Испытание рекомбинантной вакцины MVA-BN-WEV на здоровых взрослых субъектах

Критерии включения:

• 1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤50 лет на момент скрининга (SCR).
• 2. Общее хорошее состояние здоровья, отсутствие клинически значимых заболеваний, результатов медицинского осмотра или лабораторных отклонений, как установлено следователем.
• 3. Перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования субъект прочитал, подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), будучи проинформирован о рисках и преимуществах исследования на языке, понятном субъекту, и подписал форму информированного согласия. Форма разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
• 4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤35.
• 5. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей, способной к деторождению, должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью по крайней мере за 30 дней до введения вакцины до 30 дней после введения вакцины. последняя прививка. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе (определяется как отсутствие менструального цикла в течение ≥12 месяцев при SCR) или после хирургической стерилизации (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия). Приемлемые методы контрацепции ограничиваются воздержанием (воздержание допустимо только при воздержании от гетеросексуальных контактов в течение всего периода от 30 дней до введения вакцины до 30 дней после последней вакцинации), контрацептивами с двойным барьером, вазэктомией, внутриматочными противозачаточными средствами или лицензированными гормональными препаратами. продукты.
• 6. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при SCR.
• 7. Отрицательный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ), отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) и отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С.
• 8. Тропонин I в пределах нормы при СЦР.

Критерий исключения:

• 1. Беременные или кормящие женщины.
• 2. Субъект имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает процедуры исследования небезопасными или помешает оценке ответов, включая, помимо прочего, неврологическое, сердечно-сосудистое, респираторное, печеночное, гематологическое , ревматологические, эндокринные, желудочно-кишечные, почечные, аутоиммунные или иммунодепрессивные состояния.
• 3. Лабораторные параметры (такие как общий анализ крови, биохимия сыворотки, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную фосфокиназу (ЩФ), показатели билирубина или креатинина), частоту пульса и/или артериальное давление, или электрокардиограмму. (ЭКГ) выходит за пределы нормального диапазона при SCR и считается клинически значимым исследователем.
• 4. История или активное аутоиммунное заболевание; не исключаются лица с витилиго или заболеваниями щитовидной железы, получающие замену щитовидной железы. Синдром Гийена-Барре или синдром Рея в анамнезе.
• 5. Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет I типа, почечную недостаточность от умеренной до тяжелой степени. Известный синдром иммунодефицита.
• 6. Известная или предполагаемая предыдущая вакцинация против оспы или вакцинация вакциной на основе поксвируса.
• 7. Известные или предполагаемые предшествующие альфавирусные инфекции (вирус восточного энцефалита лошадей (EEEV), вирус венесуэльского энцефалита лошадей (VEEV), вирус западного энцефалита лошадей (WEEV), чикунгунья).
• 8. Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев хирургического иссечения по крайней мере за 6 месяцев до SCR, которое считается излеченным. Субъекты с раком кожи в анамнезе не должны быть вакцинированы в месте предыдущей опухоли.
• 9. Клинически значимое психическое расстройство, не поддающееся адекватному лечению.
• 10. Активная или недавняя история хронического злоупотребления алкоголем и/или внутривенным и/или интраназальным употреблением наркотиков (в течение периода времени 6 месяцев до SCR).
• 11. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. трис(гидроксиметил)-аминометан, белки фибробластов куриного эмбриона, гентамицин, ципрофлоксацин.
• 12. Известная аллергия на яйца.
• 13. История анафилаксии или тяжелой аллергической реакции на какую-либо вакцину.
• 14. Получившие какие-либо прививки или плановые прививки живой вакциной в течение 30 дней до первой или после последней пробной вакцинации.
• 15. Получившие какие-либо прививки или плановые прививки инактивированной вакциной в течение 14 дней до первой или после последней пробной вакцинации.
• 16. Недавняя сдача крови (включая тромбоциты, плазму и эритроциты) в течение 4 недель до скрининга или запланированная сдача крови во время активной фазы исследования (до визита EAP).
• 17. Хроническое системное введение (определяемое как более 14 дней) > 5 мг преднизолона (или его эквивалента)/день или любых других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения вакцины и заканчивающегося последним визитом активного этап лечения. Допускается применение местных, ингаляционных, глазных и назальных глюкокортикоидов.
• 18. Субъекты после трансплантации органов, получающие или не получающие постоянную иммуносупрессивную терапию.
• 19. Введение или плановое введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения вакцины и заканчивающегося последним посещением активной фазы лечения. Получение эритроцитарной массы, вводимой по неотложным показаниям у здорового в других отношениях человека, и не требуемой, поскольку продолжающееся лечение не является исключением (например, эритроцитарная масса вводится в экстренном порядке во время плановой операции).
• 20. В анамнезе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, инсульт или транзиторная ишемическая атака, неконтролируемое высокое кровяное давление, выраженная аритмия с корригирующей/абляционной операцией или без нее или любое другое заболевание сердца, находящееся под наблюдением врача. врач.
• 21. Использование любого исследуемого или незарегистрированного лекарственного средства или вакцины, кроме испытательной вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе испытательной вакцины, или запланированное введение такого лекарственного средства в течение испытательного периода до последующего визита (FU). через 6 месяцев после последней вакцинации.
• 22. Персонал центра клинических испытаний, участвовавший в этом исследовании.