Teste de Vacinação de uma Vacina MVA-BN-WEV Recombinante em Sujeitos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 e ≤50 anos de idade na triagem (SCR).
• 2. Boa saúde geral, sem doença clinicamente relevante, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais, conforme determinado pelo investigador.
• 3. Antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo, o sujeito leu, assinou e datou um formulário de consentimento informado (TCLE), tendo sido avisado dos riscos e benefícios do estudo em um idioma compreendido pelo sujeito, e assinou o Formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
• 4. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤35.
• 5. As mulheres com potencial para engravidar e os homens que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método eficaz de controle de natalidade de pelo menos 30 dias antes da administração da vacina até 30 dias após a última vacinação. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa (definida como ≥12 meses sem período menstrual no SCR) ou esterilizada cirurgicamente (ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral de trompas, histerectomia). Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são restritos à abstinência (abstinência aceitável apenas se abster-se de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de 30 dias antes da administração da vacina até 30 dias após a última vacinação), contraceptivos de barreira dupla, vasectomia, dispositivos contraceptivos intra-uterinos ou hormônios licenciados produtos.
• 6. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo no SCR.
• 7. Teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana negativo (anti-HIV), antígeno de superfície da hepatite B negativo (HBsAG) e anticorpo do vírus da hepatite C negativo.
• 8. Troponina I dentro dos limites normais no SCR.

Critério de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas ou lactantes.
• 2. O sujeito tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria os procedimentos do estudo inseguros ou interferiria na avaliação das respostas, incluindo, mas não se limitando a, neurológica, cardiovascular, respiratória, hepática, hematológica , condições reumatológicas, endócrinas, gastrointestinais, renais, autoimunes ou imunossupressoras.
• 3. Parâmetros laboratoriais (como hemograma completo, bioquímica sérica incluindo aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfoquinase alcalina (AP), bilirrubina ou valores de creatinina), frequência cardíaca e/ou pressão arterial ou eletrocardiograma (ECG) fora do intervalo normal no SCR e considerado clinicamente relevante pelo investigador.
• 4. Histórico ou doença autoimune ativa; pessoas com vitiligo ou doença da tireoide fazendo reposição de tireoide não são excluídas. História de síndrome de Guillain-Barré ou síndrome de Reye.
• 5. Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus tipo I, comprometimento renal moderado a grave. Uma conhecida síndrome de imunodeficiência.
• 6. Vacinação anterior conhecida ou suspeita contra a varíola ou vacinação com uma vacina baseada em poxvírus.
• 7. Infecções prévias por alfavírus conhecidas ou suspeitas (Vírus da Encefalite Equina do Leste (EEEV), Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV), Vírus da Encefalite Equina do Oeste (WEEV), Chikungunya).
• 8. História de malignidade diferente de câncer de pele de células escamosas ou basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica pelo menos 6 meses antes do SCR que é considerado curado. Indivíduos com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local do tumor anterior.
• 9. Transtorno mental clinicamente significativo não adequadamente controlado por tratamento médico.
• 10. História ativa ou recente de abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas intravenosas e/ou nasais (dentro do período de 6 meses antes da SCR).
• 11. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. tris(hidroximetil)-amino metano, proteínas de fibroblastos de embrião de galinha, gentamicina, ciprofloxacina.
• 12. Alergia conhecida a ovos.
• 13. Histórico de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer vacina.
• 14. Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira ou após a última vacinação experimental.
• 15. Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina inativada dentro de 14 dias antes da primeira ou após a última vacinação experimental.
• 16. Doação de sangue recente (incluindo plaquetas, plasma e glóbulos vermelhos) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou doações de sangue planejadas durante a fase experimental ativa (até a visita EAP).
• 17. Administração sistêmica crônica (definida como mais de 14 dias) de > 5 mg de prednisona (ou equivalente)/dia ou qualquer outra droga imunomodificadora durante um período começando 3 meses antes da administração da vacina e terminando na última visita do ativo fase de tratamento. É permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios, oftálmicos e nasais.
• 18. Indivíduos pós-transplante de órgãos recebendo ou não terapia imunossupressora crônica.
• 19. Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante um período que começa 3 meses antes da administração da vacina e termina na última consulta da fase ativa do tratamento. O recebimento de concentrado de hemácias administrado para uma indicação emergencial em uma pessoa saudável, e não necessário como tratamento contínuo, não é excludente (por exemplo, concentrado de hemácias administrado de forma emergencial durante uma cirurgia eletiva).
• 20. Histórico de doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, hipertensão arterial não controlada, arritmia significativa com ou sem cirurgia corretiva/ablativa ou qualquer outra condição cardíaca sob os cuidados de um doutor.
• 21. Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado ou vacina que não seja a vacina experimental dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina experimental, ou administração planejada de tal medicamento durante o período experimental até a Visita de Acompanhamento (FU) 6 meses após a última visita de vacinação.
• 22. Funcionários do local do estudo clínico envolvidos neste estudo.