Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tylpisertybu u dorosłych z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Falcon)
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza 2, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GS-4875 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności tylpisertybu (wcześniej GS-4875) w porównaniu z grupą kontrolną placebo w osiąganiu remisji klinicznej według zmodyfikowanej skali Mayo Clinic Score (MCS) u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coastal Digestive Health
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Innere Medizin III/Abt. fur Gastroenterologie and Hepatologie
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Francja, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Lille, Francja, 59000
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Pierre-Benite, Francja, 69495
- CHU de Lyon Sud
-
Rennes, Francja, 35033 Cedex 9
- Chru Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Toulouse, Francja, 31059 cedex 9
- Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Francja, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik fur Innere Medizin I, Haus C, Haus K3
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Minden, Niemcy, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polska, 87-100
- "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i Wsp. Sp. J. Spec. Centrum Gastrologii i Endoskopii, Spec. Gabinety Lekarskie
-
Wroclaw, Polska, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Alliance Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- A Plus Research, Inc
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner/Crohn-Colitis-Zentrum
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital Bern/Klinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin/Bauchzentrum
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich/Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
-
-
-
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Samce lub samice niebędące w ciąży i niekarmiące, w wieku co najmniej 18 lat na podstawie daty wizyty przesiewowej.
- WZJG trwające co najmniej 3 miesiące przed randomizacją potwierdzone endoskopowo i histologicznie w dowolnym momencie w przeszłości ORAZ minimalny zasięg choroby wynoszący 15 centymetrów (cm) od krawędzi odbytu. Dokumentacja endoskopowa i histologiczna zgodna z rozpoznaniem UC musi być dostępna w dokumentach źródłowych przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
- Umiarkowany do ciężkiego czynnego WZJG stwierdzone podczas badania przesiewowego na podstawie centralnie odczytanej punktacji endoskopowej ≥ 2, podskali krwawienia z odbytu ≥ 1, podskali częstości stolca ≥ 1 i ogólnej oceny lekarzy (PGA) ≥ 2 zgodnie z oceną Mayo Clinic; całkowity MCS musi wynosić od 6 do 12 włącznie.
Wcześniej wykazano niewystarczającą odpowiedź (pierwotny brak odpowiedzi) lub utratę odpowiedzi (wtórny brak odpowiedzi) na inhibitor czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) (tj. infliksymab, adalimumab, golimumab lub leki biopodobne). Schemat leczenia indukcyjnego skutkujący niewystarczającą odpowiedzią lub utratą odpowiedzi powinien być zgodny z lokalnymi informacjami/wytycznymi dotyczącymi przepisywania lub zgodnie z poniższym opisem.
- Infliksymab: 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6
- Adalimumab: 160 mg w dniu 1 (podawany w ciągu 1 dnia lub podzielony na kolejne dni), następnie 80 mg 2 tygodnie później (dzień 15), 40 mg 2 tygodnie później (dzień 29) i następnie co 2 tygodnie do dnia 57
- Golimumab: 200 mg w 1. dniu, a następnie 100 mg w 2. tygodniu
- Może otrzymywać jednoczesne leczenie UC w momencie włączenia, jak określono w protokole, pod warunkiem, że przepisana dawka była stabilna, jak wskazano przed randomizacją.
Spełnij następujące kryteria przesiewowe w kierunku gruźlicy (TB):
Brak dowodów na gruźlicę czynną, gruźlicę utajoną lub gruźlicę niewłaściwie leczoną, na co wskazuje 1 z poniższych:
- Ujemny wynik testu QuantiFERON lub równoważnego testu zgłoszony przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego lub w ciągu 90 dni przed datą randomizacji. LUB
- Historia w pełni leczonej czynnej lub utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Badacz musi zweryfikować odpowiednie wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze i dostarczyć dokumentację; osoby te nie wymagają badania QuantiFERON, a kwalifikowalność musi zostać zatwierdzona przez sponsora przed włączeniem do badania. ORAZ
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej (zgodnie z lokalnymi wytycznymi z raportem lub filmami dostępnymi do wglądu badaczy) wykonane podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 miesięcy poprzedzających randomizację bez dowodów na aktywną lub utajoną gruźlicę.
Oceny laboratoryjne przy skriningu w zakresie następujących parametrów:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) oraz bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
- Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min (1,0 ml/s) obliczony przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Wzór na cystatynę C zgodnie z opisem w protokole.
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl (≥ 80 g/l)
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^3/μl (≥ 1,5 GI/l)
- Płytki krwi ≥ 100 × 10^3/μL (≥ 100 GI/L)
- Białe krwinki (WBC) ≥ 3 × 10^3/μL (≥ 3 GI/L)
- Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 0,75 × 10^3/μL (≥ 0,75 GI/L)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecnie wykazuje kliniczne objawy ostrego ciężkiego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylpisertib 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać zaślepioną tylpisertib w dawce 300 mg przez okres do 10 tygodni.
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 10. tygodniu.
Uczestnicy, którzy osiągną odpowiedź MCS, będą kontynuować zaślepione leczenie przez okres do 50 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylpisertib 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać zaślepioną tylpisertib w dawce 100 mg przez okres do 10 tygodni.
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 10. tygodniu.
Uczestnicy, którzy osiągną odpowiedź MCS, będą kontynuować zaślepione leczenie przez okres do 50 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać zaślepiony tylpisertib odpowiadający placebo przez okres do 10 tygodni.
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 10. tygodniu.
Uczestnicy, którzy osiągną odpowiedź MCS, będą kontynuować zaślepione leczenie przez okres do 50 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Badanie otwarte Tilpisertib 300 mg
Na podstawie wyników oceny skuteczności w 10. tygodniu uczestnicy, którzy nie osiągnęli odpowiedzi MCS, będą mieli możliwość otrzymywania otwartej próby tylpisertybu w dawce 300 mg przez okres do 50 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej oceny Mayo Clinic (MCS) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zmodyfikowany MCS jest systemem punktacji do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i składa się z wyników cząstkowych z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, a 3 = oddawanie samej krwi), częstość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 lub więcej stolców więcej niż normalny) oraz ogólną ocenę lekarską (PGA) (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = normalny, a 3 = ciężka choroba).
Całkowity wynik dla MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Remisję kliniczną według zmodyfikowanego MCS definiuje się jako punktację częstości stolca ≤ 1 i nie większą niż wartość wyjściowa, punktację krwawienia z odbytu 0 i punktację endoskopową ≤ 1 w 10. tygodniu.
|
Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako punktację endoskopową ≤ 1 w 10. tygodniu.
Podskal endoskopowy jest częścią zmodyfikowanego MCS, który jest systemem punktowym służącym do oceny aktywności UC.
Zakres punktacji endoskopowej: od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, 1 = łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy), 2 = umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) i 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienia, owrzodzenia).
|
Tydzień 10
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź MCS w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zmodyfikowany MCS jest systemem punktacji do oceny aktywności UC i składa się z wyników cząstkowych z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienia z odbytu (zakres : od 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, a 3 = oddawanie samej krwi), częstość stolca (zakres: od 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie) oraz PGA (zakres: od 0 do 3, gdzie 0 = normalna, a 3 = ciężka choroba).
Całkowity wynik dla MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Odpowiedź MCS definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowych i co najmniej 30% w MCS, dodatkowo do zmniejszenia o ≥ 1 punkt w podskali krwawienia z odbytu lub podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 w tygodniu 10.
|
Tydzień 10
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję MCS w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zmodyfikowany MCS jest systemem punktacji do oceny aktywności UC i składa się z wyników cząstkowych z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienia z odbytu (zakres : od 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, a 3 = oddawanie samej krwi), częstość stolca (zakres: od 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie) oraz PGA (zakres: od 0 do 3, gdzie 0 = normalna, a 3 = ciężka choroba).
Całkowity wynik dla MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Remisję MCS definiuje się jako wynik MCS ≤ 2 i brak indywidualnego wyniku cząstkowego > 1 w 10. tygodniu.
|
Tydzień 10
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję histologiczną na podstawie skali Geboesa w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Remisję histologiczną Geboes oceniano za pomocą punktacji histologicznej Geboes w celu identyfikacji zmian histologicznych we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Możliwe wyniki to Stopień 0: Zmiany architektoniczne (0,0 = Nie
nieprawidłowość do 0,3=poważne rozproszone lub wieloogniskowe nieprawidłowości); Stopień 1: Przewlekły naciek zapalny (1,0 = nie
wzrost do 1,3 = znaczny wzrost); stopień 2A: eozynofile w blaszce właściwej (2A.0 = nie
wzrost do 2A.3-=znaczny wzrost; Stopień 2B: Neutrofile w blaszce właściwej (2B.0=
Brak wzrostu do 2B.3 = Znaczny wzrost); Stopień 3: Neutrofile w nabłonku (3,0 = Brak do 3,3 => 50% zajętych krypt); Stopień 4: Zniszczenie krypt (4,0 = brak do 4,3 = Jednoznaczne zniszczenie krypt) i Stopień 5: Nadżerki i owrzodzenia :(5.0=Nie
nadżerka, owrzodzenie lub ziarnina do 5,4=Wrzód lub ziarnina).
Remisja histologiczna zdefiniowana jako stopień 0 ≤ 0,3, stopień 1 ≤ 1,1, stopień 2a ≤ 2A,3, stopień 2b 2B,0, stopień 3,0, 4,0 i 5,0.
Wynik Geboes waha się od 0 do 5,4.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Tydzień 10
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Zaślepiona faza leczenia: data pierwszej dawki do 50,6 tygodnia plus 30 dni; Faza otwarta: Data podania pierwszej dawki do 50,7 tygodnia plus 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w fazie zaślepionego leczenia definiuje się jako AE z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia badania fazy zaślepionego leczenia lub później i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku zaślepionej fazy leczenia, jeśli nie zażyto leku badanego w fazie leczenia otwartego lub jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia przyjmowania leku badanego w fazie leczenia zaślepionego lub po tej dacie i przed datą rozpoczęcia leku badanego w fazie leczenia otwartej próby, jeśli lek badany w fazie leczenia otwartej próby był przyjmowane i/lub jakiekolwiek zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia leku badanego w fazie zaślepionej terapii.
TEAE dla otwartej fazy leczenia definiuje się jako AE z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia badania fazy otwartego leczenia lub później i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku w otwartej fazie leczenia i/ lub jakiekolwiek zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia leku badanego w ramach otwartej próby leczenia.
|
Zaślepiona faza leczenia: data pierwszej dawki do 50,6 tygodnia plus 30 dni; Faza otwarta: Data podania pierwszej dawki do 50,7 tygodnia plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Zaślepiona faza leczenia: data pierwszej dawki do 50,6 tygodnia plus 30 dni; Faza otwarta: Data podania pierwszej dawki do 50,7 tygodnia plus 30 dni
|
Występujące podczas leczenia nieprawidłowości laboratoryjne w fazie leczenia zaślepionego definiuje się jako wartości, które zwiększają toksyczność o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym po linii bazowej, aż do daty podania ostatniej dawki leku badanego w fazie leczenia zaślepionego włącznie plus 30 dni dla uczestników, którzy na stałe odstawić lek badany w fazie leczenia zaślepionego lub przed podaniem pierwszej dawki leku badanego w fazie leczenia otwartego.
W przypadku otwartej fazy leczenia nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia definiuje się jako wartości, które zwiększają co najmniej 1 stopień toksyczności w stosunku do wartości początkowej otwartej próby w dowolnym punkcie czasowym po linii początkowej, aż do daty podania ostatniej dawki otwartej fazy leczenia włącznie badany lek plus 30 dni dla uczestników, którzy trwale odstawili badany lek w fazie otwartej.
Dla maksymalnego stopnia toksyczności po linii podstawowej, dla każdego pacjenta policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrażający życiu.
|
Zaślepiona faza leczenia: data pierwszej dawki do 50,6 tygodnia plus 30 dni; Faza otwarta: Data podania pierwszej dawki do 50,7 tygodnia plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-365-4237
- 2019-001430-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .