Étude sur l'économie de la santé DERM
12 août 2021 mis à jour par: Skin Analytics Limited
Impact d'une plateforme d'intelligence artificielle (DERM) sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HRU) nécessaires pour diagnostiquer le cancer de la peau lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'un service de télédermatologie basé au Royaume-Uni
Cette étude vise à fournir une première évaluation de l'impact potentiel que le DERM pourrait avoir sur le nombre de références ultérieures pour un examen dermatologique en face à face et/ou une biopsie d'un service basé sur la télédermatologie, et à améliorer la compréhension des parcours des patients qui existent .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le DERM, un outil d'aide au diagnostic basé sur l'intelligence artificielle (IA), s'est avéré capable d'identifier avec précision le mélanome, les cancers de la peau non mélanomes (NMSC) et d'autres affections à partir d'images historiques de lésions cutanées suspectes (grains de beauté).
Cette étude vise à établir si l'utilisation du DERM dans le parcours du patient pourrait réduire le nombre de renvois inutiles vers un examen dermatologique et/ou une biopsie.
Les lésions cutanées suspectes qui doivent être photographiées pour examen par un dermatologue auront deux photographies supplémentaires prises à l'aide d'un appareil photo de téléphone intelligent couramment disponible avec et sans objectif spécifique. Les images seront analysées par DERM et les résultats comparés au diagnostic du clinicien (toutes les lésions) et au diagnostic histologiquement confirmé (toute lésion biopsiée).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes assistant à la photographie médicale pour l'imagerie d'au moins 1 lésion cutanée suspecte.
Les patients peuvent avoir été référés au service de télédermatologie ou pour une imagerie à des fins de surveillance depuis la clinique de dermatologie ou pour un examen virtuel de télédermatologie.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude,
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus,
- A au moins une lésion cutanée suspecte qui est photographiée dans le cadre de la norme de soins (SoC),
- De l'avis des enquêteurs, capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous
Les patients fréquentant un établissement de photographie médicale avec au moins 1 lésion cutanée suspecte seront approchés pour participer à l'étude.
Les participants auront une image macro et dermoscopique supplémentaire de chaque lésion cutanée suspecte adaptée à la photographie.
Les photographies seront prises par un professionnel de la santé à l'aide d'un appareil photo pour téléphone intelligent iPhone XR avec un objectif dermoscopique DL1.
Les images seront cryptées et transmises électroniquement aux serveurs cloud de Skin Analytics pour analyse par DERM.
Le diagnostic suspecté déterminé par le DERM sera comparé à l'examen du dermatologue et au diagnostic histologiquement confirmé, le cas échéant.
Des informations sur l'utilisation des ressources de soins de santé et des données sur la satisfaction des patients seront également collectées
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Outil d'aide à la décision basé sur l'IA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de parrainage
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Le taux de références inutiles pour un examen dermatologique en face à face pour le même taux de détection entre la norme de soins et le DERM des lésions examinées par télédermatologie ou DERM
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du DERM sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Sensibilité du DERM sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Spécificité du DERM sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Spécificité du DERM sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Taux de faux positifs de DERM sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Taux de faux positifs de DERM sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Taux de faux négatifs de DERM sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Taux de faux négatifs de DERM sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Valeur prédictive positive du DERM sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Valeur prédictive positive du DERM sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Nombre de biopsies nécessaires par DERM sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Nombre nécessaire de biopsies par DERM sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Sensibilité des télédermatologues sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Sensibilité des télédermatologues sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Spécificité des télédermatologues sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Spécificité des télédermatologues sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Taux de faux positifs des télédermatologues sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Taux de faux positifs de télédermatologues sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Taux de faux négatifs des télédermatologues sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Taux de faux négatifs des télédermatologues sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Valeur prédictive positive des télédermatologues sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Valeur prédictive positive des télédermatologues sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Valeur prédictive négative des télédermatologues sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Valeur prédictive négative des télédermatologues sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Nombre de biopsies nécessaires par télédermatologues sur les lésions biopsiées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Nombre de biopsies nécessaires par télédermatologues sur les lésions biopsiées, en utilisant le diagnostic confirmé histopathologique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Sensibilité du DERM pour identifier les conditions bénignes
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Sensibilité du DERM pour identifier les affections bénignes, en utilisant le diagnostic clinique comme étalon-or
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Spécificité du DERM pour identifier les conditions bénignes
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Spécificité du DERM pour identifier les conditions bénignes, en utilisant le diagnostic clinique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Taux de faux positifs de DERM pour identifier les conditions bénignes
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Faux positif du DERM pour identifier les conditions bénignes, en utilisant le diagnostic clinique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Taux de faux négatifs de DERM pour identifier les conditions bénignes
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Taux de faux négatifs de DERM pour identifier les conditions bénignes, en utilisant le diagnostic clinique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Valeur prédictive positive du DERM pour identifier les affections bénignes
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Prédictif positif du DERM pour identifier les affections bénignes, en utilisant le diagnostic clinique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Valeur prédictive négative du DERM pour identifier les affections bénignes
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Valeur prédictive négative du DERM pour identifier les conditions bénignes, en utilisant le diagnostic clinique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Numéro nécessaire pour référer par DERM pour identifier les conditions bénignes
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Nombre nécessaire pour référer par le DERM pour identifier les conditions bénignes, en utilisant le diagnostic clinique comme référence
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Concordance du résultat DERM avec le diagnostic clinique
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Concordance du résultat DERM avec le diagnostic clinique
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Pourcentage de patients fréquentant la télédermatologie par voie de référence
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Pourcentage de patients référés à la télédermatologie par le biais d'une référence d'attente de 2 semaines, d'une référence générale, d'une voie de référence directe vers la télédermatologie, d'un suivi de routine (etc.)
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Temps écoulé entre la référence du médecin généraliste (GP) et le diagnostic
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Temps pris (jours) entre la référence du médecin généraliste et le diagnostic confirmé par histopathologie ou clinique
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Estimation de l'impact sur les coûts associé à l'introduction du DERM dans le parcours du patient
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Le coût du nombre de références pour un examen dermatologique en face à face et/ou une biopsie qui aurait été économisé/facturé si le DERM avait été utilisé pour décider s'il fallait orienter le patient vers la suite
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Proportion d'images soumises au DERM qui ne peuvent pas être analysées
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Proportion d'images soumises au DERM qui ne peuvent pas être analysées
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Enquête de satisfaction des patients
Délai: Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Commentaires des patients sur leur expérience du service.
Les patients évalueront s'ils sont d'accord ou non avec les déclarations qui évaluent leur acceptation d'avoir un ordinateur impliqué dans leur parcours de diagnostic
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Achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DERM-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La recherche pour améliorer ou tester les performances du DERM n'est autorisée qu'avec le consentement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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