Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DERM-Studie zur Gesundheitsökonomie

12. August 2021 aktualisiert von: Skin Analytics Limited

Einfluss einer Plattform für künstliche Intelligenz (DERM) auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU), die zur Diagnose von Hautkrebs erforderlich ist, wenn sie als Teil eines im Vereinigten Königreich ansässigen Teledermatologiedienstes eingesetzt wird

Ziel dieser Studie ist es, eine erste Einschätzung der potenziellen Auswirkungen von DERM auf die Anzahl der Weiterempfehlungen für eine persönliche dermatologische Untersuchung und/oder Biopsie von einem auf Teledermatologie basierenden Dienst zu liefern und das Verständnis der bestehenden Patientenpfade zu verbessern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DERM, ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Diagnoseunterstützungstool, ist nachweislich in der Lage, Melanome, nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen (NMSC) und andere Erkrankungen anhand historischer Bilder verdächtiger Hautläsionen (Muttermale) genau zu identifizieren.

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob der Einsatz von DERM im Patientenpfad die Anzahl unnötiger Überweisungen zur dermatologischen Untersuchung und/oder Biopsie verringern könnte.

Bei verdächtigen Hautläsionen, die zur Untersuchung durch einen Dermatologen fotografiert werden sollen, werden zwei zusätzliche Fotos mit einer handelsüblichen Smartphone-Kamera mit und ohne speziellem Objektivaufsatz angefertigt. Die Bilder werden von DERM analysiert und die Ergebnisse mit der Diagnose des Arztes (alle Läsionen) und der histologisch bestätigten Diagnose (jede Läsion, die biopsiert wird) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten gehen zur medizinischen Fotografie, um mindestens eine verdächtige Hautläsion zu fotografieren. Patienten wurden möglicherweise an den Teledermatologiedienst oder zur Bildgebung zu Überwachungszwecken von der Dermatologieklinik oder für eine virtuelle teledermatologische Untersuchung überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt,
  • Hat mindestens eine verdächtige Hautläsion, die im Rahmen von Standard of Care (SoC) fotografiert wird,
  • Nach Meinung der Ermittler fähig und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle
Patienten, die eine Einrichtung für medizinische Fotografie mit mindestens einer verdächtigen Hautläsion aufsuchen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten von jeder verdächtigen Hautläsion ein zusätzliches Makro- und dermatoskopisches Bild, das für die Fotografie geeignet ist. Die Fotos werden von einem medizinischen Fachpersonal mit einer iPhone XR-Smartphone-Kamera mit einem dermatoskopischen DL1-Objektivaufsatz aufgenommen. Die Bilder werden verschlüsselt und elektronisch an die Cloud-Server von Skin Analytics zur Analyse durch DERM übertragen. Die durch DERM ermittelte Verdachtsdiagnose wird mit der Begutachtung durch einen Dermatologen und gegebenenfalls einer histologisch gesicherten Diagnose verglichen. Außerdem werden Informationen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und Daten zur Patientenzufriedenheit erfasst
Gerät: Deep Ensemble for the Recognition of Malignancy (DERM)
KI-basiertes Entscheidungsunterstützungstool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungsrate
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Die Rate unnötiger Überweisungen für eine persönliche Dermatologenuntersuchung bei gleicher Erkennungsrate zwischen Standardbehandlung und DERM von Läsionen, die durch Teledermatologie oder DERM überprüft wurden
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von DERM bei biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Empfindlichkeit von DERM bei biopsierten Läsionen unter Verwendung einer histopathologisch bestätigten Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Spezifität von DERM bei biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Spezifität von DERM bei biopsierten Läsionen unter Verwendung einer histopathologisch bestätigten Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch-positive Rate von DERM bei biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch positive DERM-Rate bei biopsierten Läsionen unter Verwendung einer histopathologisch bestätigten Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch negative DERM-Rate bei biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch negative DERM-Rate bei biopsierten Läsionen unter Verwendung einer histopathologisch bestätigten Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Positiver prädiktiver Wert von DERM bei biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Positiver prädiktiver Wert von DERM bei biopsierten Läsionen unter Verwendung einer histopathologisch bestätigten Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Anzahl, die zur Biopsie von biopsierten Läsionen durch DERM benötigt wird
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Anzahl, die für eine DERM-Biopsie biopsierter Läsionen erforderlich ist, wobei eine histopathologisch bestätigte Diagnose als Goldstandard verwendet wird
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Empfindlichkeit von Teledermatologen gegenüber biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Sensitivität von Teledermatologen bei biopsierten Läsionen unter Verwendung einer histopathologisch bestätigten Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Spezifität von Teledermatologen bei biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Spezifität von Teledermatologen bei biopsierten Läsionen unter Verwendung einer histopathologisch bestätigten Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch-Positiv-Rate von Teledermatologen bei biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch-positive Rate von Teledermatologen bei biopsierten Läsionen, wobei histopathologisch bestätigte Diagnosen als Goldstandard verwendet werden
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch-negativ-Rate von Teledermatologen bei biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch-negativ-Rate von Teledermatologen bei biopsierten Läsionen, wobei histopathologisch bestätigte Diagnosen als Goldstandard dienen
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Positiver Vorhersagewert von Teledermatologen bei biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Positiver prädiktiver Wert von Teledermatologen bei biopsierten Läsionen unter Verwendung einer histopathologisch bestätigten Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Negativer Vorhersagewert von Teledermatologen bei biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Negativer Vorhersagewert von Teledermatologen bei biopsierten Läsionen unter Verwendung einer histopathologisch bestätigten Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Anzahl, die Teledermatologen für die Biopsie biopsierter Läsionen benötigen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Anzahl, die von Teledermatologen zur Biopsie biopsierter Läsionen benötigt wird, wobei eine histopathologisch bestätigte Diagnose als Goldstandard verwendet wird
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Empfindlichkeit von DERM zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Empfindlichkeit von DERM zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen unter Verwendung der klinischen Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Spezifität von DERM zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Spezifität von DERM zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen unter Verwendung der klinischen Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch-Positiv-Rate von DERM zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch positives DERM-Test zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen unter Verwendung der klinischen Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch negative DERM-Rate zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Falsch negative DERM-Rate zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen unter Verwendung der klinischen Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Positiver prädiktiver Wert von DERM zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Positive Vorhersage von DERM zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen unter Verwendung der klinischen Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Negativer prädiktiver Wert von DERM zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Negativer prädiktiver Wert von DERM zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen unter Verwendung der klinischen Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Von DERM benötigte Zahl, um harmlose Erkrankungen zu identifizieren
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Anzahl, die von DERM zur Identifizierung gutartiger Erkrankungen benötigt wird, wobei die klinische Diagnose als Goldstandard dient
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Übereinstimmung des DERM-Ergebnisses mit der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Übereinstimmung des DERM-Ergebnisses mit der klinischen Diagnose
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Prozentsatz der Patienten, die über Überweisung die Teledermatologie aufsuchen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Prozentsatz der Patienten, die über zweiwöchige Wartefristen, allgemeine Überweisungen, direkte Überweisungen an die Teledermatologie, routinemäßige Nachuntersuchungen (usw.) an die Teledermatologie überwiesen wurden
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Zeit von der Überweisung zum Hausarzt bis zur Diagnose
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Zeitaufwand (Tage) von der Überweisung zum Hausarzt bis zur histopathologisch bestätigten oder klinischen Diagnose
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Geschätzte Kostenauswirkungen im Zusammenhang mit der Einführung von DERM in den Patientenpfad
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Die Kosten für die Anzahl der Überweisungen für eine persönliche Untersuchung durch einen Dermatologen und/oder eine Biopsie, die eingespart bzw. in Rechnung gestellt worden wären, wenn DERM zur Entscheidung über die Weiterleitung des Patienten herangezogen worden wäre
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Anteil der an DERM übermittelten Bilder, die nicht analysiert werden können
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Anteil der an DERM übermittelten Bilder, die nicht analysiert werden können
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Patienten-Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Service. Die Patienten bewerten, ob sie Aussagen zustimmen oder nicht, die ihre Akzeptanz der Einbeziehung eines Computers in ihren Diagnoseweg beurteilen
Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Mitarbeiter

Innovate UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschung zur Verbesserung oder Prüfung der Leistung von DERM ist nur mit Einwilligung zulässig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren