Vaksinasjonsforsøk av en rekombinant MVA-BN-WEV-vaksine hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 og ≤50 år ved screening (SCR).
• 2. Generelt god helse, uten klinisk relevant medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratorieavvik, som bestemt av etterforskeren.
• 3. Før utførelse av prøvespesifikke prosedyrer, har forsøkspersonen lest, signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), etter å ha blitt informert om risikoene og fordelene ved forsøket på et språk som forsøkspersonen forstår, og har signert Autorisasjonsskjema for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• 4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤35.
• 5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må godta bruken av en effektiv prevensjonsmetode fra minst 30 dager før administrering av vaksinen til inntil 30 dager etter at siste vaksinasjon. En kvinne anses å være fertil med mindre postmenopausal (definert som ≥12 måneder uten menstruasjon ved SCR) eller kirurgisk steriliseres (bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi). Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til abstinens (abstinens bare akseptabelt hvis man avstår fra heteroseksuelle samleie i hele perioden på 30 dager før administrering av vaksinen til 30 dager etter siste vaksinasjon), doble barriere-prevensjonsmidler, vasektomi, intrauterin prevensjonsutstyr eller lisensiert hormonell Produkter.
• 6. Women of Childbearing Potential (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved SCR.
• 7. Negativ antistofftest for humant immunsviktvirus (anti-HIV), negativt hepatitt B-overflateantigen (HBsAG) og negativt antistoff mot hepatitt C-virus.
• 8. Troponin I innenfor normale grenser ved SCR.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinner.
• 2. Forsøkspersonen har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøksprosedyrene utrygge eller ville forstyrre evalueringen av responsene, inkludert, men ikke begrenset til, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, hematologiske , revmatologiske, endokrine, gastrointestinale, renale, autoimmune eller immunsuppressive tilstander.
• 3. Laboratorieparametere (som fullstendig blodtelling, serumbiokjemi inkludert aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfokinase (AP), bilirubin eller kreatininverdier), pulsfrekvens og/eller blodtrykk eller elektrokardiogram (EKG) utenfor normalområdet ved SCR og ansett som klinisk relevant av etterforskeren.
• 4. Anamnese med eller aktiv autoimmun sykdom; personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar skjoldbruskkjertelerstatning er ikke utelukket. Historie med Guillain-Barré syndrom eller Reyes syndrom.
• 5. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus type I, moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Et kjent immunsviktsyndrom.
• 6. Kjent eller mistenkt tidligere koppevaksinasjon eller vaksinasjon med en koppevirusbasert vaksine.
• 7. Kjente eller mistenkte tidligere alfavirusinfeksjoner (Eastern Equine Encefalitt Virus (EEEV), Venezuelan Equine Encefalitt Virus (VEEV), Western Equine Encefalitt Virus (WEEV), Chikungunya).
• 8. Anamnese med annen malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon minst 6 måneder før SCR som anses å ha oppnådd helbredelse. Personer med hudkreft i anamnesen må ikke vaksineres på det forrige tumorstedet.
• 9. Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling.
• 10. Aktiv eller nylig historie med kronisk alkoholmisbruk og/eller intravenøst ​​og/eller nasalt rusmisbruk (innenfor tidsperioden 6 måneder før SCR).
• 11. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. tris(hydroksymetyl)-aminometan, kyllingembryofibroblastproteiner, gentamicin, ciprofloksacin.
• 12. Kjent allergi mot egg.
• 13. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine.
• 14. Å ha mottatt vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med levende vaksine innen 30 dager før første eller siste prøvevaksinasjon.
• 15. Å ha mottatt noen vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en inaktivert vaksine innen 14 dager før første eller siste prøvevaksinasjon.
• 16. Nylig bloddonasjon (inkludert blodplater, plasma og røde blodceller) innen 4 uker før screening, eller planlagte bloddonasjoner under aktiv prøvefase (frem til EAP-besøk).
• 17. Kronisk systemisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av >5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av en periode som starter 3 måneder før administrering av vaksinen og slutter ved siste besøk til den aktive behandlingsfasen. Bruk av topikale, inhalerte, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tillatt.
• 18. Personer etter organtransplantasjon enten de mottar kronisk immunsuppressiv terapi eller ikke.
• 19. Administrering eller planlagt administrasjon av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av en periode som starter 3 måneder før administrasjon av vaksinen og avsluttes ved siste besøk i den aktive behandlingsfasen. Mottak av pakkede røde blodlegemer gitt for en ny indikasjon hos en ellers frisk person, og ikke nødvendig da pågående behandling er ikke utelukkende (for eksempel pakkede røde blodlegemer gitt under en elektiv operasjon).
• 20. Anamnese med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, slag eller forbigående iskemisk angrep, ukontrollert høyt blodtrykk, betydelig arytmi med eller uten korrigerende/ablativ kirurgi, eller enhver annen hjertesykdom under omsorg av en doktor.
• 21. Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn prøvevaksinen innen 30 dager før den første dosen av prøvevaksinen, eller planlagt administrering av et slikt legemiddel i løpet av prøveperioden frem til oppfølgingsbesøket (FU) 6 måneder etter siste vaksinasjonsbesøk.
• 22. Personell på stedet for kliniske forsøk involvert i denne studien.