Ensayo de vacunación de una vacuna recombinante MVA-BN-WEV en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 y ≤50 años de edad en el momento de la selección (SCR).
• 2. Buen estado de salud general, sin enfermedades médicas clínicamente relevantes, hallazgos de exámenes físicos o anormalidades de laboratorio, según lo determine el investigador.
• 3. Antes de la realización de cualquier procedimiento específico del ensayo, el sujeto ha leído, firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (ICF), habiendo sido informado de los riesgos y beneficios del ensayo en un idioma que comprenda el sujeto, y ha firmado el Formulario de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
• 4. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤35.
• 5. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz desde al menos 30 días antes de la administración de la vacuna hasta 30 días después de la misma. última vacunación. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (definida como ≥12 meses sin un período menstrual en SCR) o esterilizada quirúrgicamente (ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, histerectomía). Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a la abstinencia (la abstinencia solo es aceptable si se abstiene de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de 30 días antes de la administración de la vacuna hasta 30 días después de la última vacunación), anticonceptivos de doble barrera, vasectomía, dispositivos anticonceptivos intrauterinos o anticonceptivos hormonales autorizados. productos
• 6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en SCR.
• 7. Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) negativa, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) negativo y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos.
• 8. Troponina I dentro de los límites normales en SCR.

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• 2. El sujeto tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría inseguros los procedimientos del ensayo o interferiría con la evaluación de las respuestas, incluidas, entre otras, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, hematológicas. , condiciones reumatológicas, endocrinas, gastrointestinales, renales, autoinmunes o inmunosupresoras.
• 3. Parámetros de laboratorio (como hemograma completo, bioquímica sérica que incluye valores de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfoquinasa alcalina (AP), bilirrubina o creatinina), frecuencia del pulso y/o presión arterial, o electrocardiograma (ECG) fuera del rango normal en SCR y considerado clínicamente relevante por el investigador.
• 4. Historia de o enfermedad autoinmune activa; no se excluyen las personas con vitíligo o enfermedad de la tiroides que toman reemplazo de tiroides. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o síndrome de Reye.
• 5. Deterioro conocido o sospechado de funciones inmunológicas que incluyen, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus tipo I, deterioro renal de moderado a grave. Un síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• 6. Vacunación contra la viruela previa conocida o sospechada o vacunación con una vacuna basada en poxvirus.
• 7. Infecciones previas conocidas o sospechadas por alfavirus (Virus de la Encefalitis Equina del Este (EEEV), Virus de la Encefalitis Equina Venezolana (VEEV), Virus de la Encefalitis Equina del Oeste (WEEV), Chikungunya).
• 8. Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una extirpación quirúrgica al menos 6 meses antes de la RCS que se considere curada. Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no deben vacunarse en el sitio del tumor anterior.
• 9. Trastorno mental clínicamente significativo no controlado adecuadamente por tratamiento médico.
• 10. Historia activa o reciente de abuso crónico de alcohol y/o abuso de drogas por vía intravenosa y/o nasal (dentro del período de tiempo de 6 meses antes de la SCR).
• 11. Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, p. tris(hidroximetil)-amino metano, proteínas de fibroblastos de embrión de pollo, gentamicina, ciprofloxacina.
• 12. Alergia conocida a los huevos.
• 13. Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave a cualquier vacuna.
• 14. Haber recibido alguna vacuna o vacunas planificadas con una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera o después de la última vacunación de prueba.
• 15. Haber recibido alguna vacuna o vacunas planificadas con una vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la primera o después de la última vacunación de prueba.
• 16. Donación de sangre reciente (incluidas plaquetas, plasma y glóbulos rojos) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o donaciones de sangre planificadas durante la fase de prueba activa (hasta la visita EAP).
• 17. Administración sistémica crónica (definida como más de 14 días) de >5 mg de prednisona (o equivalente)/día o cualquier otro fármaco inmunomodificador durante un período que comienza 3 meses antes de la administración de la vacuna y finaliza en la última visita del paciente activo. fase de tratamiento. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados, oftálmicos y nasales.
• 18. Sujetos post trasplante de órganos, ya sea que reciban o no terapia inmunosupresora crónica.
• 19. Administración o administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante un período que comienza 3 meses antes de la administración de la vacuna y finaliza en la última visita de la fase de tratamiento activo. La recepción de concentrados de glóbulos rojos administrados para una indicación de emergencia en una persona por lo demás sana, y que no se requieren ya que el tratamiento en curso no es excluyente (por ejemplo, concentrados de glóbulos rojos administrados de emergencia durante una cirugía electiva).
• 20. Antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, presión arterial alta no controlada, arritmia significativa con o sin cirugía correctiva/ablativa o cualquier otra afección cardíaca bajo el cuidado de un doctor.
• 21. Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna de prueba dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna de prueba, o la administración planificada de dicho fármaco durante el período de prueba hasta la visita de seguimiento (FU) 6 meses después de la última visita de vacunación.
• 22. Personal del sitio de ensayo clínico involucrado en este ensayo.