Rekombinantti-MVA-BN-WEV-rokotteen rokotuskoe terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Mies- ja naishenkilöt ≥18 ja ≤50-vuotiaat seulonnassa (SCR).
• 2. Yleinen hyvä terveys ilman kliinisesti merkityksellistä lääketieteellistä sairautta, fyysisen kokeen löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt.
• 3. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista koehenkilö on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF), hänelle on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja eduista kielellä, jota koehenkilö ymmärtää, ja hän on allekirjoittanut Health Insurance Portability and Accountability Act -valtuutuslomake (HIPAA).
• 4. Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤35.
• 5. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön vähintään 30 päivää ennen rokotteen antamista 30 päivään rokotteen antamisesta. viimeinen rokote. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisessa (määritelty ≥ 12 kuukautta ilman kuukautisia SCR:ssä) tai kirurgisesti steriloituna (kahdenpuoleinen munanpoisto, molempien munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto). Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat raittiuteen (raittius hyväksytään vain, jos pidättäydytään heteroseksuaalisesta yhdynnästä rokotteen antamista edeltävien 30 päivän ajan, kunnes viimeisestä rokotuksesta on kulunut 30 päivää), kaksoisesteehkäisyvalmisteet, vasektomia, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai lisensoidut hormonaaliset ehkäisyvälineet. Tuotteet.
• 6. WOCBP-naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti SCR:ssä.
• 7. Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti (anti-HIV), negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG) ja negatiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle.
• 8. Troponiini I normaaleissa rajoissa SCR:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• 2. Tutkittavalla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimusmenettelyistä vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa- tai hematologiset sairaudet , reumatologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan, munuaisten, autoimmuuni- tai immunosuppressiiviset sairaudet.
• 3. Laboratorioparametrit (kuten täydellinen verenkuva, seerumin biokemia, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfokinaasi (AP), bilirubiini- tai kreatiniiniarvot, pulssi ja/tai verenpaine tai EKG (EKG) normaalin alueen ulkopuolella SCR:ssä ja tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellisenä.
• 4. Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus; henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa, ei ole suljettu pois. Guillain-Barrén oireyhtymän tai Reyen oireyhtymän historia.
• 5. Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, tyypin I diabetes, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tunnettu immuunikatooireyhtymä.
• 6. Tunnettu tai epäilty aikaisempi isorokkorokotus tai rokotus rokkoviruspohjaisella rokotteella.
• 7. Tunnetut tai epäillyt aiemmat alfavirusinfektiot (Eastern Equine Encephalitis Virus (EEEV), Venezuelan hevosen enkefaliittivirus (VEEV), Western Equine Encephalitis Virus (WEEV), Chikungunya).
• 8. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, ellei vähintään 6 kuukautta ennen SCR:ää ole leikattu kirurgisesti ja jonka katsotaan parantuneen. Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainkohdassa.
• 9. Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei saada riittävästi hallintaan lääketieteellisellä hoidolla.
• 10. Aktiivinen tai äskettäin ollut krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai suonensisäisten ja/tai nenän kautta annettujen huumeiden väärinkäyttö (6 kuukauden aikana ennen SCR:ää).
• 11. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. tris(hydroksimetyyli)aminometaani, kanan alkion fibroblastiproteiinit, gentamysiini, siprofloksasiini.
• 12. Tunnettu allergia munalle.
• 13. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio jollekin rokotteelle.
• 14. Hän on saanut rokotukset tai suunnitellut rokotukset elävällä rokotteella 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tai viimeisen koerokotuksen jälkeen.
• 15. On saanut kaikki rokotukset tai suunnitellut rokotukset inaktivoidulla rokotteella 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tai viimeistä koerokotusta.
• 16. Äskettäinen verenluovutus (mukaan lukien verihiutaleet, plasma ja punasolut) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnitellut verenluovutukset aktiivisen koevaiheen aikana (EAP-käyntiin asti).
• 17. Krooninen systeeminen anto (määritelty yli 14 vuorokautta) >5 mg prednisonia (tai vastaavaa)/vrk tai mitä tahansa muuta immuunivastetta muokkaavaa lääkettä ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy aktiivisen rokotteen viimeiseen käyntiin hoitovaihe. Paikallisten, inhaloitavien, oftalmisten ja nenän glukokortikoidien käyttö on sallittua.
• 18. Potilaat elinsiirron jälkeen riippumatta siitä, saavatko he kroonista immunosuppressiivista hoitoa.
• 19. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy aktiivisen hoitovaiheen viimeiseen käyntiin. Pakatut punasolut annetaan kiireelliseen indikaatioon muutoin terveelle henkilölle, eikä niitä vaadita, koska jatkuva hoito ei ole poissulkevaa (esimerkiksi elektiivisen leikkauksen aikana annetut pakatut punasolut).
• 20. Aiemmin sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon korkea verenpaine, merkittävä rytmihäiriö korjaavan/ablatiivisen leikkauksen kanssa tai ilman tai mikä tahansa muu sydänsairaus lääkärin hoidossa lääkäri.
• 21. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin koerokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä koerokotteen annosta tai tällaisen lääkkeen suunniteltu antaminen koejakson aikana seurantakäyntiin (FU) saakka 6 kuukautta viimeisestä rokotuskäynnistä.
• 22. Tähän tutkimukseen osallistuva kliinisen tutkimuspaikan henkilökunta.