정상 또는 중등도 간 기능 장애가 있는 연구 참여자를 대상으로 한 Padsevonil의 약동학 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 참가자는 최소 50kg(남성) 또는 45kg(여성)의 체중과 18~38kg/m^2(포함) 범위의 체질량 지수를 가져야 합니다.

• 참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

  1. 남성 참가자는 치료 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

  2. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

     가임 여성(WOCBP) 또는 두 치료 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 최소 90일(또는 5 말기 반감기) 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP가 아님

     중등도 간부전이 있는 연구 참여자를 위한 특정 포함 기준:

• 참가자는 병력 및 신체 검사(예: 초음파 검사, 신티그래피, 생검 또는 일부 특정 실험실 값을 증거로 사용)에 의해 결정된 대로 만성 간부전이 있는 참가자에서 일반적으로 발견되는 임상 기준을 충족하는 특성을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 중증 단극성 우울증의 병력과 같이 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 연구 참가자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다. 잠재적인 정신과적 배제 기준의 존재는 스크리닝 방문에서 수집된 정신과적 병력에 기초하여 결정될 것입니다.
• 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 평생 동안 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)가 있거나 지난 6개월 동안 자살 생각을 한 적이 있습니다.
• 참가자는 특히 t1/2가 연장될 수 있는 간 장애가 있는 참가자의 경우 투약 전 2주 또는 5 반감기 이내에 약초 요법 및 간 효소 억제제를 포함하여 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 처방약을 과거에 또는 의도적으로 사용했습니다. 특정 약물이 허용될 수 있습니다. 참가자는 부작용(AE)을 치료하는 데 필요한 경우를 제외하고 투약 전 2개월 이내에 간 효소 유도 약물(예: 글루코코르티코이드, 페노바르비탈, 페니토인, 이소니아지드 또는 리팜피신 등)을 사용했습니다. 여기에는 30 μg 에티닐 에스트라디올 또는 폐경기 후 호르몬 대체 요법(HRT)을 초과하지 않는 경구 피임약 또는 프로게스테론(여성 연구 참가자용) 또는 아세트아미노펜을 최대로 공급하는 임플란트, 패치 또는 자궁내 장치(IUD)/자궁내 시스템(IUS)은 포함되지 않습니다. 1일 2g 또는 최대 10g을 15일 동안 투여합니다. 불확실한 경우, UCB 연구 의사와 상의해야 합니다.
• 참가자는 지난 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다. 참가자는 긍정적인 연구 전 약물/알코올 검사를 받았습니다(최소한 포함: 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀). 그럴듯한 임상적 설명이 존재하는 경우(예: 사전 또는 병용 약물 사용) 약물 스크린에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자는 여전히 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
• 참가자는 설명할 수 없는 실신의 병력이 있거나 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력이 있습니다.
• 참가자는 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)을 사용하여 계산한 예상 사구체 여과율(GFR) <60mL/분으로 표시되는 신장 장애가 있습니다.
• 참가자 테스트에서 인간 면역결핍 바이러스-1/2 항체(HIV-1/2Ab) 검사에서 양성이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에

간부전이 없는 연구 참가자에 대한 특정 배제 기준

• 참가자는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP) >1.0x 정상 상한치(ULN)를 가지고 있습니다.
• 참가자의 빌리루빈 >1.0xULN(단리 빌리루빈 >1.0xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
• 참가자에게 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다. 참고: ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈에 대한 기준치 결과 >ULN인 참가자의 경우 기준선 진단 및/또는 임상적으로 의미 있는 상승의 원인을 이해하고 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록해야 합니다. 참가자가 >ULN ALT, AST 또는 스크리닝에서 배제 한계를 충족하지 않는 ALP를 갖는 경우, 가능한 경우 투약 전에 테스트를 반복하여 더 이상 진행 중인 임상적으로 관련된 증가가 없는지 확인하십시오. 임상적으로 관련된 증가의 경우 연구 참여자 포함에 대해 UCB 연구 의사와 논의해야 합니다.

중등도 간 기능 부전이 있는 연구 참가자에 대한 특정 제외 기준

• 참가자는 모든 병인의 급성 간부전이 있습니다.
• 참여자는 담즙성 간경변이 있습니다.
• 참가자는 첫 번째 간 기능 검사 전 최소 14일 동안 용량 및 일정이 설정되지 않은 중등도 간 기능 부전의 치료를 위해 표시된 약물을 사용했습니다(최대 용량이 2g/일 또는 최대 용량이 15일 동안 10g)