Estudo de Economia da Saúde DERM
12 de agosto de 2021 atualizado por: Skin Analytics Limited
Impacto de uma plataforma de inteligência artificial (DERM) na utilização de recursos de saúde (HRU) necessária para diagnosticar câncer de pele quando usada como parte de um serviço de teledermatologia baseado no Reino Unido
Este estudo tem como objetivo fornecer uma avaliação inicial do impacto potencial que o DERM poderia ter no número de encaminhamentos futuros para uma revisão dermatológica e/ou biópsia face a face de um serviço baseado em teledermatologia e para melhorar a compreensão dos caminhos do paciente que existem .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DERM, uma ferramenta de suporte ao diagnóstico baseada em Inteligência Artificial (IA), demonstrou ser capaz de identificar com precisão melanoma, câncer de pele não melanoma (NMSC) e outras condições a partir de imagens históricas de lesões cutâneas suspeitas (pintas).
Este estudo visa estabelecer se o uso de DERM na via do paciente pode reduzir o número de encaminhamentos desnecessários para revisão e/ou biópsia do dermatologista.
Lesões de pele suspeitas que devem ser fotografadas para revisão por um dermatologista terão duas fotografias adicionais tiradas usando uma câmera de smartphone comumente disponível com e sem um acessório de lente específico. As imagens serão analisadas por DERM e os resultados comparados com o diagnóstico do clínico (todas as lesões) e o diagnóstico confirmado histologicamente (qualquer lesão biopsiada).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que frequentam a Fotografia Médica para obtenção de imagens de pelo menos 1 lesão cutânea suspeita.
Os pacientes podem ter sido encaminhados para o serviço de teledermatologia ou para exames de imagem para fins de monitoramento da clínica de dermatologia ou para revisão virtual de teledermatologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo,
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos,
- Tem pelo menos uma lesão de pele suspeita que está sendo fotografada como parte do Standard of Care (SoC),
- Na opinião dos Investigadores, capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos
Os pacientes atendidos em uma instalação de Fotografia Médica com pelo menos 1 lesão cutânea suspeita serão abordados para participar do estudo.
Os participantes terão uma imagem adicional macro e dermatoscópica de cada lesão cutânea suspeita adequada para fotografia.
As fotografias serão tiradas por um profissional de saúde usando uma câmera de smartphone iPhone XR com um acessório de lente dermatoscópica DL1.
As imagens serão criptografadas e transmitidas eletronicamente para os servidores em nuvem da Skin Analytics para análise pelo DERM.
A suspeita diagnóstica determinada pelo DERM será comparada com a avaliação do dermatologista e o diagnóstico confirmado histologicamente, quando obtido.
Informações de utilização de recursos de saúde e dados de satisfação do paciente também serão coletados
|
Ferramenta de suporte à decisão baseada em IA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de referência
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
A taxa de encaminhamentos desnecessários para uma revisão dermatológica face a face para a mesma taxa de detecção entre o padrão de atendimento e DERM de lesões revisadas por teledermatologia ou DERM
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do DERM em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Sensibilidade do DERM em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Especificidade do DERM em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Especificidade do DERM em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Taxa de falsos positivos de DERM em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Taxa de falsos positivos de DERM em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Taxa de falso negativo de DERM em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Taxa de falso negativo de DERM em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Valor preditivo positivo de DERM em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Valor preditivo positivo de DERM em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Número necessário para biópsia por DERM em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Número necessário para biópsia por DERM em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Sensibilidade de teledermatologistas em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Sensibilidade de teledermatologistas em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Especificidade de teledermatologistas em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Especificidade de teledermatologistas em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Taxa de falsos positivos de teledermatologistas em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Taxa de falsos positivos de teledermatologistas em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Taxa de falsos negativos de teledermatologistas em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Taxa de falsos negativos de teledermatologistas em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Valor preditivo positivo de teledermatologistas em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Valor preditivo positivo de teledermatologistas em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Valor preditivo negativo de teledermatologistas em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Valor preditivo negativo de teledermatologistas em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Número necessário para biópsia por teledermatologistas em lesões biopsiadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Número necessário para biópsia por teledermatologistas em lesões biopsiadas, usando diagnóstico histopatológico confirmado como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Sensibilidade do DERM para identificar condições benignas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Sensibilidade do DERM para identificar condições benignas, usando o diagnóstico clínico como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Especificidade do DERM para identificar condições benignas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Especificidade do DERM para identificar condições benignas, usando o diagnóstico clínico como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Taxa de falsos positivos de DERM para identificar condições benignas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Falso positivo de DERM para identificar condições benignas, usando diagnóstico clínico como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Taxa de falso negativo de DERM para identificar condições benignas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Taxa de falsos negativos de DERM para identificar condições benignas, usando diagnóstico clínico como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Valor preditivo positivo do DERM para identificar condições benignas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Preditivo positivo de DERM para identificar condições benignas, usando o diagnóstico clínico como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Valor preditivo negativo do DERM para identificar condições benignas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Valor preditivo negativo do DERM para identificar condições benignas, usando o diagnóstico clínico como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Número necessário para encaminhar pelo DERM para identificar condições benignas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Número necessário para encaminhar por DERM para identificar condições benignas, usando diagnóstico clínico como padrão-ouro
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Concordância do resultado do DERM com o diagnóstico clínico
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Concordância do resultado do DERM com o diagnóstico clínico
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Porcentagem de pacientes atendidos em teledermatologia por via de encaminhamento
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Porcentagem de pacientes encaminhados para teledermatologia por encaminhamento de espera de 2 semanas, encaminhamento geral, direto para teledermatologia, acompanhamento de rotina (etc.)
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Tempo decorrido desde o encaminhamento do clínico geral (GP) até o diagnóstico
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Tempo decorrido (dias) desde o encaminhamento do clínico geral até o diagnóstico confirmado por histopatologia ou clínico
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Impacto de custo estimado associado à introdução de DERM no caminho do paciente
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
O custo do número de encaminhamentos para avaliação dermatológica e/ou biópsia face a face que teriam sido economizados/cobrados se o DERM tivesse sido usado para decidir se o paciente deveria ser encaminhado
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Proporção de imagens submetidas ao DERM que não podem ser analisadas
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Proporção de imagens submetidas ao DERM que não podem ser analisadas
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
|
Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Feedback do paciente sobre sua experiência com o serviço.
Os pacientes avaliarão se concordam ou não com declarações que avaliam sua aceitação de ter um computador envolvido em seu caminho de diagnóstico
|
Conclusão do estudo, em média 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DERM-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pesquisas para melhorar ou testar o desempenho do DERM são permitidas apenas com consentimento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .