Vaccinationsförsök av ett rekombinant MVA-BN-WEV-vaccin hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 och ≤50 år vid screening (SCR).
• 2. Allmänt god hälsa, utan kliniskt relevant medicinsk sjukdom, fysiska undersökningsfynd eller laboratorieavvikelser, enligt utredarens bedömning.
• 3. Innan försöksspecifika procedurer utförs har försökspersonen läst, undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), efter att ha informerats om riskerna och fördelarna med försöket på ett språk som försökspersonen förstår, och har undertecknat Health Insurance Portability and Accountability Act Authorization form (HIPAA).
• 4. Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤35.
• 5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste samtycka till användningen av en effektiv preventivmetod från minst 30 dagar före administrering av vaccinet till 30 dagar efter sista vaccinationen. En kvinna anses vara fertil om inte postmenopausal (definierad som ≥12 månader utan menstruation vid SCR) eller kirurgisk steriliseras (bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi). Acceptabla preventivmetoder är begränsade till abstinens (abstinens endast acceptabel om man avstår från heterosexuellt samlag under hela perioden på 30 dagar före administrering av vaccinet fram till 30 dagar efter den senaste vaccinationen), preventivmedel med dubbla barriärer, vasektomi, intrauterina preventivmedel eller licensierade hormonella Produkter.
• 6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid SCR.
• 7. Negativt antikroppstest för humant immunbristvirus (anti-HIV), negativt hepatit B-ytantigen (HBsAG) och negativ antikropp mot hepatit C-virus.
• 8. Troponin I inom normala gränser vid SCR.

Exklusions kriterier:

• 1. Gravida eller ammande kvinnor.
• 2. Försökspersonen har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra prövningsprocedurerna osäkra eller skulle störa utvärderingen av svaren, inklusive men inte begränsat till neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska, hepatiska, hematologiska reumatologiska, endokrina, gastrointestinala, renala, autoimmuna eller immunsuppressiva tillstånd.
• 3. Laboratorieparametrar (såsom fullständigt blodvärde, serumbiokemi inklusive aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfokinas (AP), bilirubin eller kreatininvärden), pulsfrekvens och/eller blodtryck eller elektrokardiogram (EKG) utanför normalområdet vid SCR och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
• 4. Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom; personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som tar sköldkörtelersättning är inte uteslutna. Historik av Guillain-Barrés syndrom eller Reyes syndrom.
• 5. Känd eller misstänkt försämring av immunologiska funktioner inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus typ I, måttlig till svår njursvikt. Ett känt immunbristsyndrom.
• 6. Känd eller misstänkt tidigare smittkoppsvaccination eller vaccination med ett poxvirusbaserat vaccin.
• 7. Kända eller misstänkta tidigare alfavirusinfektioner (Eastern Equine Encephalit Virus (EEEV), Venezuelan Equine Encefalit Virus (VEEV), Western Equine Encefalit Virus (WEEV), Chikungunya).
• 8. Historik av annan malignitet än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision minst 6 månader före SCR som anses ha botats. Personer med hudcancer i anamnesen får inte vaccineras vid det tidigare tumörstället.
• 9. Kliniskt signifikant psykisk störning som inte kontrolleras tillräckligt av medicinsk behandling.
• 10. Aktivt eller nyligen anamnes av kroniskt alkoholmissbruk och/eller intravenöst och/eller nasalt drogmissbruk (inom tidsperioden 6 månader före SCR).
• 11. Tidigare allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. tris(hydroximetyl)-aminometan, kycklingembryofibroblastproteiner, gentamicin, ciprofloxacin.
• 12. Känd allergi mot ägg.
• 13. Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot något vaccin.
• 14. Att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett levande vaccin inom 30 dagar före första eller efter sista provvaccination.
• 15. Att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar före första eller efter sista provvaccination.
• 16. Nylig blodgivning (inklusive blodplättar, plasma och röda blodkroppar) inom 4 veckor före screening, eller planerade bloddonationer under aktiv försöksfas (fram till EAP-besök).
• 17. Kronisk systemisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av >5 mg prednison (eller motsvarande)/dag eller andra immunmodifierande läkemedel under en period som börjar 3 månader före administrering av vaccinet och slutar vid det sista besöket av den aktiva behandlingsfasen. Användning av topikala, inhalerade, oftalmiska och nasala glukokortikoider är tillåten.
• 18. Personer efter organtransplantation oavsett om de får kronisk immunsuppressiv terapi eller inte.
• 19. Administrering eller planerad administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under en period som börjar 3 månader före administrering av vaccinet och slutar vid det sista besöket i den aktiva behandlingsfasen. Mottagande av packade röda blodkroppar som ges för en akut indikation hos en i övrigt frisk person, och som inte krävs eftersom pågående behandling är inte uteslutande (till exempel packade röda blodkroppar som ges under en elektiv operation).
• 20. Tidigare kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, angina, kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack, okontrollerat högt blodtryck, signifikant arytmi med eller utan korrigerande/ablativ kirurgi eller något annat hjärttillstånd under vård av en läkare.
• 21. Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än prövningsvaccinet inom 30 dagar före den första dosen av prövningsvaccinet, eller planerad administrering av ett sådant läkemedel under prövningsperioden fram till uppföljningsbesöket (FU) 6 månader efter senaste vaccinationsbesöket.
• 22. Personal på den kliniska prövningsplatsen involverad i denna prövning.