Tutkimus Tilpisertibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (Falcon)
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan GS-4875:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa tilpisertibin (entinen GS-4875) teho lumelääkkeeseen verrattuna kliinisen remission saavuttamisessa modifioitua Mayo Clinic Score (MCS) -pistemäärää kohti aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coastal Digestive Health
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Innere Medizin III/Abt. fur Gastroenterologie and Hepatologie
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Puola, 87-100
- "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i Wsp. Sp. J. Spec. Centrum Gastrologii i Endoskopii, Spec. Gabinety Lekarskie
-
Wroclaw, Puola, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Pierre-Benite, Ranska, 69495
- CHU de Lyon Sud
-
Rennes, Ranska, 35033 Cedex 9
- Chru Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Toulouse, Ranska, 31059 cedex 9
- Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Ranska, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik fur Innere Medizin I, Haus C, Haus K3
-
Leipzig, Saksa, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Minden, Saksa, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner/Crohn-Colitis-Zentrum
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern/Klinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin/Bauchzentrum
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich/Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Alliance Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- A Plus Research, Inc
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat seulontakäynnin päivämäärän mukaan.
- UC vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista, joka on vahvistettu endoskopialla ja histologialla milloin tahansa menneisyydessä JA sairauden vähimmäislaajuus 15 senttimetriä (cm) peräaukon reunasta. Endoskopia- ja histologiadokumenttien on oltava saatavilla lähdeasiakirjoissa ennen seulonnan aloittamista.
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC määritettynä seulonnan aikana keskitetysti luetulla endoskopiapisteellä ≥ 2, peräsuolen verenvuodon alapisteellä ≥ 1, ulosteen tiheyden alapisteellä ≥ 1 ja Physicians Global Assessment (PGA) ≥ 2 Mayo Clinicin pistemäärän mukaan; MCS:n kokonaismäärän on oltava välillä 6–12, mukaan lukien.
Aiemmin osoitettu riittämätön vaste (ensisijainen vasteen puuttuminen) tai vasteen menetys (sekundaarinen vasteen puuttuminen) tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjää (eli infliksimabi, adalimumabi, golimumabi tai biosimilarit). Induktiohoito-ohjelman, joka johtaa riittämättömään vasteeseen tai vasteen menettämiseen, olisi pitänyt olla paikallisten lääkemääräystietojen/-ohjeiden mukainen tai alla kuvattu.
- Infliksimabi: 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6
- Adalimumabi: 160 mg päivänä 1 (annettu 1 päivänä tai jaettuna peräkkäisille päiville), jota seuraa 80 mg 2 viikkoa myöhemmin (päivä 15), 40 mg 2 viikkoa myöhemmin (päivä 29) ja sen jälkeen joka 2. viikko päivään 57 asti
- Golimumabi: 200 mg päivänä 1 ja sen jälkeen 100 mg viikolla 2
- Saattaa saada samanaikaista UC-hoitoa ilmoittautumisajankohtana protokollan mukaisesti, edellyttäen, että määrätty annos on pysynyt vakaana ennen satunnaistamista.
Täytä seuraavat tuberkuloosin (TB) seulontakriteerit:
Ei todisteita aktiivisesta tuberkuloosista, piilevasta tuberkuloosista tai riittämättömästi hoidetusta tuberkuloosista, kuten yksi seuraavista osoittaa:
- Negatiivinen QuantiFERON-testi tai vastaava määritys, jonka keskuslaboratorio on raportoinut seulonnassa tai 90 päivän sisällä ennen satunnaistamispäivää. TAI
- Täysin hoidetun aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin historia paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkijan tulee varmistaa riittävä aiempi tuberkuloosin vastainen hoito ja toimittaa asiakirjat; nämä henkilöt eivät vaadi QuantiFERON-testausta, ja toimeksiantajan on hyväksyttävä kelpoisuus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. JA
- Rintakehän röntgenkuva (paikallisten ohjeiden mukaiset näkymät raportin tai tutkijan tarkastettavaksi saatavilla olevien elokuvien kanssa), joka on otettu seulonnassa tai neljän kuukauden aikana ennen satunnaistamista ilman näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta.
Laboratorioarvioinnit seulonnassa seuraavilla parametreilla:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min (1,0 ml/s) laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kystatiini C -kaavalla protokollassa kuvatulla tavalla.
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (≥ 80 g/l)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^3/μL (≥ 1,5 GI/L)
- Verihiutaleet ≥ 100 × 10^3/μl (≥ 100 GI/l)
- Valkosolut (WBC) ≥ 3 × 10^3/μl (≥ 3 GI/L)
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 0,75 × 10^3/μL (≥ 0,75 GI/l)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hänellä on kliinisiä oireita akuutista vaikeasta paksusuolentulehduksesta, fulminantista paksusuolentulehduksesta tai toksisesta megakoolonista.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilpisertibi 300 mg
Osallistujat saavat sokkoutettua tilpisertibia 300 mg enintään 10 viikon ajan.
Tehoarviointi suoritetaan viikolla 10.
Osallistujat, jotka saavuttavat MCS-vasteen, jatkavat sokkohoitoa jopa 50 viikkoa.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tilpisertibi 100 mg
Osallistujat saavat sokkoutettua tilpisertibia 100 mg enintään 10 viikon ajan.
Tehoarviointi suoritetaan viikolla 10.
Osallistujat, jotka saavuttavat MCS-vasteen, jatkavat sokkohoitoa jopa 50 viikkoa.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat sokkoutettua tilpisertibiä vastaavaa lumelääkettä enintään 10 viikon ajan.
Tehoarviointi suoritetaan viikolla 10.
Osallistujat, jotka saavuttavat MCS-vasteen, jatkavat sokkohoitoa jopa 50 viikkoa.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Avoin Tilpisertib 300 mg
Viikon 10 tehonarvioinnin tulosten perusteella osallistujat, jotka eivät saavuta MCS-vastetta, voivat saada avoimen 300 mg:n tilpisertibiä enintään 50 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus modifioitua Mayo Clinic Score (MCS) -pistemäärää kohti viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Modifioitu MCS on pisteytysjärjestelmä haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta vain poistuu), ulostetiheys (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaali) ja lääkärin kokonaisarvio (PGA) (alue: 0-3, jossa 0 = normaali ja 3 = vakava sairaus).
MCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Kliininen remissio modifioitua MCS:ää kohti määritellään ulostetiheyden alapisteeksi ≤ 1 ja enintään lähtötasolle, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1 viikolla 10.
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen vasteen viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Endoskooppinen vaste määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1 viikolla 10.
Endoskooppinen alapistemäärä on osa modifioitua MCS:ää, joka on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi.
Endoskooppinen alapisteiden vaihteluväli: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt verisuonirakenne), 2 = kohtalainen sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, mureneminen, eroosiot) ja 3 = vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
|
Viikko 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCS-vasteen viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Modifioitu MCS on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (alue : 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta vain kulkee), ulostetiheys (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän) ja PGA (alue: 0-3, jossa 0 = normaali ja 3 = vakava sairaus).
MCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
MCS-vaste määritellään ≥ 3 pisteen laskuna lähtötasosta ja vähintään 30 %:lla MCS:ssä sekä ≥ 1 pisteen laskuna lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärässä ≤ 1 viikolla 10.
|
Viikko 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCS-remission viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Modifioitu MCS on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (alue : 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta vain kulkee), ulostetiheys (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän) ja PGA (alue: 0-3, jossa 0 = normaali ja 3 = vakava sairaus).
MCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
MCS-remissio määritellään MCS-pisteeksi ≤ 2 eikä yksittäiseksi alapisteeksi > 1 viikolla 10.
|
Viikko 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen remission Geboes-asteikon perusteella viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Geboesin histologinen remissio arvioitiin käyttämällä Geboesin histologisia pisteitä haavaisen paksusuolitulehduksen histologisten muutosten tunnistamiseksi.
Mahdolliset pisteet ovat Grade 0:Arkkitehtoniset muutokset(0.0=Ei
poikkeavuus arvoon 0,3 = vakavia diffuusi tai multifokaalisia poikkeavuuksia); Aste 1: Krooninen tulehduksellinen infiltraatti (1,0 = Ei
lisäys arvoon 1,3 = huomattava nousu); luokka 2A: eosinofiilit lamina propriassa (2A, 0 = ei
lisäys arvoon 2A.3- = Merkittävä kasvu; Aste 2B: Neutrofiilit lamina propriassa (2B.0=
Ei lisäystä arvoon 2B.3 = Merkittävä lisäys); Aste 3: Neutrofiilit epiteelissä (3,0 = ei yhtään - 3,3 = > 50 % kryptejä mukana); Luokka 4: Krypttien tuhoutuminen (4,0 = ei mitään - 4,3 = yksiselitteinen kryptan tuhoutuminen) ja luokka 5: Eroosiot ja haavaumat:(5,0 = Ei
eroosio, haavauma tai rakeistuminen 5.4 = haava tai rakeinen kudos).
Histologinen remissio määritellään siten, että luokka 0 on ≤ 0,3, luokka 1 ≤ 1,1, luokka 2a ≤ 2A,3, luokka 2b 2B.0, aste 3 3,0, aste 4 4,0 ja luokka 5 5,0.
Geboes-pisteet vaihtelevat 0-5,4.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta.
|
Viikko 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Sokkohoitovaihe: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50,6 viikkoa plus 30 päivää; Avoin vaihe: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50,7 viikkoa plus 30 päivää
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) sokkohoitovaiheessa määritellään joko haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on sokkohoidon vaiheen tutkimuslääkkeen aloituspäivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää sokkohoidon vaiheen tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen, jos Avoimen hoitovaiheen tutkimuslääkettä ei käytetty tai haittavaikutuksia, joiden alkamispäivä on sokkohoitovaiheen tutkimuslääkkeen aloituspäivämäärä tai sen jälkeen ja ennen avoimen hoitovaiheen tutkimuslääkkeen aloituspäivää, jos avoimen hoitovaiheen tutkimuslääke oli otettuja ja/tai haittavaikutuksia, jotka johtavat sokkohoidon vaiheen tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Avoimen hoitovaiheen TEAE:t määritellään joko haittavaikutuksiksi, jotka alkavat avoimen hoitovaiheen tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää avoimen laboratorion hoitovaiheen tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen ja/ tai mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa avoimen hoitovaiheen tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Sokkohoitovaihe: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50,6 viikkoa plus 30 päivää; Avoin vaihe: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50,7 viikkoa plus 30 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Sokkohoitovaihe: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50,6 viikkoa plus 30 päivää; Avoin vaihe: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50,7 viikkoa plus 30 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet sokkohoitovaiheessa määritellään arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhden toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä, viimeiseen sokkohoitovaiheen tutkimuslääkkeen annokseen asti ja 30 päivää osallistujille, jotka pysyvästi lopetettu sokkohoitovaiheen tutkimuslääke tai ennen ensimmäistä annosta avoimen hoitovaiheen tutkimuslääkettä.
Avoin hoitovaiheessa hoidossa ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määritellään arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhden toksisuusasteen avoimesta lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä, avoimen hoitovaiheen viimeisen annoksen päivämäärään saakka. tutkimuslääke plus 30 päivää osallistujille, jotka lopettivat lopullisesti avoimen vaiheen tutkimuslääkkeen käytön.
Maksimaalista lähtötilanteen jälkeistä toksisuusastetta varten laskettiin kaikista testeistä vakavin poikkeavuus jokaiselle potilaalle.
1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; 4. luokka: hengenvaarallinen.
|
Sokkohoitovaihe: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50,6 viikkoa plus 30 päivää; Avoin vaihe: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50,7 viikkoa plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-365-4237
- 2019-001430-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .