Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DERM Health Economics Study

12. srpna 2021 aktualizováno: Skin Analytics Limited

Vliv platformy umělé inteligence (DERM) na využití zdrojů zdravotní péče (HRU) potřebné k diagnostice rakoviny kůže při použití jako součást teledermatologické služby ve Spojeném království

Tato studie si klade za cíl poskytnout prvotní posouzení potenciálního dopadu, který by DERM mohla mít na počet dalších doporučení pro dermatologickou kontrolu tváří v tvář a/nebo biopsii z teledermatologické služby, a zlepšit porozumění existujícím cestám pacientů. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že DERM, nástroj pro podporu diagnostiky založený na umělé inteligenci (AI), dokáže přesně identifikovat melanom, nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) a další stavy z historických snímků podezřelých kožních lézí (molů).

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by použití DERM v cestě pacienta mohlo snížit počet zbytečných doporučení k vyšetření dermatologem a/nebo biopsii.

Podezřelé kožní léze, které mají být vyfotografovány pro dermatologa ke kontrole, budou mít dvě dodatečné fotografie pořízené pomocí běžně dostupného fotoaparátu chytrého telefonu s a bez specifického nástavce na čočku. Snímky budou analyzovány pomocí DERM a výsledky budou porovnány s diagnózou lékaře (všechny léze) a histologicky potvrzenou diagnózou (jakákoli léze, která je podrobena biopsii).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti navštěvující lékařskou fotografii za účelem zobrazení alespoň 1 podezřelé kožní léze. Pacienti mohli být odesláni do teledermatologické služby nebo k zobrazení pro účely monitorování z dermatologické kliniky nebo k virtuálnímu teledermatologickému vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii,
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší,
  • Má alespoň jednu podezřelou kožní lézi, která je fotografována v rámci Standard of Care (SoC),
  • Podle názoru zkoušejících schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechno
K účasti ve studii budou osloveni pacienti navštěvující zařízení lékařské fotografie s alespoň 1 podezřelou kožní lézí. Účastníci budou mít další makro a dermoskopický snímek každé podezřelé kožní léze vhodný pro fotografování. Fotografie pořídí zdravotnický pracovník pomocí fotoaparátu chytrého telefonu iPhone XR s nástavcem dermoskopické čočky DL1. Snímky budou zašifrovány a elektronicky přeneseny na cloudové servery Skin Analytics pro analýzu společností DERM. Podezřelá diagnóza stanovená pomocí DERM bude porovnána s kontrolou dermatologa a histologicky potvrzenou diagnózou, pokud byla získána. Budou také shromažďovány informace o využití zdrojů ve zdravotnictví a údaje o spokojenosti pacientů
Přístroj: Deep Ensemble for Recognition of Malignancy (DERM)
Nástroj pro podporu rozhodování založený na AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra doporučení
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Míra zbytečných doporučení na kontrolu dermatologa tváří v tvář pro stejnou míru detekce mezi standardní péčí a DERM lézí přezkoumávaných teledermatologií nebo DERM
Dokončení studia, v průměru 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost DERM na bioptické léze
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Senzitivita DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Specifičnost DERM na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Specifičnost DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Falešně pozitivní míra DERM na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Míra falešně pozitivních DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Falešně negativní četnost DERM na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Falešně negativní četnost DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Pozitivní prediktivní hodnota DERM na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Pozitivní prediktivní hodnota DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Počet potřebný k biopsii pomocí DERM na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Počet potřebný k biopsii pomocí DERM na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Citlivost teledermatologů na bioptické léze
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Citlivost teledermatologů na bioptické léze s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Specifičnost teledermatologů na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Specifičnost teledermatologů na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Míra falešně pozitivních výsledků u teledermatologů na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Míra falešně pozitivních teledermatologů na bioptických lézích, používajících histopatologicky potvrzenou diagnózu jako zlatý standard
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Míra falešně negativních výsledků u teledermatologů na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Míra falešně negativních výsledků u teledermatologů na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Pozitivní prediktivní hodnota teledermatologů na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Pozitivní prediktivní hodnota teledermatologů na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Negativní prediktivní hodnota teledermatologů na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Negativní prediktivní hodnota teledermatologů na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Počet potřebný k biopsii teledermatology na bioptických lézích
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Počet potřebný k biopsii teledermatology na bioptických lézích s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Citlivost DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Citlivost DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Specifičnost DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Specifičnost DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Falešně pozitivní míra DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Falešná pozitivita DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Falešně negativní míra DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Míra falešně negativních výsledků DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Pozitivní prediktivní hodnota DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Pozitivní predikce DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Negativní prediktivní hodnota DERM k identifikaci benigních stavů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Negativní prediktivní hodnota DERM pro identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Číslo, které potřebuje DERM k identifikaci benigních onemocnění
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Číslo potřebné k odkazování pomocí DERM k identifikaci benigních stavů s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Shoda výsledku DERM s klinickou diagnózou
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Shoda výsledku DERM s klinickou diagnózou
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Procento pacientů navštěvujících teledermatologii cestou doporučení
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Procento pacientů odeslaných na teledermatologii prostřednictvím 2týdenního čekacího doporučení, obecného doporučení, přímo na teledermatologii, rutinního sledování (atd.) tras doporučení
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Doba od doporučení praktického lékaře k diagnóze
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Doba (dny) od doporučení praktického lékaře po histopatologicky potvrzenou nebo klinickou diagnózu
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Odhadovaný dopad na náklady spojený se zavedením DERM do cesty pacienta
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Náklady na počet doporučení na kontrolu dermatologa a/nebo biopsii tváří v tvář, které by byly ušetřeny/účtovány, pokud by bylo k rozhodnutí, zda pacienta odeslat dále, použit DERM
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Podíl snímků odeslaných do DERM, které nelze analyzovat
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Podíl snímků odeslaných do DERM, které nelze analyzovat
Dokončení studia, v průměru 5 dní
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 5 dní
Zpětná vazba pacientů o jejich zkušenostech se službou. Pacienti budou hodnotit, zda souhlasí nebo nesouhlasí s výroky, které posuzují, zda akceptují zapojení počítače do jejich diagnostické cesty
Dokončení studia, v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skin Analytics Limited

Spolupracovníci

Innovate UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DERM-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkum pro zlepšení nebo testování výkonu DERM je povolen pouze se souhlasem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Deep Ensemble for Recognition of Malignancy (DERM)

  • Skin Analytics Limited
    Dokončeno
    Přesná studie DERM
    Rakovina kůže | Rakovina dlaždicových buněk | Rakovina bazálních buněk | Melanom kůže
    Spojené království
  • Skin Analytics Limited
    Dokončeno
    Ověřovací studie DERM USA a EU
    Bazaliom | Spinocelulární karcinom | Maligní kožní melanom T0
    Spojené státy, Itálie
  • Skin Analytics Limited
    Innovate UK
    Dokončeno
    Validační studie DERM NMSC
    Nemelanomová rakovina kůže
    Spojené království

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit