DERM Health Economics Study
12. srpna 2021 aktualizováno: Skin Analytics Limited
Vliv platformy umělé inteligence (DERM) na využití zdrojů zdravotní péče (HRU) potřebné k diagnostice rakoviny kůže při použití jako součást teledermatologické služby ve Spojeném království
Tato studie si klade za cíl poskytnout prvotní posouzení potenciálního dopadu, který by DERM mohla mít na počet dalších doporučení pro dermatologickou kontrolu tváří v tvář a/nebo biopsii z teledermatologické služby, a zlepšit porozumění existujícím cestám pacientů. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že DERM, nástroj pro podporu diagnostiky založený na umělé inteligenci (AI), dokáže přesně identifikovat melanom, nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) a další stavy z historických snímků podezřelých kožních lézí (molů).
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by použití DERM v cestě pacienta mohlo snížit počet zbytečných doporučení k vyšetření dermatologem a/nebo biopsii.
Podezřelé kožní léze, které mají být vyfotografovány pro dermatologa ke kontrole, budou mít dvě dodatečné fotografie pořízené pomocí běžně dostupného fotoaparátu chytrého telefonu s a bez specifického nástavce na čočku. Snímky budou analyzovány pomocí DERM a výsledky budou porovnány s diagnózou lékaře (všechny léze) a histologicky potvrzenou diagnózou (jakákoli léze, která je podrobena biopsii).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti navštěvující lékařskou fotografii za účelem zobrazení alespoň 1 podezřelé kožní léze.
Pacienti mohli být odesláni do teledermatologické služby nebo k zobrazení pro účely monitorování z dermatologické kliniky nebo k virtuálnímu teledermatologickému vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii,
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší,
- Má alespoň jednu podezřelou kožní lézi, která je fotografována v rámci Standard of Care (SoC),
- Podle názoru zkoušejících schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechno
K účasti ve studii budou osloveni pacienti navštěvující zařízení lékařské fotografie s alespoň 1 podezřelou kožní lézí.
Účastníci budou mít další makro a dermoskopický snímek každé podezřelé kožní léze vhodný pro fotografování.
Fotografie pořídí zdravotnický pracovník pomocí fotoaparátu chytrého telefonu iPhone XR s nástavcem dermoskopické čočky DL1.
Snímky budou zašifrovány a elektronicky přeneseny na cloudové servery Skin Analytics pro analýzu společností DERM.
Podezřelá diagnóza stanovená pomocí DERM bude porovnána s kontrolou dermatologa a histologicky potvrzenou diagnózou, pokud byla získána.
Budou také shromažďovány informace o využití zdrojů ve zdravotnictví a údaje o spokojenosti pacientů
|
Nástroj pro podporu rozhodování založený na AI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra doporučení
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Míra zbytečných doporučení na kontrolu dermatologa tváří v tvář pro stejnou míru detekce mezi standardní péčí a DERM lézí přezkoumávaných teledermatologií nebo DERM
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost DERM na bioptické léze
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Senzitivita DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Specifičnost DERM na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Specifičnost DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Falešně pozitivní míra DERM na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Míra falešně pozitivních DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Falešně negativní četnost DERM na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Falešně negativní četnost DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota DERM na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Pozitivní prediktivní hodnota DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Počet potřebný k biopsii pomocí DERM na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Počet potřebný k biopsii pomocí DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Citlivost teledermatologů na bioptické léze
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Citlivost teledermatologů na bioptické léze s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Specifičnost teledermatologů na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Specifičnost teledermatologů na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Míra falešně pozitivních výsledků u teledermatologů na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Míra falešně pozitivních teledermatologů na bioptických lézích, používajících histopatologicky potvrzenou diagnózu jako zlatý standard
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Míra falešně negativních výsledků u teledermatologů na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Míra falešně negativních výsledků u teledermatologů na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota teledermatologů na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Pozitivní prediktivní hodnota teledermatologů na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Negativní prediktivní hodnota teledermatologů na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Negativní prediktivní hodnota teledermatologů na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Počet potřebný k biopsii teledermatology na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Počet potřebný k biopsii teledermatology na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Citlivost DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Citlivost DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Specifičnost DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Specifičnost DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Falešně pozitivní míra DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Falešná pozitivita DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Falešně negativní míra DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Míra falešně negativních výsledků DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Pozitivní predikce DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Negativní prediktivní hodnota DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Negativní prediktivní hodnota DERM pro identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Číslo, které potřebuje DERM k identifikaci benigních onemocnění
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Číslo potřebné k odkazování pomocí DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Shoda výsledku DERM s klinickou diagnózou
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Shoda výsledku DERM s klinickou diagnózou
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Procento pacientů navštěvujících teledermatologii cestou doporučení
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Procento pacientů odeslaných na teledermatologii prostřednictvím 2týdenního čekacího doporučení, obecného doporučení, přímo na teledermatologii, rutinního sledování (atd.) tras doporučení
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Doba od doporučení praktického lékaře k diagnóze
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Doba (dny) od doporučení praktického lékaře po histopatologicky potvrzenou nebo klinickou diagnózu
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Odhadovaný dopad na náklady spojený se zavedením DERM do cesty pacienta
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Náklady na počet doporučení na kontrolu dermatologa a/nebo biopsii tváří v tvář, které by byly ušetřeny/účtovány, pokud by bylo k rozhodnutí, zda pacienta odeslat dále, použit DERM
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Podíl snímků odeslaných do DERM, které nelze analyzovat
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Podíl snímků odeslaných do DERM, které nelze analyzovat
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Zpětná vazba pacientů o jejich zkušenostech se službou.
Pacienti budou hodnotit, zda souhlasí nebo nesouhlasí s výroky, které posuzují, zda akceptují zapojení počítače do jejich diagnostické cesty
|
Dokončení studia, v průměru 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERM-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Výzkum pro zlepšení nebo testování výkonu DERM je povolen pouze se souhlasem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .