Vaccinatieproef van een recombinant MVA-BN-WEV-vaccin bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 en ≤50 jaar oud bij screening (SCR).
• 2. Algemeen goede gezondheid, zonder klinisch relevante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• 3. Voorafgaand aan het uitvoeren van enige studiespecifieke procedures, heeft de proefpersoon een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) gelezen, ondertekend en gedateerd, nadat hij op de hoogte is gebracht van de risico's en voordelen van de studie in een taal die de proefpersoon begrijpt, en heeft hij de Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisatieformulier (HIPAA).
• 4. Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤35.
• 5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 30 dagen vóór toediening van het vaccin tot 30 dagen na de vaccinatie. laatste vaccinatie. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij postmenopauzaal (gedefinieerd als ≥12 maanden zonder menstruatie bij SCR) of chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie, hysterectomie). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot onthouding (onthouding is alleen aanvaardbaar als men afziet van heteroseksuele omgang gedurende de gehele periode van 30 dagen voorafgaand aan toediening van het vaccin tot 30 dagen na de laatste vaccinatie), anticonceptiva met dubbele barrière, vasectomie, intra-uteriene anticonceptiva of goedgekeurde hormonale producten.
• 6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij SCR.
• 7. Negatieve humaan immunodeficiëntievirus antilichaamtest (anti-hiv), negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) en negatief antilichaam tegen hepatitis C-virus.
• 8. Troponine I binnen normale grenzen bij SCR.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• 2. Proefpersoon heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefprocedures onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, hematologische , reumatologische, endocriene, gastro-intestinale, nier-, auto-immuun- of immunosuppressieve aandoeningen.
• 3. Laboratoriumparameters (zoals volledig bloedbeeld, serumbiochemie inclusief aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfokinase (AP), bilirubine- of creatininewaarden), hartslag en/of bloeddruk, of elektrocardiogram (ECG) buiten het normale bereik bij SCR en door de onderzoeker klinisch relevant geacht.
• 4. Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte; personen met vitiligo of een schildklieraandoening die schildkliervervanging gebruiken, worden niet uitgesloten. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of het syndroom van Reye.
• 5. Bekende of vermoede aantasting van immunologische functies, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, diabetes mellitus type I, matige tot ernstige nieraandoening. Een bekend immunodeficiëntiesyndroom.
• 6. Bekende of vermoede eerdere pokkenvaccinatie of vaccinatie met een pokkenvirus-gebaseerd vaccin.
• 7. Bekende of vermoede eerdere alfavirusinfecties (Eastern Equine Encephalitis Virus (EEEV), Venezolaans Equine Encephalitis Virus (VEEV), Western Equine Encephalitis Virus (WEEV), Chikungunya).
• 8. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom, tenzij ten minste 6 maanden voorafgaand aan SCR chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker mogen niet worden gevaccineerd op de plaats van de vorige tumor.
• 9. Klinisch significante psychische stoornis die niet voldoende onder controle is door medische behandeling.
• 10. Actieve of recente geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of intraveneus en/of nasaal drugsmisbruik (binnen de periode van 6 maanden vóór SCR).
• 11. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. tris(hydroxymethyl)-aminomethaan, fibroblasteiwitten van kippenembryo's, gentamicine, ciprofloxacine.
• 12. Bekende allergie voor eieren.
• 13. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op een vaccin.
• 14. Vaccinaties hebben gekregen of geplande vaccinaties met een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste of na de laatste proefvaccinatie.
• 15. Inentingen hebben gekregen of geplande vaccinaties met een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste of na de laatste proefvaccinatie.
• 16. Recente bloeddonaties (inclusief bloedplaatjes, plasma en rode bloedcellen) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of geplande bloeddonaties tijdens de actieve proeffase (tot EAP-bezoek).
• 17. Chronische systemische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van >5 mg prednison (of equivalent)/dag of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende een periode die begint 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin en eindigt bij het laatste bezoek van de actieve behandelfase. Het gebruik van topische, inhalatie-, oftalmische en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
• 18. Post-orgaantransplantatiepatiënten die al dan niet chronische immunosuppressieve therapie krijgen.
• 19. Toediening of geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende een periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin en eindigend bij het laatste bezoek van de actieve behandelingsfase. Ontvangst van ingepakte rode bloedcellen gegeven voor een opkomende indicatie bij een overigens gezonde persoon, en niet vereist aangezien lopende behandeling geen uitsluiting is (bijvoorbeeld ingepakte rode bloedcellen die opkomend worden gegeven tijdens een electieve operatie).
• 20. Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, ongecontroleerde hoge bloeddruk, significante aritmie met of zonder corrigerende/ablatieve chirurgie, of enige andere hartaandoening onder de zorg van een arts.
• 21. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het proefvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het proefvaccin, of geplande toediening van een dergelijk geneesmiddel tijdens de proefperiode tot aan het follow-up (FU) bezoek 6 maanden na het laatste vaccinatiebezoek.
• 22. Personeel van de klinische proeflocatie dat betrokken is bij deze proef.