Próba szczepienia rekombinowanej szczepionki MVA-BN-WEV u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤50 lat w momencie skriningu (SCR).
• 2. Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych klinicznie chorób, wyników badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
• 3. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku zrozumiałym dla uczestnika, oraz podpisał Formularz autoryzacji ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
• 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤35.
• 5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed podaniem szczepionki do 30 dni po ostatnie szczepienie. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (zdefiniowana jako ≥12 miesięcy bez miesiączki w SCR) lub została wysterylizowana chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia). Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do abstynencji (abstynencja dopuszczalna tylko w przypadku powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres 30 dni przed podaniem szczepionki do 30 dni po ostatnim szczepieniu), antykoncepcji dwuwarstwowej, wazektomii, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub licencjonowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych produkty.
• 6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w SCR.
• 7. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV), ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) i ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• 8. Troponina I w normie przy SCR.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• 2. Uczestnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może spowodować, że procedury badania staną się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi, w tym między innymi neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, hematologicznych , reumatologiczne, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, autoimmunologiczne lub immunosupresyjne.
• 3. Parametry laboratoryjne (takie jak pełna morfologia krwi, biochemia surowicy, w tym aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfokinaza zasadowa (AP), bilirubina lub wartości kreatyniny), częstość tętna i/lub ciśnienie krwi lub elektrokardiogram (EKG) poza normalnym zakresem przy SCR i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• 4. Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna; nie wyklucza się osób z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujących tarczycę. Historia zespołu Guillain-Barré lub zespołu Reye'a.
• 5. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca typu I, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek. Znany zespół niedoboru odporności.
• 6. Znane lub podejrzewane wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie lub szczepienie szczepionką opartą na wirusie ospy.
• 7. Znane lub podejrzewane wcześniejsze zakażenia alfawirusami (wirus wschodniego zapalenia mózgu koni (EEEV), wirus wenezuelskiego zapalenia mózgu koni (VEEV), wirus zachodniego zapalenia mózgu koni (WEEV), Chikungunya).
• 8. Historia nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia co najmniej 6 miesięcy przed SCR, które uważa się za wyleczone. Osoby z rakiem skóry w wywiadzie nie mogą być szczepione w miejsce poprzedniego nowotworu.
• 9. Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• 10. Aktywna lub niedawno przebyta historia przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub dożylnego i/lub donosowego narkomanii (w okresie 6 miesięcy przed SCR).
• 11. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. tris(hydroksymetylo)-aminometan, białka fibroblastów zarodków kurzych, gentamycyna, cyprofloksacyna.
• 12. Znana alergia na jajka.
• 13. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę.
• 14. Otrzymane jakiekolwiek szczepienia lub planowane szczepienia szczepionką żywą w ciągu 30 dni przed pierwszym lub po ostatnim szczepieniu próbnym.
• 15. Otrzymane jakiekolwiek szczepienia lub planowane szczepienia szczepionką inaktywowaną w ciągu 14 dni przed pierwszym lub po ostatnim szczepieniu próbnym.
• 16. Niedawne oddanie krwi (w tym płytek krwi, osocza i czerwonych krwinek) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane oddanie krwi podczas aktywnej fazy próbnej (do wizyty EAP).
• 17. Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako ponad 14 dni) w dawce >5 mg prednizonu (lub jego odpowiednika)/dobę lub jakichkolwiek innych leków immunomodyfikujących w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem szczepionki i kończącym się podczas ostatniej wizyty osoby czynnej faza leczenia. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych, do oczu i do nosa.
• 18. Pacjenci po przeszczepieniu narządów, niezależnie od tego, czy otrzymują przewlekłą terapię immunosupresyjną.
• 19. Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem szczepionki i kończącym się ostatnią wizytą aktywnej fazy leczenia. Otrzymanie koncentratu krwinek czerwonych podanych w nagłym wskazaniu u poza tym zdrowej osoby, które nie są wymagane w ramach trwającego leczenia, nie jest wykluczeniem (na przykład koncentrat krwinek czerwonych podawany w trybie pilnym podczas planowej operacji).
• 20. Choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający napad niedokrwienny, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, znaczne zaburzenia rytmu z operacją korygującą/ablacyjną lub bez niej lub jakakolwiek inna choroba serca pod opieką lekarza lekarz.
• 21. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionka próbna w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki próbnej lub planowane podanie takiego leku w okresie próbnym do wizyty kontrolnej (FU) 6 miesięcy po ostatniej wizycie szczepienia.
• 22. Personel ośrodka badań klinicznych zaangażowany w to badanie.