Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DERM Gezondheidseconomie Studie

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Skin Analytics Limited

Impact van een platform voor kunstmatige intelligentie (DERM) op het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HRU) dat nodig is om huidkanker te diagnosticeren, indien gebruikt als onderdeel van een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde teledermatologiedienst

Deze studie heeft tot doel een eerste beoordeling te geven van de potentiële impact die DERM zou kunnen hebben op het aantal doorverwijzingen voor een face-to-face dermatologische beoordeling en/of biopsie van een op teledermatologie gebaseerde dienst, en om het begrip van de bestaande patiënttrajecten te verbeteren .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van DERM, een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd hulpmiddel voor diagnoseondersteuning, is aangetoond dat het melanoom, niet-melanoom huidkanker (NMSC) en andere aandoeningen nauwkeurig kan identificeren op basis van historische beelden van verdachte huidlaesies (moedervlekken).

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van DERM in het patiëntentraject het aantal onnodige verwijzingen naar dermatologische beoordeling en/of biopsie kan verminderen.

Verdachte huidlaesies die gefotografeerd moeten worden voor beoordeling door een dermatoloog, zullen twee extra foto's laten maken met een algemeen verkrijgbare smartphonecamera met en zonder een specifieke lensbevestiging. De beelden worden geanalyseerd door DERM en de resultaten worden vergeleken met de diagnose van de clinicus (alle laesies) en de histologisch bevestigde diagnose (elke laesie waarvan een biopsie is uitgevoerd).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die medische fotografie bijwonen voor beeldvorming van ten minste 1 verdachte huidlaesie. Patiënten kunnen zijn doorverwezen naar de teledermatologiedienst of voor beeldvorming voor monitoringdoeleinden vanuit de dermatologiekliniek of voor virtuele teledermatologische beoordeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek,
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder,
  • Ten minste één verdachte huidlaesie heeft die wordt gefotografeerd als onderdeel van Standard of Care (SoC),
  • Naar de mening van de onderzoekers in staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle
Patiënten die een faciliteit voor medische fotografie bezoeken met ten minste 1 verdachte huidlaesie, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers krijgen een aanvullend macro- en dermoscopisch beeld van elke verdachte huidlaesie die geschikt is voor fotografie. Foto's worden gemaakt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van een iPhone XR-smartphonecamera met een DL1-dermoscopische lensbevestiging. De afbeeldingen worden gecodeerd en elektronisch verzonden naar de cloudservers van Skin Analytics voor analyse door DERM. De vermoedelijke diagnose bepaald door DERM zal worden vergeleken met dermatologisch onderzoek en histologisch bevestigde diagnose, indien verkregen. Informatie over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en gegevens over patiënttevredenheid zullen ook worden verzameld
Apparaat: Deep Ensemble voor de herkenning van maligniteit (DERM)
Op AI gebaseerde beslissingsondersteunende tool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijzingspercentage
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Het aantal onnodige verwijzingen voor een face-to-face beoordeling door een dermatoloog voor hetzelfde detectiepercentage tussen standaardzorg en DERM van laesies beoordeeld door teledermatologie of DERM
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van DERM op biopsie laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Gevoeligheid van DERM op biopsie laesies, met behulp van histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Specificiteit van DERM op biopsie laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Specificiteit van DERM op biopsie-laesies, waarbij histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard wordt gebruikt
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals-positief percentage van DERM op biopsie-laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals-positief percentage van DERM op biopsie-laesies, waarbij histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard werd gebruikt
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals-negatief percentage van DERM op biopsie-laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals-negatief percentage van DERM op biopsie-laesies, waarbij histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard werd gebruikt
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Positieve voorspellende waarde van DERM op biopsie laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Positieve voorspellende waarde van DERM op biopsie laesies, met behulp van histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Aantal nodig voor biopsie door DERM op biopsie laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Aantal nodig voor biopsie door DERM op biopsie laesies, waarbij histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard wordt gebruikt
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Gevoeligheid van teledermatologen op gebiopteerde laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Gevoeligheid van teledermatologen op gebiopteerde laesies, met histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Specificiteit van teledermatologen op gebiopteerde laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Specificiteit van teledermatologen op gebiopteerde laesies, met histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals-positief percentage van teledermatologen op biopsie laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals-positief percentage van teledermatologen op biopsielaesies, waarbij histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard werd gebruikt
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals-negatief percentage van teledermatologen op biopsie laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals-negatief percentage van teledermatologen op biopsie laesies, waarbij histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard wordt gebruikt
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Positief voorspellende waarde van teledermatologen op gebiopteerde laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Positief voorspellende waarde van teledermatologen op biopsie laesies, met histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Negatieve voorspellende waarde van teledermatologen op gebiopteerde laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Negatieve voorspellende waarde van teledermatologen op gebiopteerde laesies, waarbij histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard wordt gebruikt
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Aantal nodig voor biopsie door teledermatologen op biopsie laesies
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Aantal nodig voor biopsie door teledermatologen op biopsie laesies, waarbij histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard wordt gebruikt
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Gevoeligheid van DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Gevoeligheid van DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren, met klinische diagnose als gouden standaard
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Specificiteit van DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Specificiteit van DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren, met klinische diagnose als gouden standaard
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals-positief percentage van DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals positief van DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren, met klinische diagnose als gouden standaard
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals-negatief percentage van DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Vals-negatief percentage van DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren, waarbij klinische diagnose als gouden standaard wordt gebruikt
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Positieve voorspellende waarde van DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Positief voorspellend voor DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren, met klinische diagnose als gouden standaard
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Negatieve voorspellende waarde van DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Negatieve voorspellende waarde van DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren, met klinische diagnose als gouden standaard
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Nummer dat nodig is om door DERM te verwijzen om goedaardige aandoeningen te identificeren
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Aantal nodig om te verwijzen door DERM om goedaardige aandoeningen te identificeren, met klinische diagnose als gouden standaard
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Concordantie van DERM-resultaat met klinische diagnose
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Concordantie van DERM-resultaat met klinische diagnose
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Percentage patiënten dat teledermatologie bezoekt via verwijzingsroute
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Percentage patiënten verwezen naar teledermatologie via 2 weken wachtende verwijzing, algemene verwijzing, rechtstreeks naar teledermatologie, routinematige follow-up (enz.) verwijzingsroutes
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Tijd tussen verwijzing huisarts en diagnose
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Tijd (dagen) vanaf doorverwijzing door huisarts naar door histopathologie bevestigde of klinische diagnose
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Geschatte kostenimpact in verband met de introductie van DERM in het patiëntentraject
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
De kosten van het aantal verwijzingen voor face-to-face dermatologisch onderzoek en/of biopsie dat zou zijn bespaard / in rekening gebracht als DERM was gebruikt om te beslissen of de patiënt doorverwezen moet worden
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Percentage beelden dat is ingediend bij DERM en dat niet kan worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Percentage beelden dat is ingediend bij DERM en dat niet kan worden geanalyseerd
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 5 dagen
Feedback van patiënten over hun ervaring met de service. Patiënten zullen beoordelen of ze het eens of niet eens zijn met uitspraken die beoordelen of ze accepteren dat een computer betrokken is bij hun diagnosetraject
Studieafronding, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Medewerkers

Innovate UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DERM-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onderzoek om de prestaties van DERM te verbeteren of te testen is alleen toegestaan ​​met toestemming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren