Badanie ekonomii zdrowia DERM
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Skin Analytics Limited
Wpływ platformy sztucznej inteligencji (DERM) na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU) potrzebne do diagnozowania raka skóry, gdy jest używana jako część usługi teledermatologicznej w Wielkiej Brytanii
Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie wstępnej oceny potencjalnego wpływu, jaki DERM może mieć na liczbę dalszych skierowań na bezpośrednią konsultację dermatologiczną i/lub biopsję z usług opartych na teledermatologii, a także lepsze zrozumienie istniejących ścieżek pacjentów .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że DERM, narzędzie wspomagające diagnostykę oparte na sztucznej inteligencji (AI), jest w stanie dokładnie identyfikować czerniaka, nieczerniakowe raki skóry (NMSC) i inne schorzenia na podstawie historycznych obrazów podejrzanych zmian skórnych (pieprzyków).
To badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie DERM w ścieżce pacjenta może zmniejszyć liczbę niepotrzebnych skierowań do dermatologa i/lub biopsji.
Podejrzane zmiany skórne, które mają zostać sfotografowane do oceny przez dermatologa, będą miały dwa dodatkowe zdjęcia wykonane za pomocą powszechnie dostępnego aparatu w smartfonie z określonym mocowaniem obiektywu lub bez niego. Obrazy zostaną przeanalizowane przez DERM, a wyniki porównane z diagnozą klinicysty (wszystkie zmiany) i diagnozą potwierdzoną histologicznie (każda zmiana, która została poddana biopsji).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci biorący udział w fotografii medycznej w celu obrazowania co najmniej 1 podejrzanej zmiany skórnej.
Pacjenci mogli zostać skierowani do usługi teledermatologicznej lub na badania obrazowe w celu monitorowania z kliniki dermatologicznej lub na wirtualny przegląd teledermatologiczny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej,
- Ma co najmniej jedną podejrzaną zmianę skórną, która jest fotografowana w ramach Standardu opieki (SoC),
- W opinii badaczy zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystko
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci zgłaszający się do placówki zajmującej się fotografią medyczną, u których wystąpi co najmniej 1 podejrzana zmiana skórna.
Uczestnicy będą mieli do dyspozycji dodatkowe zdjęcie makro i dermoskopowe każdej podejrzanej zmiany skórnej nadające się do sfotografowania.
Zdjęcia będą wykonywane przez pracownika służby zdrowia za pomocą aparatu w smartfonie iPhone XR z przystawką dermoskopową DL1.
Obrazy zostaną zaszyfrowane i przesłane elektronicznie na serwery w chmurze Skin Analytics w celu analizy przez DERM.
Podejrzewana diagnoza ustalona przez DERM zostanie porównana z oceną dermatologa i potwierdzoną histologicznie diagnozą, jeśli została uzyskana.
Gromadzone będą również informacje o wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej i dane o zadowoleniu pacjentów
|
Narzędzie wspomagania decyzji oparte na sztucznej inteligencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka polecenia
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Wskaźnik niepotrzebnych skierowań na bezpośrednią kontrolę dermatologiczną dla tego samego wskaźnika wykrywalności między standardową opieką a DERM zmian ocenianych przez teledermatologię lub DERM
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość DERM na zmiany biopsyjne
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Czułość DERM na zmianach pobranych z biopsji, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Swoistość DERM w zmianach biopsyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Swoistość DERM w zmianach pobranych z biopsji, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Fałszywie pozytywny wskaźnik DERM w zmianach pobranych z biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Fałszywie dodatni wskaźnik DERM w zmianach pobranych z biopsji, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Fałszywie ujemny odsetek DERM w zmianach biopsyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Odsetek fałszywie ujemnych DERM w zmianach pobranych z biopsji, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna DERM w zmianach biopsyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Pozytywna wartość predykcyjna DERM na zmianach pobranych z biopsji, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Liczba potrzebna do biopsji przez DERM na zmianach poddanych biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Liczba potrzebna do biopsji metodą DERM na zmianach pobranych z biopsji, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Wrażliwość teledermatologów na zmiany biopsyjne
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Czułość teledermatologów na zmiany pobrane z biopsji, stosując potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie jako złoty standard
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Specyfika teledermatologów na zmianach biopsyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Specyficzność teledermatologów na zmianach pobranych z biopsji, stosując potwierdzoną histopatologicznie diagnozę jako złoty standard
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Fałszywie pozytywny odsetek teledermatologów w przypadku biopsji zmian
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Fałszywie pozytywny odsetek teledermatologów na zmianach pobranych z biopsji, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Fałszywie negatywny wskaźnik teledermatologów na zmiany biopsyjne
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Odsetek fałszywie ujemnych teledermatologów na zmianach pobranych z biopsji, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna teledermatologów na podstawie biopsji zmian
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Pozytywna wartość predykcyjna teledermatologów na zmianach pobranych z biopsji, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Ujemna wartość predykcyjna teledermatologów na podstawie biopsji zmian
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Ujemna wartość predykcyjna teledermatologów na zmianach z biopsji, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Ilość potrzebna do biopsji przez teledermatologów na biopsjowanych zmianach
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Liczba potrzebna do wykonania biopsji przez teledermatologów na biopsyjnych zmianach, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Czułość DERM w celu identyfikacji łagodnych warunków
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Czułość DERM w celu identyfikacji łagodnych stanów, przy użyciu diagnozy klinicznej jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Specyfika DERM do identyfikacji łagodnych stanów
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Specyficzność DERM do identyfikacji łagodnych stanów, przy użyciu diagnozy klinicznej jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Fałszywie dodatni wskaźnik DERM w celu zidentyfikowania łagodnych warunków
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Fałszywie pozytywny wynik DERM w celu zidentyfikowania łagodnych stanów, stosując diagnozę kliniczną jako złoty standard
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Fałszywie ujemny wskaźnik DERM w celu zidentyfikowania łagodnych warunków
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Fałszywie ujemny wskaźnik DERM w celu identyfikacji łagodnych stanów, wykorzystując diagnozę kliniczną jako złoty standard
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna DERM w celu identyfikacji łagodnych stanów
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Pozytywny predyktor DERM w celu identyfikacji łagodnych stanów, wykorzystując diagnozę kliniczną jako złoty standard
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Ujemna wartość predykcyjna DERM w celu identyfikacji łagodnych stanów
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Ujemna wartość predykcyjna DERM w celu identyfikacji łagodnych stanów, przy użyciu diagnozy klinicznej jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Numer potrzebny do odniesienia przez DERM w celu zidentyfikowania łagodnych warunków
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Liczba potrzebna do skierowania przez DERM w celu zidentyfikowania łagodnych stanów, przy użyciu diagnozy klinicznej jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Zgodność wyniku DERM z rozpoznaniem klinicznym
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Zgodność wyniku DERM z rozpoznaniem klinicznym
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się do teledermatologii w drodze skierowania
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Odsetek pacjentów skierowanych do teledermatologii w drodze skierowania z 2-tygodniowym oczekiwaniem, skierowania ogólnego, bezpośrednio do teledermatologii, rutynowej kontroli (itd.)
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Czas od skierowania do lekarza pierwszego kontaktu (GP) do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Czas (dni) od skierowania do lekarza rodzinnego do rozpoznania potwierdzonego histopatologicznie lub klinicznego
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Szacunkowy wpływ kosztów związanych z wprowadzeniem DERM do ścieżki pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Koszt liczby skierowań na bezpośrednią kontrolę dermatologiczną i/lub biopsję, które zostałyby zaoszczędzone/obciążone, gdyby DERM został wykorzystany do podjęcia decyzji o dalszym skierowaniu pacjenta
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Odsetek obrazów przesłanych do DERM, których nie można przeanalizować
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Odsetek obrazów przesłanych do DERM, których nie można przeanalizować
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Informacje zwrotne od pacjentów na temat ich doświadczenia z usługą.
Pacjenci ocenią, czy zgadzają się, czy nie zgadzają się ze stwierdzeniami, które oceniają ich akceptację posiadania komputera zaangażowanego w ich ścieżce diagnostycznej
|
Zakończenie studiów, średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DERM-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badania mające na celu poprawę lub przetestowanie działania DERM są dozwolone wyłącznie za zgodą
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone