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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tilpisertib bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Falcon)

29. Juli 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-4875 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von Tilpisertib (ehemals GS-4875) im Vergleich zur Placebo-Kontrolle beim Erreichen einer klinischen Remission gemäß dem modifizierten Mayo Clinic Score (MCS) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik fur Innere Medizin I, Haus C, Haus K3
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • CHU de Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033 Cedex 9
        • Chru Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31059 cedex 9
        • Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i Wsp. Sp. J. Spec. Centrum Gastrologii i Endoskopii, Spec. Gabinety Lekarskie
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner/Crohn-Colitis-Zentrum
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern/Klinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin/Bauchzentrum
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich/Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Alliance Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • A Plus Research, Inc
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Allied Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53225
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Innere Medizin III/Abt. fur Gastroenterologie and Hepatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, mindestens 18 Jahre alt, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs.
  • UC von mindestens 3 Monaten Dauer vor der Randomisierung, bestätigt durch Endoskopie und Histologie zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit UND eine minimale Krankheitsausdehnung von 15 Zentimeter (cm) vom Analrand. Die Dokumentation der Endoskopie und Histologie im Einklang mit der Diagnose von CU muss vor Beginn des Screenings in den Quelldokumenten verfügbar sein.
  • Mäßig bis schwer aktive CU, bestimmt während des Screenings durch einen zentral abgelesenen Endoskopie-Score ≥ 2, einen Rektalblutungs-Subscore ≥ 1, einen Stuhlfrequenz-Subscore ≥ 1 und Physicians Global Assessment (PGA) von ≥ 2, wie durch den Mayo Clinic Score definiert; Gesamt-MCS muss zwischen 6 und 12 liegen, einschließlich.

  • Vorher ein unzureichendes Ansprechen (primäres Nichtansprechen) oder fehlendes Ansprechen (sekundäres Nichtansprechen) auf einen Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Inhibitor (dh Infliximab, Adalimumab, Golimumab oder Biosimilars) gezeigt. Das Induktionsbehandlungsschema, das zu einem unzureichenden Ansprechen oder einem Ansprechverlust führte, sollte in Übereinstimmung mit den lokalen Verschreibungsinformationen/Richtlinien oder wie unten beschrieben erfolgen.

    • Infliximab: 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6
    • Adalimumab: 160 mg an Tag 1 (verabreicht an 1 Tag oder aufgeteilt auf aufeinanderfolgende Tage), gefolgt von 80 mg 2 Wochen später (Tag 15), 40 mg 2 Wochen später (Tag 29) und danach alle 2 Wochen bis Tag 57
    • Golimumab: 200 mg an Tag 1, gefolgt von 100 mg in Woche 2
  • Kann zum Zeitpunkt der Registrierung eine Begleittherapie für UC erhalten, wie im Protokoll angegeben, vorausgesetzt, die verschriebene Dosis war vor der Randomisierung wie angegeben stabil.

  • Erfüllen Sie die folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB):

    • Kein Hinweis auf aktive TB, latente TB oder unzureichend behandelte TB gemäß 1 der folgenden Hinweise:

      • Ein negativer QuantiFERON-Test oder ein gleichwertiger Assay, der vom Zentrallabor beim Screening oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Randomisierungsdatum gemeldet wurde. ODER
      • Eine Vorgeschichte von vollständig behandelter aktiver oder latenter TB gemäß dem lokalen Behandlungsstandard. Der Prüfarzt muss eine angemessene vorherige Anti-TB-Behandlung verifizieren und Unterlagen vorlegen; diese Personen benötigen keinen QuantiFERON-Test und die Eignung muss vom Sponsor vor der Aufnahme in die Studie genehmigt werden. UND
      • Eine Thorax-Röntgenaufnahme (Ansichten gemäß den lokalen Richtlinien mit dem Bericht oder den Filmen, die zur Untersuchung durch den Prüfer verfügbar sind), die beim Screening oder innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung ohne Nachweis einer aktiven oder latenten TB-Infektion aufgenommen wurde.

  • Laboruntersuchungen beim Screening innerhalb der folgenden Parameter:

    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min (1,0 ml/s), berechnet nach der Cystatin-C-Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), wie im Protokoll beschrieben.
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 80 g/l)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^3/μl (≥ 1,5 GI/l)
    • Blutplättchen ≥ 100 × 10^3/μl (≥ 100 GI/l)
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 10^3/μl (≥ 3 GI/l)
    • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 0,75 × 10^3/μl (≥ 0,75 GI/l)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Derzeit klinische Anzeichen einer akuten schweren Kolitis, fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tilpisertib 300 mg
Die Teilnehmer erhalten verblindetes Tilpisertib 300 mg für bis zu 10 Wochen. Eine Wirksamkeitsbewertung wird in Woche 10 durchgeführt. Teilnehmer, die ein MCS-Ansprechen erzielen, werden die verblindete Behandlung bis zu 50 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: Tilpisertib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4875
Experimental: Tilpisertib 100 mg
Die Teilnehmer erhalten verblindet 100 mg Tilpisertib für bis zu 10 Wochen. Eine Wirksamkeitsbewertung wird in Woche 10 durchgeführt. Teilnehmer, die ein MCS-Ansprechen erzielen, werden die verblindete Behandlung bis zu 50 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: Tilpisertib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4875
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 Wochen lang verblindetes Tilpisertib-Matching-Placebo. Eine Wirksamkeitsbewertung wird in Woche 10 durchgeführt. Teilnehmer, die ein MCS-Ansprechen erzielen, werden die verblindete Behandlung bis zu 50 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Open-Label-Tilpisertib 300 mg
Basierend auf den Ergebnissen der Wirksamkeitsbewertung in Woche 10 haben Teilnehmer, die kein MCS-Ansprechen erreichen, die Möglichkeit, Tilpisertib 300 mg offen für bis zu 50 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: Tilpisertib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4875

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 eine klinische Remission nach modifiziertem Mayo Clinic Score (MCS) erreichten
Zeitfenster: Woche 10
Das modifizierte MCS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Colitis ulcerosa (UC)-Aktivität und setzt sich aus Endoskopie-Subscores zusammen (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]), rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut passiert), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal) und allgemeine Beurteilung durch den Arzt (PGA) (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normal und 3 = schwere Erkrankung). Der Gesamtwert für MCS reicht von 0 bis 12 (Summe aller Teilwerte), wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Klinische Remission pro modifiziertem MCS ist definiert als Stuhlfrequenz-Subscore ≤ 1 und nicht höher als der Ausgangswert, rektale Blutungs-Subscore von 0 und endoskopischer Subscore ≤ 1 in Woche 10.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 ein endoskopisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 10
Das endoskopische Ansprechen wurde als endoskopischer Subscore von ≤ 1 in Woche 10 definiert. Der endoskopische Subscore ist Teil des modifizierten MCS, einem Bewertungssystem zur Bewertung der CU-Aktivität. Endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster), 2 = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen) und 3 = schwer Krankheit (spontane Blutung, Ulzeration).
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 ein MCS-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 10
Das modifizierte MCS ist ein Scoring-System zur Beurteilung der UC-Aktivität und setzt sich aus Subscores aus Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]), rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3) zusammen : 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut passiert), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal) und PGA (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normal und 3 = schwere Erkrankung). Der Gesamtwert für MCS reicht von 0 bis 12 (Summe aller Teilwerte), wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Das MCS-Ansprechen ist definiert als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 3 Punkte und mindestens 30 % bei MCS, zusätzlich zu einer Abnahme des Rektalblutungs-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einem Rektalblutungs-Subscore ≤ 1 in Woche 10.
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 eine MCS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 10
Das modifizierte MCS ist ein Scoring-System zur Beurteilung der UC-Aktivität und setzt sich aus Subscores aus Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]), rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3) zusammen : 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut passiert), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal) und PGA (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normal und 3 = schwere Erkrankung). Der Gesamtwert für MCS reicht von 0 bis 12 (Summe aller Teilwerte), wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine MCS-Remission ist definiert als ein MCS-Score von ≤ 2 und kein individueller Subscore > 1 in Woche 10.
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologische Remission basierend auf der Geboes-Skala in Woche 10 erreichten
Zeitfenster: Woche 10
Die histologische Remission von Geboes wurde unter Verwendung der histologischen Scores von Geboes bewertet, um histologische Veränderungen bei Colitis ulcerosa zu identifizieren. Mögliche Punktzahlen sind Note 0: Architektonische Veränderungen (0,0 = Nein Anomalie bis 0,3 = schwere diffuse oder multifokale Anomalien); Grad 1: Chronisches entzündliches Infiltrat (1,0 = Nein Anstieg auf 1,3 = deutlicher Anstieg); Grad 2A: Eosinophile in Lamina propria (2A.0 = Nr Erhöhung auf 2A.3-= Deutliche Erhöhung; Grad 2B: Neutrophile in Lamina propria (2B.0= Kein Anstieg auf 2B.3 = deutlicher Anstieg); Grad 3: Neutrophile im Epithel (3,0 = keine bis 3,3 => 50 % Krypten beteiligt); Grad 4: Kryptenzerstörung (4,0 = keine bis 4,3 = eindeutige Kryptenzerstörung) und Grad 5:Erosionen und Ulzerationen:(5.0=Nr Erosion, Ulzeration oder Granulation bis 5.4 = Ulkus- oder Granulationsgewebe). Histologische Remission, definiert als Grad 0 von ≤ 0,3, Grad 1 von ≤ 1,1, Grad 2a von ≤ 2A,3, Grad 2b von 2B,0, Grad 3 von 3,0, Grad 4 von 4,0 und Grad 5 von 5,0. Die Geboes-Punktzahl reicht von 0 bis 5,4. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Verblindete Behandlungsphase: Datum der ersten Dosis bis zu 50,6 Wochen plus 30 Tage; Offene Phase: Datum der ersten Dosis bis zu 50,7 Wochen plus 30 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) für die verblindete Behandlungsphase sind entweder definiert als UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments der verblindeten Behandlungsphase und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments der verblindeten Behandlungsphase, falls kein Studienmedikament der offenen Behandlungsphase eingenommen wurde, oder UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments der verblindeten Behandlungsphase und vor dem Startdatum des Studienmedikaments der offenen Behandlungsphase, wenn das Studienmedikament der offenen Behandlungsphase eingenommen wurde eingenommen und/oder irgendwelche UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments der verblindeten Behandlungsphase führen. TEAEs für die offene Behandlungsphase sind entweder definiert als UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments der offenen Behandlungsphase und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments der offenen Behandlungsphase und/ oder irgendwelche UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments der offenen Behandlungsphase führen.
Verblindete Behandlungsphase: Datum der ersten Dosis bis zu 50,6 Wochen plus 30 Tage; Offene Phase: Datum der ersten Dosis bis zu 50,7 Wochen plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Verblindete Behandlungsphase: Datum der ersten Dosis bis zu 50,6 Wochen plus 30 Tage; Offene Phase: Datum der ersten Dosis bis zu 50,7 Wochen plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien für die verblindete Behandlungsphase sind definiert als Werte, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline um mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert steigen, bis einschließlich des Datums der letzten Dosis des Studienmedikaments der verblindeten Behandlungsphase plus 30 Tage für Teilnehmer, die dauerhaft sind abgesetztes Studienmedikament der verblindeten Behandlungsphase oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments der offenen Behandlungsphase. Für die offene Behandlungsphase sind behandlungsbedingte Laboranomalien definiert als Werte, die zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline bis einschließlich zum Datum der letzten Dosis der offenen Behandlungsphase um mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem offenen Ausgangswert ansteigen Studienmedikament plus 30 Tage für Teilnehmer, die das Studienmedikament der offenen Phase dauerhaft abgesetzt haben. Für den maximalen Toxizitätsgrad nach Baseline wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests für jeden Patienten gezählt. Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich.
Verblindete Behandlungsphase: Datum der ersten Dosis bis zu 50,6 Wochen plus 30 Tage; Offene Phase: Datum der ersten Dosis bis zu 50,7 Wochen plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-365-4237
  • 2019-001430-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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