- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131270
Istuvan käyttäytymisen selittäminen suunnittelulla (uudistettu HAPA-malli)
Istuvan käyttäytymisen selittäminen tarkistetulla heijastavan + impulsiivisen terveystoimintaprosessin mallilla (HAPA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen istunnon (3 koulutusistuntoa vs. 3 koulutusistuntoa + suunnitelmien muodostaminen istuvan käyttäytymisen korvaamiseksi fyysisellä toiminnalla) vaikutuksia tutkitaan osallistujien keskuudessa kolmesta ikäryhmästä: nuoret (12-17-vuotiaat), aikuiset (18-60-vuotiaat) ja vanhemmat aikuiset (yli 60-vuotiaat). Pelkästään koulutukseen verrattuna suunnitelmien tekeminen istuma-ajan korvaamiseksi fyysisellä aktiivisuudella odotetaan johtavan seurannassa huomattavasti suurempiin istuma-ajan muutokseen (vähenemiseen). Kiihtyvyysmittareita käytetään arvioimaan lyhyen ja keskipitkän aikavälin muutoksia istuma-ajan kokonaismäärässä ja istumaan kulutetun ajan suhteellista osuutta valon intensiteetin ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan verrattuna.
Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia Health Action Process Approach -malliin (HAPA) sisältyvissä kognitioissa, kuten riskin havaitsemisessa, itsetehokkuudessa, tulosodotuksissa, aikomuksessa, toiminnan hallinnassa sekä käyttäytymistottumuksissa, istumisen esiintymisessä. käyttäytymisvihjeet fyysisessä ympäristössä ja fyysinen toimintakäyttäytyminen. Havainnot suoritetaan kolme kertaa, lähtötilanteessa (ennen interventiota), 2 kuukauden seurannassa ja 8 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksandra Luszczynska, PhD
- Puhelinnumero: +48694441765
- Sähköposti: aluszczynska@swps.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ewa Kulis, MA
- Puhelinnumero: +48723527172
- Sähköposti: ekulis@swps.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silezia
-
Wroclaw, Lower Silezia, Puola, 53-328
- Rekrytointi
- SWPS University of Social Sciences and Humanities
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Byrka, PhD
- Sähköposti: kbyrka@swps.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Martyna Kuszneruk, MA
- Sähköposti: mkuszneruk@swps.edu.pl
-
Alatutkija:
- Zofia Szczuka, MA
-
Alatutkija:
- Ewa Kulis, MA
-
Alatutkija:
- Monika Boberska, MA
-
Alatutkija:
- Magdalena Kruk, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei täytä Maailman terveysjärjestön ehdottamia fyysisen aktiivisuuden ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki olemassa olevat sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia kohtalaisen intensiiviselle fyysiselle aktiivisuudelle ja jotka ovat vahvistaneet potilaan perusterveydenhuollon lääkäri tai sydän- ja verisuonitautien/endokrinologian/kuntoutuslääketieteen erikoislääkäri, joka huolehtii potilaasta rekrytoinnin ja seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunnittelu + koulutus
3 koulutuskertaa + 1 suunnittelukerta (integroituna 3. koulutusistuntoon); toimitetaan kasvokkain 3 viikon aikana (perusmittauksen jälkeen), yksittäin. Suunnittelu: Suunnittelumateriaaleissa ja -lomakkeissa on osiot: (a) ohjeet siitä, mitä hyvään suunnitelmaan tulisi sisällyttää (milloin, missä ja miten komponentit), (b) toiminta- ja selviytymissuunnitelmien laatiminen. Muodostetaan toimintasuunnitelmia (jotka viittaavat siihen, milloin, milloin ja miten henkilö toimii) sekä selviytymissuunnitelmia (jotka viittaavat mahdollisten vaikeuksien voittamiseksi). Yksilöllisen suunnitelman laatimisen jälkeen kokeilijat keskustelevat suunnitelmista osallistujien kanssa. |
Suunnittelu: Osallistujat täyttävät suunnittelulomakkeet, joissa ehdotetaan istuvan käytöksen korvaamista fyysisellä toiminnalla. Suunnittelun interventioprotokollaan sisältyvät seuraavat käyttäytymisen muutostekniikat: toiminnan suunnittelu, esteiden tunnistaminen, itsepuhuminen, uusiutumisen ehkäisy/selviytymissuunnittelu. Kaikkien käyttäytymismuutostekniikoiden sovellukset sisältävät viittauksia suunnitteluun.
Koulutukseen sisältyisi laajennettu istumiskäyttäytymis- ja liikuntakasvatus, jonka kokeilijat antaisivat kasvokkain.
Koulutukseen sisältyy: (1) osallistujien iän ja terveydentilan mukaan räätälöityjä käyttäytymisohjeita, (2) esimerkkejä harjoituksista ja niiden aineenvaihdunnan vastineista sekä (3) koulutusta siitä, miten istumiskäyttäytymistä voidaan katkaista aktiivisilla tauoilla.
|
|
Active Comparator: Koulutus
3 koulutustilaisuutta; toimitetaan kasvokkain 3 viikon aikana (perusmittauksen jälkeen), yksittäin. Koulutus sisältää laajennettua liikunta- ja istumiskäyttäytymiskasvatusta osallistuja-kasvattajakeskusteluilla ja painetuilla materiaaleilla. |
Koulutukseen sisältyisi laajennettu istumiskäyttäytymis- ja liikuntakasvatus, jonka kokeilijat antaisivat kasvokkain.
Koulutukseen sisältyy: (1) osallistujien iän ja terveydentilan mukaan räätälöityjä käyttäytymisohjeita, (2) esimerkkejä harjoituksista ja niiden aineenvaihdunnan vastineista sekä (3) koulutusta siitä, miten istumiskäyttäytymistä voidaan katkaista aktiivisilla tauoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: muutos lähtötason istumiskäyttäytymisestä 8 kuukauden kohdalla
|
minuutin istumakäyttäytymistä päivässä arvioituna ActiGraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittarilla
|
muutos lähtötason istumiskäyttäytymisestä 8 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heräämisajan koostumus
Aikaikkuna: muutos valveillaoloajan peruskoostumuksesta 8 kuukauden kohdalla
|
istuvaan käyttäytymiseen käytetyn ajan osuus (minuuttia päivässä) kevyeen fyysiseen toimintaan (minuuttia päivässä) ja kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (minuuttia päivässä) käytettyyn aikaan mitattuna ActiGraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittarilla
|
muutos valveillaoloajan peruskoostumuksesta 8 kuukauden kohdalla
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: fyysisen aktiivisuuden muutos 8 kuukauden kohdalla
|
minuuttia kevyttä, kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivässä mitattuna ActiGraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittarilla
|
fyysisen aktiivisuuden muutos 8 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva käytöstapa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta istuvaan käyttäytymiseen 8 kuukauden kohdalla
|
Self-Reported Habit Scale; tavaroiden keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–4, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa istumistapaa
|
muutos lähtötasosta istuvaan käyttäytymiseen 8 kuukauden kohdalla
|
|
Itsetehokkuus istuvan käyttäytymisen vähentämisessä
Aikaikkuna: muutos lähtötason omatehokkuudesta 8 kuukauden kohdalla
|
9 itsetehokkuuskyselylomaketta; tavaroiden keskiarvopisteet vaihtelevat 1–4, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa itsetehokkuutta
|
muutos lähtötason omatehokkuudesta 8 kuukauden kohdalla
|
|
Riskin käsitys
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen riskikäsityksestä 8 kuukauden kohdalla
|
3 kyselylomaketta riskin havaitsemisen arvioimiseksi; tavaroiden keskiarvopisteet vaihtelevat 1–4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskin havaitsemista
|
muutos lähtötilanteen riskikäsityksestä 8 kuukauden kohdalla
|
|
Tulosodotukset
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen odotuksista 8 kuukauden kohdalla
|
18 erää, jotka arvioivat positiivisia (9 erää) ja negatiivisia (9 erää) tulosodotuksia; pisteet vaihtelevat välillä 1–4, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tulosodotuksia
|
muutos lähtötilanteen odotuksista 8 kuukauden kohdalla
|
|
Toiminnan hallinta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen odotuksista 8 kuukauden kohdalla
|
10 kyselyn kohtaa, jotka arvioivat toiminnan ohjausta; keskimääräinen kohdepistemäärä vaihtelee 1–4, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa toiminnan hallintaa
|
muutos lähtötilanteen odotuksista 8 kuukauden kohdalla
|
|
Tarkoitus
Aikaikkuna: 8 kuukauden kohdalla
|
3 kyselylomaketta, jotka arvioivat aikomusta vähentää istumista; tavaroiden keskiarvopisteet vaihtelevat 1–4, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa aikomusta vähentää istumista
|
8 kuukauden kohdalla
|
|
Omatoiminen suunnittelu
Aikaikkuna: muutos perussuunnitelmasta 8 kuukauden kohdalla
|
4 toimintasuunnittelua arvioivaa kyselylomaketta; keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–4, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseraportoitua suunnittelua
|
muutos perussuunnitelmasta 8 kuukauden kohdalla
|
|
Ympäristövinkkejä istuvaan käyttäytymiseen
Aikaikkuna: muutos perussuunnitelmasta 8 kuukauden kohdalla
|
10 kyselylomakekohdetta, joissa arvioidaan fyysisen ympäristön vihjeitä istuvaan käyttäytymiseen ja sen vähentämiseen; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän ympäristöön liittyviä vihjeitä istuvaan käyttäytymiseen
|
muutos perussuunnitelmasta 8 kuukauden kohdalla
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: muutos perussuunnitelmasta 8 kuukauden kohdalla
|
Käytössä on sertifioituja ja standardoituja painovaakoja (Beurer; EU-turvallisuussertifikaatti; mittausvirhe < 5%) ja mittatangot.
Painoindeksi lasketaan seuraavalla kaavalla: ruumiinpaino [kg] jaettuna kehon pituuden neliöllä (metreinä).
Kehon paino kirjataan kilogrammoina ja kehon pituus metreinä.
|
muutos perussuunnitelmasta 8 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gardner B. A review and analysis of the use of 'habit' in understanding, predicting and influencing health-related behaviour. Health Psychol Rev. 2015;9(3):277-95. doi: 10.1080/17437199.2013.876238. Epub 2014 Jan 21.
- Schwarzer R, Luszczynska A. Health action process approach. In: Norman P, Conner M, editors. Predicting and changing health behavior. Maidenead, UK: McGraw-Hill; 2015.
- Sallis JF, Spoon C, Cavill N, Engelberg JK, Gebel K, Parker M, Thornton CM, Lou D, Wilson AL, Cutter CL, Ding D. Co-benefits of designing communities for active living: an exploration of literature. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Feb 28;12:30. doi: 10.1186/s12966-015-0188-2.
- Maher JP, Conroy DE. A dual-process model of older adults' sedentary behavior. Health Psychol. 2016 Mar;35(3):262-72. doi: 10.1037/hea0000300. Epub 2015 Dec 21.
- Keller C, Siegrist M. The weight management strategies inventory (WMSI). Development of a new measurement instrument, construct validation, and association with dieting success. Appetite. 2015 Sep;92:322-36. doi: 10.1016/j.appet.2015.05.037. Epub 2015 Jun 3.
- Berli C, Loretini P, Radtke T, Hornung R, Scholz U. Predicting physical activity in adolescents: the role of compensatory health beliefs within the Health Action Process Approach. Psychol Health. 2014;29(4):458-74. doi: 10.1080/08870446.2013.865028. Epub 2013 Dec 20.
- Luszczynska A, Hagger MS, Banik A, Horodyska K, Knoll N, Scholz U. Self-Efficacy, Planning, or a Combination of Both? A Longitudinal Experimental Study Comparing Effects of Three Interventions on Adolescents' Body Fat. PLoS One. 2016 Jul 13;11(7):e0159125. doi: 10.1371/journal.pone.0159125. eCollection 2016.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- USSHWarsaw
- 2017/27/B/HS6/00092 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Centre, Poland)
- 2021/43/O/HS6/00712/ (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Centre, Poland)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .