. Участникам будет предоставлено дополнительное макро- и дерматоскопическое изображение каждого подозрительного кожного образования, пригодное для фотографирования. Фотографии будут сделаны медицинским работником с помощью камеры смартфона iPhone XR с насадкой для дерматоскопической линзы DL1. Изображения будут зашифрованы и переданы в электронном виде на облачные серверы Skin Analytics для анализа с помощью DERM. Подозреваемый диагноз, установленный с помощью DERM, будет сравниваться с обзором дерматолога и гистологически подтвержденным диагнозом, если он был получен. Также будет собираться информация об использовании медицинских ресурсов и данные об удовлетворенности пациентов.
Устройство: Глубокий ансамбль для распознавания злокачественных новообразований (DERM)
Инструмент поддержки принятия решений на основе ИИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реферальная ставка
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Частота ненужных направлений для очного осмотра дерматологом при той же частоте обнаружения между стандартным лечением и DERM поражений, рассмотренных теледерматологом или DERM
Завершение исследования, в среднем 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность DERM к очагам биопсии
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Чувствительность DERM к очагам биопсии с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Специфичность DERM на очагах биопсии
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Специфичность DERM на очагах биопсии с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Частота ложноположительных результатов DERM при биопсии поражений
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Частота ложноположительных результатов DERM при биопсии поражений с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Частота ложноотрицательных результатов DERM при биопсии поражений
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Частота ложноотрицательных результатов DERM при биопсии поражений с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Положительная прогностическая ценность DERM при биопсии поражений
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Положительная прогностическая ценность DERM при биопсии поражений с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Количество, необходимое для биопсии с помощью DERM на биопсийных поражениях
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Количество, необходимое для биопсии с помощью DERM на биопсийных поражениях с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Чувствительность теледерматологов к очагам биопсии
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Чувствительность теледерматологов к очагам биопсии с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Специфика теледерматологов на биопсийных очагах
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Специфика теледерматологов при биопсии поражений с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Ложноположительный результат теледерматологов при биопсии поражений
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Частота ложноположительных результатов теледерматологов при биопсии поражений с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Ложноотрицательный показатель теледерматологов при биопсии поражений
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Частота ложноотрицательных результатов теледерматологов при биопсии поражений с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Положительная прогностическая ценность теледерматологов в отношении очагов биопсии
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Положительная прогностическая ценность теледерматологов при биопсии поражений с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Отрицательная прогностическая ценность теледерматологов при биопсии поражений
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Отрицательная прогностическая ценность теледерматологов при биопсии поражений с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Количество, необходимое для биопсии теледерматологами на пораженных участках, полученных при биопсии
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Количество биопсий, необходимых теледерматологам для биопсийных поражений, с использованием гистопатологически подтвержденного диагноза в качестве золотого стандарта.
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Чувствительность DERM для выявления доброкачественных состояний
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Чувствительность DERM для выявления доброкачественных состояний с использованием клинической диагностики в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Специфика DERM для выявления доброкачественных состояний
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Специфичность DERM для выявления доброкачественных состояний с использованием клинической диагностики в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Ложноположительный результат DERM для выявления доброкачественных состояний
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Ложноположительный результат DERM для выявления доброкачественных состояний с использованием клинического диагноза в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Ложноотрицательный показатель DERM для выявления доброкачественных состояний
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Ложноотрицательный показатель DERM для выявления доброкачественных состояний с использованием клинической диагностики в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Положительная прогностическая ценность DERM для выявления доброкачественных состояний
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Положительный прогноз DERM для выявления доброкачественных состояний с использованием клинической диагностики в качестве золотого стандарта
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Отрицательная прогностическая ценность DERM для выявления доброкачественных состояний
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Отрицательная прогностическая ценность DERM для выявления доброкачественных состояний с использованием клинической диагностики в качестве золотого стандарта.
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Номер, необходимый для обращения в DERM для выявления доброкачественных состояний
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Число, необходимое для направления DERM для выявления доброкачественных состояний с использованием клинической диагностики в качестве золотого стандарта.
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Соответствие результата ДЭРМ клиническому диагнозу
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Соответствие результата ДЭРМ клиническому диагнозу
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Процент пациентов, посещающих теледерматологию по направлениям
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Процент пациентов, направленных к теледерматологу через 2-недельное ожидание, общее направление, прямое направление к теледерматологу, плановое последующее наблюдение (и т. д.)
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Время, затраченное с момента направления врачом общей практики (ВОП) до постановки диагноза
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Время (дни) от направления врача общей практики до гистопатологически подтвержденного или клинического диагноза
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Предполагаемое влияние затрат, связанных с внедрением DERM на пути пациента
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Стоимость количества направлений для личного осмотра дерматологом и/или биопсии, которые можно было бы сэкономить/заплатить, если бы DERM использовалась для принятия решения о направлении пациента в дальнейшем.
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Доля изображений, отправленных в DERM, которые невозможно проанализировать
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Доля изображений, отправленных в DERM, которые невозможно проанализировать
Завершение исследования, в среднем 5 дней
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 5 дней
Отзывы пациентов об их опыте обслуживания. Пациенты будут оценивать, согласны они или не согласны с утверждениями, которые оценивают их согласие на участие компьютера в их диагностическом пути.
Завершение исследования, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skin Analytics Limited

Соавторы

Innovate UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DERM-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследования для улучшения или проверки эффективности DERM разрешены только с согласия

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться