건강한 성인 피험자에서 재조합 MVA-BN-WEV 백신의 예방 접종 시험

포함 기준:

• 1. 스크리닝 시(SCR) 연령이 18세 이상 50세 이하인 남성 및 여성 피험자.
• 2. 연구자가 결정한 바와 같이 임상적으로 관련된 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상이 없는 일반적인 양호한 건강 상태.
• 3. 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 피험자는 피험자가 이해하는 언어로 임상시험의 위험과 이점에 대해 조언을 받았고 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 건강 보험 이동성 및 책임법 승인 양식(HIPAA).
• 4. 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤35.
• 5. 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너와 성관계를 갖는 남성 피험자는 백신 접종 최소 30일 전부터 접종 후 30일까지 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 마지막 예방접종. 여성은 폐경 후(SCR에서 월경 기간이 없는 ≥12개월로 정의됨) 또는 외과적 불임(양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁 절제술)을 하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 허용되는 피임 방법은 금욕(백신 투여 전 30일부터 마지막 ​​접종 후 30일까지 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 경우에만 금욕 가능), 이중 장벽 피임법, 정관 절제술, 자궁 내 피임 장치 또는 허가된 호르몬 제제로 제한됩니다. 제품.
• 6. WOCBP(가임 여성)는 SCR에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 7. 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사(항-HIV) 음성, B형 간염 표면 항원(HBsAG) 음성 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체 음성.
• 8. SCR에서 정상 한계 내의 트로포닌 I.

제외 기준:

• 1. 임산부 또는 수유 중인 여성.
• 2. 피험자는 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 안전하지 않게 만들거나 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태를 가지고 있으며, 여기에는 신경계, 심혈관, 호흡기, 간, 혈액계가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. , 류마티스, 내분비, 위장, 신장, 자가면역 또는 면역억제 상태.
• 3. 실험실 매개변수(예: 전체 혈구 수, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스포키나아제(AP), 빌리루빈 또는 크레아티닌 값을 포함한 혈청 생화학), 맥박수 및/또는 혈압 또는 심전도 (ECG) SCR에서 정상 범위를 벗어났으며 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주했습니다.
• 4. 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환; 백반증이 있거나 갑상선 질환이 있는 사람이 갑상선 교체를 받는 경우는 제외되지 않습니다. 길랭-바레 증후군 또는 라이 증후군의 병력.
• 5. 임상적으로 유의한 간 질환, I형 진성 당뇨병, 중등도에서 중증의 신장 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상. 알려진 면역결핍 증후군.
• 6. 이전에 알려진 또는 의심되는 천연두 예방접종 또는 폭스바이러스 기반 백신을 사용한 예방접종.
• 7. 알려진 또는 의심되는 이전 알파바이러스 감염(동부 말 뇌염 바이러스(EEEV), 베네수엘라 말 뇌염 바이러스(VEEV), 서부 말 뇌염 바이러스(WEEV), Chikungunya).
• 8. 완치된 것으로 간주되는 SCR 이전 최소 6개월 전에 외과적 절제가 있었던 경우를 제외하고, 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력. 피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
• 9. 의학적 치료로 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 중요한 정신 장애.
• 10. 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 및/또는 비강 약물 남용(SCR 전 6개월 이내)의 현재 또는 최근 병력.
• 11. 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 트리스(히드록시메틸)-아미노 메탄, 닭 배아 섬유아세포 단백질, 겐타마이신, 시프로플록사신.
• 12. 알려진 계란 알레르기.
• 13. 백신에 대한 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 14. 첫 번째 시험 접종 전 또는 마지막 시험 접종 후 30일 이내에 생백신으로 예방 접종 또는 계획된 예방 접종을 받은 경우.
• 15. 첫 번째 시험 접종 전 또는 마지막 시험 접종 후 14일 이내에 불활화 백신으로 예방 접종 또는 계획된 예방 접종을 받은 적이 있는 경우.
• 16. 스크리닝 전 4주 이내의 최근 헌혈(혈소판, 혈장 및 적혈구 포함) 또는 활성 시험 단계(EAP 방문까지) 동안 계획된 헌혈.
• 17. 백신 투여 전 3개월부터 활성 환자의 마지막 방문까지의 기간 동안 >5 mg 프레드니손(또는 등가물)/일 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 전신 투여(14일 이상으로 정의) 치료 단계. 국소, 흡입, 안과 및 비강 글루코 코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
• 18. 만성 면역억제 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 장기 이식 후 피험자.
• 19. 백신 투여 전 3개월부터 활성 치료 단계의 마지막 방문까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여. 건강한 사람의 응급 적응증을 위해 제공되는 충전 적혈구의 수령은 진행 중인 치료가 배타적이지 않기 때문에 필요하지 않습니다(예: 선택적 수술 중에 응급으로 제공되는 충전 적혈구).
• 20. 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색증, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작, 조절되지 않는 고혈압, 교정/절제 수술을 받거나 받지 않은 심각한 부정맥, 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력 의사.
• 21. 시험백신 1차 접종 전 30일 이내에 시험백신 이외의 시험약품 또는 미등록약품 또는 백신을 사용하거나, 추적관찰(Follow-Up, FU) 방문까지의 시험기간 동안 해당 의약품을 계획적으로 투여한 경우 마지막 예방 접종 방문 후 6개월.
• 22. 이 시험에 관련된 임상시험 현장 직원.