健康な成人被験者における組換えMVA-BN-WEVワクチンのワクチン接種試験

包含基準:

• 1.スクリーニング時の年齢が18歳以上50歳以下の男性および女性の被験者（SCR）。
• 2.治験責任医師が決定した、臨床的に関連する医学的疾患、身体検査の所見、または検査室の異常のない、一般的な健康状態。
• 3. 試験固有の手順を実行する前に、被験者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、署名し、日付を記入し、被験者が理解できる言語で試験のリスクと利点について説明を受け、同意書に署名した。医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律承認フォーム (HIPAA)。
• 4.ボディマス指数（BMI）が18.5以上35以下。
• 5. 出産の可能性のある女性被験者、および出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、ワクチン投与の少なくとも30日前から投与後30日まで、効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。最後の予防接種。 女性は、閉経後（SCRで月経がない12か月以上と定義）または不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮摘出術）を行わない限り、出産の可能性があるとみなされます。 許容される避妊方法は、禁欲（ワクチン投与の30日前から最後のワクチン接種の30日後までの全期間に異性間性交を控える場合にのみ禁欲が認められる）、二重バリア避妊薬、精管切除術、子宮内避妊器具または認可されたホルモン製品。
• 6.出産の可能性がある女性（WOCBP）は、SCRで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 7.ヒト免疫不全ウイルス抗体検査（抗HIV）陰性、B型肝炎表面抗原（HBsAG）陰性、C型肝炎ウイルスに対する抗体陰性。
• 8. トロポニン I が SCR で正常範囲内。

除外基準:

• 1.妊娠中または授乳中の女性。
• 2.被験者は、治験責任医師の意見では、治験手順を危険にするか、反応の評価を妨げると思われる急性または慢性の病状を持っています。 、リウマチ、内分泌、胃腸、腎臓、自己免疫、または免疫抑制状態。
• 3. 検査パラメータ (全血球計算、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスホキナーゼ (AP)、ビリルビン、またはクレアチニン値を含む血清生化学)、脈拍数および/または血圧、または心電図(ECG) SCR の正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に関連があると見なされた。
• 4.自己免疫疾患の病歴または活動性;甲状腺置換を受けている白斑または甲状腺疾患のある人は除外されません。 -ギランバレー症候群またはライ症候群の病歴。
• 5.免疫機能の既知または疑われる障害には、臨床的に重大な肝疾患、I型糖尿病、中等度から重度の腎臓障害が含まれますが、これらに限定されません。 既知の免疫不全症候群。
• 6.以前の天然痘ワクチン接種またはポックスウイルスベースのワクチンによるワクチン接種が既知または疑われる。
• 7.以前のアルファウイルス感染の既知または疑い（東部馬脳炎ウイルス（EEEV）、ベネズエラ馬脳炎ウイルス（VEEV）、西部馬脳炎ウイルス（WEEV）、チクングニア熱）。
• 8.扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。 ただし、治癒を達成したと見なされる SCR の少なくとも 6 か月前に外科的切除が行われた場合を除く。 皮膚がんの病歴のある被験者は、以前の腫瘍部位にワクチン接種してはなりません。
• 9.医学的治療によって十分に制御されない臨床的に重大な精神障害。
• 10.慢性アルコール乱用および/または静脈内および/または鼻薬乱用の活動中または最近の病歴（SCRの6か月前の期間内）。
• 11.アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン、ニワトリ胚線維芽細胞タンパク質、ゲンタマイシン、シプロフロキサシン。
• 12.卵に対する既知のアレルギー。
• 13.アナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴。
• 14. 最初または最後の試験的ワクチン接種後 30 日以内に、生ワクチンによるワクチン接種または予定されたワクチン接種を受けた。
• 15. 最初または最後の試験的ワクチン接種の前の 14 日以内に、不活化ワクチンによるワクチン接種または予定されたワクチン接種を受けた。
• 16.スクリーニング前の4週間以内の最近の献血（血小板、血漿、赤血球を含む）、またはアクティブな試験段階（EAP訪問まで）で計画された献血。
• 17.ワクチン投与の3か月前から開始し、アクティブな最後の訪問で終了する期間中の、1日あたり5mgを超えるプレドニゾン（または同等物）またはその他の免疫修飾薬の慢性全身投与（14日以上と定義）治療段階。 局所用、吸入用、眼用および鼻用グルココルチコイドの使用は許可されています。
• 18.慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器移植後の被験者。
• 19.ワクチン投与の3ヶ月前から開始し、積極的治療段階の最後の訪問で終了する期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与。 それ以外の点では健康な人に緊急適応症として与えられた濃縮赤血球の受け取り。進行中の治療は除外されないため必要ありません (例えば、待機手術中に緊急に投与された濃縮赤血球)。
• 20.冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性虚血発作、制御不能な高血圧、矯正/切除手術の有無にかかわらず重大な不整脈、またはその他の心臓病の病歴。医者。
• 21.治験ワクチンの初回投与前30日以内に治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンを使用した、またはフォローアップ（FU）訪問までの試用期間中のそのような薬の計画的投与前回のワクチン接種から6ヶ月。
• 22. この試験に関与する臨床試験施設の職員。