Estudio de Economía de la Salud DERM
12 de agosto de 2021 actualizado por: Skin Analytics Limited
Impacto de una plataforma de inteligencia artificial (DERM) en la utilización de recursos de atención médica (HRU) necesarios para diagnosticar el cáncer de piel cuando se usa como parte de un servicio de teledermatología con sede en el Reino Unido
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación inicial del impacto potencial que DERM podría tener en la cantidad de referencias posteriores para una revisión dermatóloga cara a cara y/o una biopsia de un servicio basado en teledermatología, y mejorar la comprensión de las vías de los pacientes que existen. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que DERM, una herramienta de apoyo al diagnóstico basada en inteligencia artificial (IA), puede identificar con precisión el melanoma, los cánceres de piel no melanoma (CPNM) y otras afecciones a partir de imágenes históricas de lesiones cutáneas sospechosas (lunares).
Este estudio tiene como objetivo establecer si el uso de DERM en la vía del paciente podría reducir el número de derivaciones innecesarias para revisión dermatológica y/o biopsia.
Las lesiones cutáneas sospechosas que deben ser fotografiadas para que un dermatólogo las revise, tendrán dos fotografías adicionales tomadas con una cámara de teléfono inteligente comúnmente disponible con y sin un accesorio de lente específico. Las imágenes serán analizadas por DERM, y los resultados se compararán con el diagnóstico del médico (todas las lesiones) y el diagnóstico confirmado histológicamente (cualquier lesión de la que se realice una biopsia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que acuden a Fotografía Médica para obtener imágenes de al menos 1 lesión cutánea sospechosa.
Los pacientes pueden haber sido derivados al servicio de teledermatología o de imagen con fines de seguimiento desde la consulta de dermatología o para revisión virtual de teledermatología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio,
- Hombre o mujer, mayor de 18 años,
- Tiene al menos una lesión cutánea sospechosa que se está fotografiando como parte del estándar de atención (SoC),
- En opinión de los investigadores, capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todo
Los pacientes que acudan a un centro de fotografía médica con al menos 1 lesión cutánea sospechosa serán abordados para participar en el estudio.
Los participantes dispondrán de una imagen adicional macro y dermatoscópica de cada lesión cutánea sospechosa apta para fotografía.
Las fotografías serán tomadas por un profesional de la salud utilizando la cámara de un teléfono inteligente iPhone XR con un accesorio de lente dermatoscópica DL1.
Las imágenes se cifrarán y transmitirán electrónicamente a los servidores en la nube de Skin Analytics para que DERM las analice.
El diagnóstico de sospecha determinado por DERM se comparará con la revisión del dermatólogo y el diagnóstico confirmado histológicamente, cuando se obtenga.
También se recopilará información sobre la utilización de los recursos de atención médica y los datos de satisfacción del paciente.
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Herramienta de apoyo a la toma de decisiones basada en IA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de referencia
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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La tasa de derivaciones innecesarias para una revisión dermatóloga cara a cara para la misma tasa de detección entre el estándar de atención y DERM de lesiones revisadas por teledermatología o DERM
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de DERM en lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Sensibilidad de DERM en lesiones biopsiadas, utilizando el diagnóstico histopatológico confirmado como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Especificidad de DERM en lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Especificidad de DERM en lesiones biopsiadas, utilizando el diagnóstico histopatológico confirmado como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tasa de falsos positivos de DERM en lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tasa de falsos positivos de DERM en lesiones biopsiadas, utilizando el diagnóstico histopatológico confirmado como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tasa de falsos negativos de DERM en lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tasa de falsos negativos de DERM en lesiones biopsiadas, utilizando el diagnóstico histopatológico confirmado como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Valor predictivo positivo de DERM en lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Valor predictivo positivo de DERM en lesiones biopsiadas, utilizando el diagnóstico histopatológico confirmado como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Número necesario para biopsiar por DERM en lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Número necesario para biopsiar por DERM en lesiones biopsiadas, utilizando el diagnóstico histopatológico confirmado como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Sensibilidad de los teledermatólogos sobre las lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Sensibilidad de los teledermatólogos sobre las lesiones biopsiadas, utilizando como patrón oro el diagnóstico histopatológico confirmado
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Especificidad de los teledermatólogos sobre las lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Especificidad de los teledermatólogos en las lesiones biopsiadas, utilizando como patrón oro el diagnóstico histopatológico confirmado
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tasa de falsos positivos de teledermatólogos en lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tasa de falsos positivos de teledermatólogos en lesiones biopsiadas, utilizando el diagnóstico histopatológico confirmado como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tasa de falsos negativos de teledermatólogos en lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tasa de falsos negativos de teledermatólogos en lesiones biopsiadas, utilizando el diagnóstico histopatológico confirmado como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Valor predictivo positivo de los teledermatólogos sobre lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Valor predictivo positivo de los teledermatólogos sobre las lesiones biopsiadas, utilizando como patrón oro el diagnóstico histopatológico confirmado
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Valor predictivo negativo de los teledermatólogos sobre lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Valor predictivo negativo de los teledermatólogos sobre lesiones biopsiadas, utilizando como patrón oro el diagnóstico histopatológico confirmado
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Número necesario para biopsiar por teledermatólogos en lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Número necesario para biopsiar por teledermatólogos en lesiones biopsiadas, utilizando el diagnóstico histopatológico confirmado como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Sensibilidad de DERM para identificar condiciones benignas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Sensibilidad de DERM para identificar condiciones benignas, utilizando el diagnóstico clínico como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Especificidad de DERM para identificar condiciones benignas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Especificidad de DERM para identificar condiciones benignas, utilizando el diagnóstico clínico como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tasa de falsos positivos de DERM para identificar condiciones benignas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Falso positivo de DERM para identificar condiciones benignas, utilizando el diagnóstico clínico como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tasa de falsos negativos de DERM para identificar condiciones benignas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tasa de falsos negativos de DERM para identificar condiciones benignas, utilizando el diagnóstico clínico como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Valor predictivo positivo de DERM para identificar condiciones benignas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Predictivo positivo de DERM para identificar condiciones benignas, utilizando el diagnóstico clínico como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Valor predictivo negativo de DERM para identificar condiciones benignas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Valor predictivo negativo de DERM para identificar condiciones benignas, utilizando el diagnóstico clínico como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Número necesario para derivar por DERM para identificar condiciones benignas
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Número necesario para derivar por DERM para identificar condiciones benignas, utilizando el diagnóstico clínico como estándar de oro
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Concordancia del resultado DERM con el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Concordancia del resultado DERM con el diagnóstico clínico
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Porcentaje de pacientes que acuden a teledermatología por vía de derivación
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Porcentaje de pacientes derivados a teledermatología mediante derivación de espera de 2 semanas, derivación general, directa a teledermatología, rutas de derivación de seguimiento de rutina (etc.)
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tiempo transcurrido desde la derivación del médico general (GP) hasta el diagnóstico
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Tiempo transcurrido (días) desde la derivación del médico de cabecera hasta el diagnóstico clínico o confirmado por histopatología
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Impacto de costo estimado asociado con la introducción de DERM en la vía del paciente
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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El costo de la cantidad de derivaciones para la revisión presencial del dermatólogo y/o la biopsia que se habrían ahorrado/cobrado si se hubiera utilizado el DERM para decidir si derivar o no al paciente.
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Proporción de imágenes enviadas a DERM que no se pueden analizar
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Proporción de imágenes enviadas a DERM que no se pueden analizar
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Comentarios de los pacientes sobre su experiencia con el servicio.
Los pacientes calificarán si están o no de acuerdo con declaraciones que evalúan su aceptación de tener una computadora involucrada en su vía de diagnóstico.
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Finalización del estudio, en promedio 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DERM-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La investigación para mejorar o probar el rendimiento de DERM solo se permite con consentimiento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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