Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tilpisertib bij volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Falcon)
29 juli 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GS-4875 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de werkzaamheid van tilpisertib (voorheen GS-4875) in vergelijking met placebocontrole bij het bereiken van klinische remissie per gemodificeerde Mayo Clinic Score (MCS) bij volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Coastal Digestive Health
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik fur Innere Medizin I, Haus C, Haus K3
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Minden, Duitsland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
- CHU de Lyon Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35033 Cedex 9
- Chru Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrijk, 31059 cedex 9
- Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
-
-
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Innere Medizin III/Abt. fur Gastroenterologie and Hepatologie
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polen, 87-100
- "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i Wsp. Sp. J. Spec. Centrum Gastrologii i Endoskopii, Spec. Gabinety Lekarskie
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research LLC
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Alliance Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- A Plus Research, Inc
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner/Crohn-Colitis-Zentrum
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Inselspital Bern/Klinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin/Bauchzentrum
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich/Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannetjes, of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes, minstens 18 jaar oud op basis van de datum van het screeningsbezoek.
- UC van ten minste 3 maanden vóór randomisatie bevestigd door endoscopie en histologie op enig moment in het verleden EN een minimale ziekte-uitbreiding van 15 centimeter (cm) vanaf de anale rand. Documentatie van endoscopie en histologie die consistent is met de diagnose van UC moet beschikbaar zijn in de brondocumenten voorafgaand aan de start van de screening.
- Matig tot ernstig actieve UC zoals bepaald tijdens screening door een centraal afgelezen endoscopiescore ≥ 2, een rectale bloeding-subscore ≥ 1, een ontlastingsfrequentie-subscore ≥ 1 en Physicians Global Assessment (PGA) van ≥ 2 zoals gedefinieerd door de Mayo Clinic Score; totale MCS moet tussen 6 en 12 liggen.
Eerder een ontoereikende respons (primaire non-respons) of verlies van respons (secundaire non-respons) op een tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer (dwz infliximab, adalimumab, golimumab of biosimilars) aangetoond. Het inductiebehandelingsregime dat resulteerde in onvoldoende respons of verlies van respons had in overeenstemming moeten zijn met de lokale voorschrijfinformatie/richtlijnen of zoals hieronder beschreven.
- Infliximab: 5 mg/kg in week 0, 2 en 6
- Adalimumab: 160 mg op dag 1 (gegeven in 1 dag of verdeeld over opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg 2 weken later (dag 15), 40 mg 2 weken later (dag 29) en daarna elke 2 weken tot dag 57
- Golimumab: 200 mg op dag 1 gevolgd door 100 mg in week 2
- Krijgt mogelijk gelijktijdige therapie voor UC op het moment van opname zoals gespecificeerd in het protocol, op voorwaarde dat de voorgeschreven dosis stabiel was zoals aangegeven voorafgaand aan randomisatie.
Voldoe aan de volgende criteria voor screening op tuberculose (tbc):
Geen bewijs van actieve tuberculose, latente tuberculose of onvoldoende behandelde tuberculose zoals blijkt uit 1 van de volgende:
- Een negatieve QuantiFERON-test of gelijkwaardige test gerapporteerd door het centrale laboratorium tijdens de screening of binnen 90 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. OF
- Een geschiedenis van volledig behandelde actieve of latente tuberculose volgens de lokale zorgstandaard. De onderzoeker moet een adequate eerdere behandeling tegen tuberculose verifiëren en documentatie overleggen; deze personen hebben geen QuantiFERON-test nodig en geschiktheid moet worden goedgekeurd door de sponsor voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. EN
- Een thoraxfoto (beelden volgens lokale richtlijnen met het rapport of films beschikbaar voor beoordeling door de onderzoeker) genomen bij screening of binnen de 4 maanden voorafgaand aan randomisatie zonder bewijs van actieve of latente tbc-infectie.
Laboratoriumbeoordelingen bij screening binnen de volgende parameters:
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) en totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min (1,0 ml/sec) zoals berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Cystatine C-formule zoals beschreven in het protocol.
- Hemoglobine ≥ 8 g/dl (≥ 80 g/l)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^3/μL (≥ 1,5 GI/L)
- Bloedplaatjes ≥ 100 × 10^3/μL (≥ 100 GI/L)
- Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 × 10^3/μL (≥ 3 GI/L)
- Absoluut aantal lymfocyten ≥ 0,75 × 10^3/μL (≥ 0,75 GI/L)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vertoont momenteel klinische symptomen van acute ernstige colitis, fulminante colitis of toxisch megacolon.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tilpisertib 300 mg
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 10 weken geblindeerd tilpisertib 300 mg.
Een beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd in week 10.
Deelnemers die een MCS-respons bereiken, zullen de geblindeerde behandeling tot 50 weken voortzetten.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tilpisertib 100 mg
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 10 weken geblindeerd tilpisertib 100 mg.
Een beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd in week 10.
Deelnemers die een MCS-respons bereiken, zullen de geblindeerde behandeling tot 50 weken voortzetten.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 10 weken geblindeerde tilpisertib-matching-placebo.
Een beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd in week 10.
Deelnemers die een MCS-respons bereiken, zullen de geblindeerde behandeling tot 50 weken voortzetten.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Open-label Tilpisertib 300 mg
Op basis van de resultaten van de beoordeling van de werkzaamheid in week 10, hebben deelnemers die geen MCS-respons bereiken de optie om open-label 300 mg tilpisertib gedurende maximaal 50 weken te krijgen.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte per gewijzigde Mayo Clinic Score (MCS) in week 10
Tijdsspanne: Week 10
|
De gemodificeerde MCS is een scoresysteem voor de beoordeling van de activiteit van colitis ulcerosa (UC) en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]), rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert), ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlastingen en 3 = ten minste 5 of meer ontlastingen meer dan normaal), en globale beoordeling door de arts (PGA) (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal en 3 = ernstige ziekte).
De totale score voor MCS varieert van 0 tot 12 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Klinische remissie per gewijzigde MCS wordt gedefinieerd als subscore ontlastingsfrequentie ≤ 1 en niet hoger dan baseline, subscore rectale bloeding 0 en endoscopische subscore ≤ 1 in week 10.
|
Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in week 10 een endoscopische respons bereikte
Tijdsspanne: Week 10
|
Endoscopische respons werd gedefinieerd als een endoscopische subscore van ≤ 1 in week 10.
Endoscopische subscore is een onderdeel van de gemodificeerde MCS, een scoresysteem voor de beoordeling van UC-activiteit.
Endoscopisch subscorebereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte, 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon), 2 = matige ziekte (duidelijk erytheem, ontbreken van vasculair patroon, brosheid, erosies) en 3 = ernstig ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
|
Week 10
|
|
Percentage deelnemers dat MCS-respons bereikte in week 10
Tijdsspanne: Week 10
|
De gemodificeerde MCS is een scoresysteem voor beoordeling van CU-activiteit en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]), rectale bloeding (bereik : 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert), ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 of meer ontlasting meer dan normaal), en PGA (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal en 3 = ernstige ziekte).
De totale score voor MCS varieert van 0 tot 12 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
MCS-respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline van ≥ 3 punten en ten minste 30% in MCS, naast een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline in de subscore voor rectale bloeding of een subscore voor rectale bloeding ≤ 1 in week 10.
|
Week 10
|
|
Percentage deelnemers dat in week 10 MCS-remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 10
|
De gemodificeerde MCS is een scoresysteem voor beoordeling van CU-activiteit en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]), rectale bloeding (bereik : 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert), ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 of meer ontlasting meer dan normaal), en PGA (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal en 3 = ernstige ziekte).
De totale score voor MCS varieert van 0 tot 12 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
MCS-remissie wordt gedefinieerd als een MCS-score van ≤ 2 en geen individuele subscore > 1 in week 10.
|
Week 10
|
|
Percentage deelnemers dat histologische remissie bereikte op basis van de Geboes-schaal in week 10
Tijdsspanne: Week 10
|
De histologische remissie van Geboes werd beoordeeld met behulp van de histologische scores van Geboes om histologische veranderingen in colitis ulcerosa te identificeren.
Mogelijke scores zijn Grade 0:Architecturale veranderingen (0.0=Nee
afwijking tot 0,3=ernstige diffuse of multifocale afwijkingen); Graad 1: chronisch inflammatoir infiltraat (1,0 = nee
toename tot 1,3 = duidelijke toename); Graad 2A: eosinofielen in lamina propria (2A.0 = geen
verhogen naar 2A.3-=Gemarkeerde toename; Graad 2B: neutrofielen in lamina propria (2B.0=
Geen toename tot 2B.3=Gemarkeerde toename);Graad 3: Neutrofielen in epitheel (3.0=Geen tot 3.3=>50% crypten betrokken);Graad 4:Crypte vernietiging (4.0=geen tot 4.3=Ondubbelzinnige crypte vernietiging), en 5: Erosies en zweren:(5.0=Nee
erosie, ulceratie of granulatie tot 5.4=zweer of granulatieweefsel).
Histologische remissie gedefinieerd als Graad 0 van ≤ 0,3, Graad 1 van ≤ 1,1, Graad 2a van ≤ 2A.3, Graad 2b van 2B.0, Graad 3 van 3,0, Graad 4 van 4,0 en Graad 5 van 5,0.
De Geboes-score varieert van 0 tot 5,4.
Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
|
Week 10
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Geblindeerd Behandelingsfase: Eerste dosisdatum tot 50,6 weken plus 30 dagen; Open-label fase: Eerste dosisdatum tot 50,7 weken plus 30 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) voor de geblindeerde behandelingsfase worden ofwel gedefinieerd als bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van de geblindeerde behandelingsfase van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het geblindeerde behandelingsfase onderzoeksgeneesmiddel als er is geen onderzoeksgeneesmiddel in de open-label behandelingsfase gebruikt, of bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van de geblindeerde behandelingsfase met het onderzoeksgeneesmiddel en vóór de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel in de open-label behandelingsfase als het onderzoeksgeneesmiddel in de open-label behandelingsfase was genomen en/of bijwerkingen die hebben geleid tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel in de fase van geblindeerde behandeling.
TEAE's voor de open-label behandelingsfase worden ofwel gedefinieerd als bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van de open-label behandelingsfase met het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel in de open-lab behandelingsfase en/ of andere bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel in de open-labelbehandelingsfase.
|
Geblindeerd Behandelingsfase: Eerste dosisdatum tot 50,6 weken plus 30 dagen; Open-label fase: Eerste dosisdatum tot 50,7 weken plus 30 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat laboratoriumafwijkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Geblindeerd Behandelingsfase: Eerste dosisdatum tot 50,6 weken plus 30 dagen; Open-label fase: Eerste dosisdatum tot 50,7 weken plus 30 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen voor de geblindeerde behandelingsfase worden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad verhogen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na de basislijn, tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de geblindeerde behandelingsfase plus 30 dagen voor deelnemers die permanent studiegeneesmiddel in de geblindeerde behandelingsfase stopgezet of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de open-label behandelingsfase.
Voor de open-label behandelingsfase worden tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad verhogen vanaf de open-label basislijn op elk tijdstip na de basislijn, tot en met de datum van de laatste dosis van de open-label behandelingsfase onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen voor deelnemers die definitief stopten met het onderzoeksgeneesmiddel in de open-label fase.
Voor maximale postbaseline toxiciteitsgraad werd voor elke patiënt de ernstigste graduele afwijking van alle tests geteld.
Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend.
|
Geblindeerd Behandelingsfase: Eerste dosisdatum tot 50,6 weken plus 30 dagen; Open-label fase: Eerste dosisdatum tot 50,7 weken plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-365-4237
- 2019-001430-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .