Očkovací studie rekombinantní vakcíny MVA-BN-WEV u zdravých dospělých jedinců

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤50 let při screeningu (SCR).
• 2. Celkový dobrý zdravotní stav, bez klinicky relevantních zdravotních onemocnění, nálezů fyzikálních vyšetření nebo laboratorních abnormalit, jak určí zkoušející.
• 3. Před provedením jakýchkoli specifických postupů pro hodnocení si subjekt přečetl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICF), poté, co byl informován o rizicích a výhodách hodnocení v jazyce, kterému subjekt rozumí, a podepsal Autorizační formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
• 4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤35.
• 5. Subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví, které jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce od nejméně 30 dnů před podáním vakcíny do 30 dnů po poslední očkování. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (definovaná jako ≥ 12 měsíců bez menstruace při SCR) nebo chirurgicky sterilizovaná (bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, hysterektomie). Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na abstinenci (abstinence je přípustná pouze v případě, že se po celou dobu 30 dnů před podáním vakcíny až do 30 dnů po poslední vakcinaci zdržíte heterosexuálního styku), dvoubariérová antikoncepce, vasektomie, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo licencovaná hormonální produkty.
• 6. Ženy v plodném věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při SCR.
• 7. Negativní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV), negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) a negativní protilátky proti viru hepatitidy C.
• 8. Troponin I v normálních mezích při SCR.

Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotné nebo kojící ženy.
• 2. Subjekt má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil zkušební postupy nebezpečnými nebo by narušoval vyhodnocení reakcí, včetně, ale bez omezení na neurologické, kardiovaskulární, respirační, jaterní, hematologické revmatologické, endokrinní, gastrointestinální, renální, autoimunitní nebo imunosupresivní stavy.
• 3. Laboratorní parametry (jako je kompletní krevní obraz, biochemie séra včetně aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfokinázy (AP), hodnoty bilirubinu nebo kreatininu), tepová frekvence a/nebo krevní tlak nebo elektrokardiogram (EKG) mimo normální rozmezí při SCR a považováno zkoušejícím za klinicky významné.
• 4. anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění; nejsou vyloučeny osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající náhradu štítné žlázy. Historie Guillain-Barrého syndromu nebo Reyeova syndromu.
• 5. Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus typu I, středně těžkého až těžkého poškození ledvin. Známý syndrom imunodeficience.
• 6. Známé nebo suspektní předchozí očkování proti neštovicím nebo očkování vakcínou na bázi poxviru.
• 7. Známé nebo suspektní předchozí alfavirové infekce (virus východní koňské encefalitidy (EEEV), virus venezuelské koňské encefalitidy (VEEV), virus západní koňské encefalitidy (WEEV), Chikungunya).
• 8. Zhoubný nádor v anamnéze jiný než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud alespoň 6 měsíců před SCR nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nesmí být očkovány do předchozího místa nádoru.
• 9. Klinicky významná duševní porucha, která není adekvátně kontrolována lékařskou léčbou.
• 10. Aktivní nebo nedávná anamnéza chronického zneužívání alkoholu a/nebo nitrožilního a/nebo nazálního zneužívání drog (v časovém období 6 měsíců před SCR).
• 11. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. tris(hydroxymethyl)-aminomethan, kuřecí embryonální fibroblastové proteiny, gentamicin, ciprofloxacin.
• 12. Známá alergie na vejce.
• 13. Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu.
• 14. Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování živou vakcínou během 30 dnů před prvním nebo po posledním pokusném očkování.
• 15. Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování inaktivovanou vakcínou během 14 dnů před prvním nebo po posledním pokusném očkování.
• 16. Nedávné darování krve (včetně krevních destiček, plazmy a červených krvinek) během 4 týdnů před screeningem nebo plánované darování krve během aktivní zkušební fáze (do návštěvy EAP).
• 17. Chronické systémové podávání (definované jako déle než 14 dní) >5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)/den nebo jakýchkoli jiných imunomodifikačních léků během období začínajícího 3 měsíce před podáním vakcíny a končícího při poslední návštěvě aktivního fáze léčby. Je povoleno použití topických, inhalačních, oftalmických a nazálních glukokortikoidů.
• 18. Subjekty po transplantaci orgánu bez ohledu na to, zda dostávají chronickou imunosupresivní terapii.
• 19. Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před podáním vakcíny a končícího poslední návštěvou aktivní léčebné fáze. Příjem zabalených červených krvinek podaných pro naléhavou indikaci u jinak zdravého člověka a není vyžadován, protože pokračující léčba není vylučující (například sbalené červené krvinky podané urgentně během plánovaného chirurgického zákroku).
• 20. Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, významné arytmie s korektivní/ablativní operací nebo bez ní nebo jakékoli jiné srdeční onemocnění v péči lékaře doktor.
• 21. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než zkušební vakcíny během 30 dnů před první dávkou zkušební vakcíny nebo plánované podání takového léku během zkušebního období až do následné návštěvy (FU) 6 měsíců po poslední očkovací návštěvě.
• 22. Personál místa klinického hodnocení zapojený do tohoto hodnocení.