Essai de vaccination d'un vaccin recombinant MVA-BN-WEV chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1. Sujets masculins et féminins ≥18 et ≤50 ans au moment du dépistage (SCR).
• 2. Bonne santé générale, sans maladie cliniquement pertinente, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire, tel que déterminé par l'investigateur.
• 3. Avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'essai, le sujet a lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), après avoir été informé des risques et des avantages de l'essai dans une langue comprise par le sujet, et a signé le Formulaire d'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA).
• 4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤35.
• 5. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode efficace de contraception d'au moins 30 jours avant l'administration du vaccin jusqu'à 30 jours après l'administration du vaccin. dernier vaccin. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit post-ménopausée (définie comme ≥ 12 mois sans période menstruelle au SCR) ou stérilisée chirurgicalement (ovariectomie bilatérale, ligature des trompes bilatérale, hystérectomie). Les méthodes de contraception acceptables sont limitées à l'abstinence (l'abstinence n'est acceptable que si l'on s'abstient de rapports hétérosexuels pendant toute la période de 30 jours précédant l'administration du vaccin jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination), les contraceptifs à double barrière, la vasectomie, les dispositifs contraceptifs intra-utérins ou les contraceptifs hormonaux autorisés. des produits.
• 6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au SCR.
• 7. Test négatif d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH), antigène de surface de l'hépatite B négatif (HBsAG) et anticorps négatif contre le virus de l'hépatite C.
• 8. Troponine I dans les limites normales au SCR.

Critère d'exclusion:

• 1. Femmes enceintes ou allaitantes.
• 2. Le sujet a une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures d'essai dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses, y compris, mais sans s'y limiter, neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, hématologique , rhumatologiques, endocriniennes, gastro-intestinales, rénales, auto-immunes ou immunosuppressives.
• 3. Paramètres de laboratoire (tels que numération globulaire complète, biochimie sérique, y compris aspartate aminotransférase (AST), alanine amino transférase (ALT), phosphokinase alcaline (AP), bilirubine ou valeurs de créatinine), pouls et/ou tension artérielle, ou électrocardiogramme (ECG) en dehors de la plage normale au SCR et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
• 4. Antécédents ou maladie auto-immune active ; les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant un remplacement thyroïdien ne sont pas exclues. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou syndrome de Reye.
• 5. Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, le diabète sucré de type I, une insuffisance rénale modérée à sévère. Un syndrome d'immunodéficience connu.
• 6. Vaccination antérieure connue ou suspectée contre la variole ou vaccination avec un vaccin à base de poxvirus.
• 7. Infections antérieures connues ou suspectées à alphavirus (virus de l'encéphalite équine orientale (EEEV), virus de l'encéphalite équine vénézuélienne (VEEV), virus de l'encéphalite équine occidentale (WEEV), Chikungunya).
• 8. Antécédents de malignité autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale au moins 6 mois avant la SCR qui est considérée comme ayant obtenu la guérison. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés sur le site tumoral précédent.
• 9. Trouble mental cliniquement significatif insuffisamment maîtrisé par un traitement médical.
• 10. Antécédents actifs ou récents d'abus chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues par voie intraveineuse et/ou nasale (dans la période de 6 mois avant SCR).
• 11. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. tris(hydroxyméthyl)-amino méthane, protéines de fibroblastes d'embryon de poulet, gentamicine, ciprofloxacine.
• 12. Allergie connue aux œufs.
• 13. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à un vaccin.
• 14. Avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations planifiées avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première ou après la dernière vaccination d'essai.
• 15. Avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations planifiées avec un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la première ou après la dernière vaccination d'essai.
• 16. Don de sang récent (y compris plaquettes, plasma et globules rouges) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou dons de sang prévus pendant la phase d'essai active (jusqu'à la visite EAP).
• 17. Administration systémique chronique (définie comme plus de 14 jours) de > 5 mg de prednisone (ou équivalent)/jour ou de tout autre médicament immunomodulateur pendant une période commençant 3 mois avant l'administration du vaccin et se terminant à la dernière visite du patient actif phase de traitement. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés, ophtalmiques et nasaux est autorisée.
• 18. Sujets post-greffe d'organe recevant ou non un traitement immunosuppresseur chronique.
• 19. Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant une période commençant 3 mois avant l'administration du vaccin et se terminant à la dernière visite de la phase de traitement actif. Réception de concentrés de globules rouges administrés pour une indication urgente chez une personne par ailleurs en bonne santé, et non requis car le traitement en cours n'est pas exclusif (par exemple, un concentré de globules rouges administré en urgence lors d'une intervention chirurgicale élective).
• 20. Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, d'hypertension artérielle non contrôlée, d'arythmie importante avec ou sans chirurgie corrective/ablative, ou de toute autre affection cardiaque sous la garde d'un médecin.
• 21. Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin d'essai dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin d'essai, ou administration planifiée d'un tel médicament pendant la période d'essai jusqu'à la visite de suivi (FU) 6 mois après la dernière visite de vaccination.
• 22. Personnel du site d'essai clinique impliqué dans cet essai.