Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DERM sundhedsøkonomisk undersøgelse

12. august 2021 opdateret af: Skin Analytics Limited

Indvirkningen af ​​en kunstig intelligensplatform (DERM) på sundhedsressourceudnyttelsen (HRU), der er nødvendig for at diagnosticere hudkræft, når den bruges som en del af en britisk-baseret teledermatologitjeneste

Denne undersøgelse har til formål at give en indledende vurdering af den potentielle indvirkning, DERM kan have på antallet af videre henvisninger til en ansigt-til-ansigt hudlægegennemgang og/eller biopsi fra en teledermatologi-baseret service, og at forbedre forståelsen af ​​de patientforløb, der findes. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DERM, et Artificial Intelligence (AI)-baseret diagnosestøtteværktøj, har vist sig at være i stand til nøjagtigt at identificere melanom, ikke-melanom hudkræft (NMSC) og andre tilstande fra historiske billeder af mistænkelige hudlæsioner (mol).

Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om brugen af ​​DERM i patientforløbet kan reducere antallet af unødvendige henvisninger til hudlægegennemgang og/eller biopsi.

Mistænkelige hudlæsioner, der skal fotograferes, så en hudlæge kan gennemgå dem, vil få yderligere to billeder taget med et almindeligt tilgængeligt smartphone-kamera med og uden en specifik linsefastgørelse. Billederne vil blive analyseret af DERM, og resultaterne sammenlignes med klinikerens diagnose (alle læsioner) og histologisk bekræftede diagnose (enhver læsion, der er biopsieret).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der går til medicinsk fotografering for billeddannelse af mindst 1 mistænkelig hudlæsion. Patienter kan være henvist til teledermatologisk tjeneste eller til billeddiagnostik i overvågningsøjemed fra hudklinikken eller til virtuel teledermatologisk gennemgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover,
  • Har mindst én mistænkelig hudlæsion, som bliver fotograferet som en del af Standard of Care (SoC),
  • Efter Investigators mening, i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle
Patienter, der går på en medicinsk fotograferingsfacilitet med mindst 1 mistænkelig hudlæsion, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil have et ekstra makro- og dermoskopisk billede af hver mistænkelig hudlæsion, der er egnet til fotografering. Fotografier vil blive taget af en sundhedspersonale ved hjælp af et iPhone XR-smartphone-kamera med en DL1 dermoskopisk linsefastgørelse. Billederne vil blive krypteret og elektronisk transmitteret til Skin Analytics' cloud-servere til analyse af DERM. Den mistænkte diagnose bestemt af DERM vil blive sammenlignet med hudlægegennemgang og histologisk bekræftet diagnose, hvor den er opnået. Information om sundhedsressourceudnyttelse og data om patienttilfredshed vil også blive indsamlet
Enhed: Deep Ensemble for the Recognition of Malignancy (DERM)
AI-baseret beslutningsstøtteværktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningsprocent
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Hyppigheden af ​​unødvendige henvisninger til en ansigt-til-ansigt hudlægegennemgang for den samme detektionsrate mellem standardbehandling og DERM af læsioner gennemgået af teledermatologi eller DERM
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af DERM på biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Sensitivitet af DERM på biopsierede læsioner ved hjælp af histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Specificitet af DERM på biopsiede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Specificitet af DERM på biopsierede læsioner ved hjælp af histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk positiv rate af DERM på biopsiede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk positiv rate af DERM på biopsierede læsioner, ved hjælp af histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk negativ rate af DERM på biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk negativ rate af DERM på biopsierede læsioner, ved brug af histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Positiv prædiktiv værdi af DERM på biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Positiv prædiktiv værdi af DERM på biopsierede læsioner, ved hjælp af histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Antal nødvendigt til biopsi af DERM på biopsiede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Antal nødvendigt til biopsi af DERM på biopsierede læsioner, ved at bruge histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Følsomhed hos teledermatologer på biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Følsomhed hos teledermatologer på biopsierede læsioner, ved hjælp af histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Specificitet af teledermatologer på biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Specificitet af teledermatologer på biopsierede læsioner ved hjælp af histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk positiv rate af teledermatologer på biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk positive frekvens af teledermatologer på biopsierede læsioner, der bruger histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk negativ rate af teledermatologer på biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk negative frekvens af teledermatologer på biopsierede læsioner, der bruger histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Positiv prædiktiv værdi af teledermatologer på biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Positiv prædiktiv værdi af teledermatologer på biopsierede læsioner, ved hjælp af histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Negativ prædiktiv værdi af teledermatologer på biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Negativ prædiktiv værdi af teledermatologer på biopsierede læsioner, ved hjælp af histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Antal nødvendigt for biopsi af teledermatologer på biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Antal nødvendigt for biopsi af teledermatologer på biopsierede læsioner, ved at bruge histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Følsomhed af DERM til at identificere godartede tilstande
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Følsomhed af DERM til at identificere godartede tilstande ved hjælp af klinisk diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Specificitet af DERM til at identificere godartede tilstande
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Specificitet af DERM til at identificere godartede tilstande ved hjælp af klinisk diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk positiv rate af DERM for at identificere godartede tilstande
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk positiv af DERM til at identificere godartede tilstande ved at bruge klinisk diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk negativ rate af DERM for at identificere godartede tilstande
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Falsk negativ rate af DERM til at identificere godartede tilstande ved at bruge klinisk diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Positiv prædiktiv værdi af DERM til at identificere godartede tilstande
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Positiv forudsigelse af DERM til at identificere godartede tilstande ved at bruge klinisk diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Negativ prædiktiv værdi af DERM til at identificere godartede tilstande
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Negativ prædiktiv værdi af DERM til at identificere godartede tilstande ved hjælp af klinisk diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Nummer, der skal henvises til af DERM for at identificere godartede tilstande
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Nummer, der skal henvises til af DERM for at identificere benigne tilstande, ved at bruge klinisk diagnose som guldstandard
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Overensstemmelse mellem DERM resultat med klinisk diagnose
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Overensstemmelse mellem DERM resultat med klinisk diagnose
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Procent af patienter, der går i teledermatologi via henvisningsvej
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Procentdel af patienter henvist til teledermatologi gennem 2-ugers ventehenvisning, generel henvisning, direkte til teledermatologi, rutineopfølgning (osv) henvisningsveje
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Tid fra praktiserende læges henvisning til diagnose
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Tid (dage) fra lægehenvisning til enten histopatologisk bekræftet eller klinisk diagnose
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Estimeret omkostningspåvirkning forbundet med at introducere DERM i patientforløbet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Omkostningerne ved antallet af henvisninger til ansigt til ansigt hudlægegennemgang og/eller biopsi, der ville være blevet sparet/opkrævet, hvis DERM var blevet brugt til at beslutte, om patienten skulle henvises videre
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Andel af billeder indsendt til DERM, som ikke kan analyseres
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Andel af billeder indsendt til DERM, som ikke kan analyseres
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Patientfeedback på deres oplevelse af ydelsen. Patienter vil vurdere, om de er enige eller uenige i udsagn, der vurderer deres accept af at have en computer involveret i deres diagnoseforløb
Studieafslutning, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Samarbejdspartnere

Innovate UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DERM-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskning for at forbedre eller teste ydeevnen af ​​DERM er kun tilladt i samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Deep Ensemble for the Recognition of Malignancy (DERM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner