Padsevoniilin farmakokineettinen tutkimus tutkimukseen osallistuneilla, joilla on joko normaali tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Avoin, rinnakkaisryhmän, farmakokineettinen Padsevoniilin tutkimus tutkimukseen osallistuneilla, joilla on joko normaali maksan toiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida padsevoniilin (PSL) plasmafarmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimukseen osallistuneilla, joilla on maksan vajaatoiminta ja ei-maksavaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Up0056 004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-70-vuotias mies tai nainen
- Osallistujan painon on oltava vähintään 50 kg (miehet) tai 45 kg (naiset) ja painoindeksin välillä 18-38 kg/m^2 (mukaan lukien)
Osallistujien on täytettävä seuraavat vaatimukset voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä molempien hoitojaksojen aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita molempien hoitojaksojen aikana ja vähintään 90 päivää (tai 5 terminaalista puoliintumisaikaa) viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Erityiset osallistumiskriteerit tutkimukseen osallistuville, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta:
- Osallistujalla on oltava ominaisuudet, jotka täyttävät kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien kliiniset kriteerit, jotka määritetään sairaushistorian ja fyysisten tutkimusten (esim. kaikukuvaus, tuikekuvaus, biopsia tai todisteena tietyt laboratorioarvot) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen, kuten skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikea unipolaarinen masennus. Mahdollisten psykiatristen poissulkemiskriteerien olemassaolo määritetään seulontakäynnillä kerätyn psykiatrinen historian perusteella
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, kuten tässä protokollassa mainitaan
- Osallistujalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Osallistuja on käyttänyt tai aikoo käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja maksaentsyymi-inhibiittorit, 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua, erityisesti osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta, jolloin t1/2 saattaa pidentyä. Tietyt lääkkeet voivat olla sallittuja. Osallistuja on käyttänyt maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä (esim. glukokortikoideja, fenobarbitaalia, fenytoiinia, isoniatsidia tai rifampisiinia jne.) 2 kuukauden aikana ennen annostelua, ellei se ole tarpeen haittatapahtuman (AE) hoitamiseksi. Tämä ei sisällä enintään 30 μg etinyyliestradiolia tai postmenopausaalista hormonikorvaushoitoa (HRT) tai implantteja, laastareita tai kohdunsisäisiä laitteita (IUD) / kohdunsisäisiä järjestelmiä (IUS), jotka antavat progesteronia (tutkimuksen naispuolisille osallistujille) tai asetaminofeenia maksimaalisesti 2 g/vrk tai enintään 10 g 15 päivän aikana. Epäselvissä tapauksissa on otettava yhteyttä UCB Study Physicianiin
- Osallistujalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana. Osallistujalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opintojaan (sisältää vähintään: amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit). Osallistuja, jolla on positiivinen löydös huumenäytössä, voidaan silti ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos uskottava kliininen selitys on olemassa (esim. aikaisempi tai samanaikainen lääkkeiden käyttö)
- Osallistujalla on ollut selittämätöntä pyörtymistä tai suvussa äkillistä kuolemaa pitkästä QT-oireyhtymästä
- Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioi glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min, joka on laskettu käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -tutkimusta.
- Osallistujan testit ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirus-1/2-vasta-aineelle (HIV-1/2Ab) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
Erityiset poissulkemiskriteerit tutkimukseen osallistuville ILMAN maksan vajaatoimintaa
- Osallistujalla on alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,0x normaalin yläraja (ULN)
- Osallistujalla on bilirubiini > 1,0 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,0 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
- Osallistujalla on nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa maksan tai sapen poikkeavuuksia (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) Huomautus: Osallistujille, joiden lähtötilanteen tulos on > ULN ALAT-, ASAT-, ALP- tai kokonaisbilirubiinille, perusdiagnoosi ja/tai kliinisesti merkittävän nousun syy on ymmärrettävä ja kirjattava sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Jos osallistujalla on >ULN ALT, AST tai ALP, joka ei täytä poissulkemisrajaa seulonnassa, toista testit, jos mahdollista, ennen annostelua varmistaaksesi, ettei kliinisesti merkittävää nousua enää tapahdu. Kliinisesti merkittävän lisäyksen tapauksessa tutkimukseen osallistujan mukaan ottamisesta on keskusteltava UCB-tutkimuslääkärin kanssa
Erityiset poissulkemiskriteerit tutkimukseen osallistuville, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
- Osallistujalla on minkä tahansa etiologian akuutti maksan vajaatoiminta
- Osallistujalla on sappikirroosi
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa keskivaikean maksan vajaatoiminnan lääketieteelliseen hoitoon tarkoitettua lääkettä, jota ei ole vahvistettu annoksessa ja aikataulussa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä maksan toimintakoetta (paitsi parasetamolia, jonka enimmäisannos on 2 g/vrk tai enintään 10 g 15 päivän aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet osallistujat
Osallistujat saavat määrätyt kerta- ja useat annokset padsevonilia.
|
Padsevonil-valmistetta annetaan ennalta määrätyinä annoksina.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Maksavammaiset osallistujat
Osallistujat saavat määrätyt kerta- ja useat annokset padsevonilia.
|
Padsevonil-valmistetta annetaan ennalta määrätyinä annoksina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Padsevonil-kerta-annoksen (PSL) suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue kerta-annoksen padsevonilia (PSL) ajalta 0 - t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0-t) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi hetkestä nollasta hetkeen t.
|
Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 kerta-annoksen äärettömyyteen (PSL)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään.
|
Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) usean annoksen padsevonil-annoksilla (PSL)
Aikaikkuna: Päivinä 8, 9, 10 ja 11 otettiin PK-näytteet ennen annosta. Päivänä 12 otettiin PK-näytteet ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax,ss määritellään suurimmaksi havaittavaksi plasmapitoisuudeksi vakaassa tilassa.
|
Päivinä 8, 9, 10 ja 11 otettiin PK-näytteet ennen annosta. Päivänä 12 otettiin PK-näytteet ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCtau) vakaassa tilassa useiden annosten annosteluvälin aikana Padsevonil (PSL)
Aikaikkuna: Päivinä 8, 9, 10 ja 11 otettiin PK-näytteet ennen annosta. Päivänä 12 otettiin PK-näytteet ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCtau määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
|
Päivinä 8, 9, 10 ja 11 otettiin PK-näytteet ennen annosta. Päivänä 12 otettiin PK-näytteet ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun (päivään 18 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma karakterisoitiin tutkimuslääkkeen saannin mukaan.
|
Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun (päivään 18 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun (päivään 18 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun (päivään 18 asti)
|
|
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun (päivään 18 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma karakterisoitiin tutkimuslääkkeen saannin mukaan.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita TEAE-tapauksia on raportoitu.
|
Lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun (päivään 18 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi yksittäisiä potilastietoja ei voida anonymisoida riittävästi, ja on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .