Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin tulokset erilaisten hoitostrategioiden jälkeen korkean tason aivovaltimoiden epämuodostumille (OHAVM)

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Tutkimus korkean tason aivojen valtimolaskimon epämuodostuman pitkäaikaisista tuloksista

Arteriovenoosit epämuodostumat (AVM) ovat monimutkaisia ​​ja harvinaisia ​​aivoverisuonten dysplasiaa. Hoidon päätarkoituksena on välttää verenvuotohalvauksen aiheuttamaa neurologista heikentymistä. Spetzler-Martin (SM) -luokitusjärjestelmää käytetään laajalti arvioitaessa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä AVM nidus -halkaisijan enimmäishalkaisijan, laskimoiden tyhjennysmallin ja sijainnin kaunopuheisuuden perusteella. Yleensä I ja II asteet ovat soveltuvia pelkkään kirurgiseen resektioon. Astetta III hoidetaan tyypillisesti multimodaalisella lähestymistavalla, mukaan lukien mikrokirurginen resektio, embolisaatio ja radiokirurgia (SRS). Asteita IV ja V havaitaan yleensä, elleivät ne ole repeytyneet. Jotkut aiemmat tutkimukset osoittivat kuitenkin, että huolimatta korkean tason repeytymättömien AVM:iden huonoista tuloksista huolimatta korkean tason repeytymättömien AVM:ien kuolleisuus on todennäköisesti pienempi kuin hoitamattomien potilaiden. Uusien emboliamateriaalien ja uusien interventiostrategioiden kehittämisen myötä potilailla, joilla on korkean tason AVM:t, voi olla enemmän mahdollisuuksia aggressiivisempiin toimenpiteisiin. OHAVM-tutkimuksen tavoitteena on selventää kliinisiä tuloksia potilaille, joilla on SM-luokan IV ja V AVM erilaisten hoitostrategioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuranta: Neurokirurgisessa keskuksessamme seurattiin kaikkia potilaita ensimmäisten 3-6 kuukauden aikana ja vuosittain kotiutuksen jälkeen kliinisellä käynnillä ja puhelinhaastattelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus: OHAVM-tutkimuksen väestö jaetaan kahteen osaan. Korkean tason AVM-potilaiden kliiniset ja kuvantamistiedot vuosilta 2012/04–2019/09 kerättiin takautuvasti. Ja korkean tason AVM-potilaat vuosilta 2019/09–2019/12 kerättiin prospektiivisesti. Laitosmme korkean tason AVM:ien interventiostrategiat jakautuvat neljään luokkaan: mikrokirurginen resektio, embolisaatio, embolisaatio + radiokirurgia ja yksivaiheinen hybridikirurgia (embolisaatio-resektio). Jokaista osallistujaa seurataan vähintään 5 vuoden ajan ilmoittautumisesta. Lopuksi selvennämme kliinisiä tuloksia ja prognostisia ennustajia potilaille, joilla on SM-luokan IV ja V AVM erilaisten hoitostrategioiden jälkeen.

Otoskoko: Noin 1000 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja puolet heistä oli repeämättömiä. Eri hoitostrategioiden populaatiojakauman odotetaan olevan seuraava: konservatiivinen: 100 tapausta, mikrokirurginen resektio: 300 tapausta, embolisaatio: 250 tapausta, embolisaatio+radiokirurgia: 250 tapausta, yksivaiheinen hybridikirurgia: 100 tapausta.

Tutkimuksen päätepisteet: Neurologisen toiminnan ennuste, okkluusiotiheys ja komplikaatiot arvioitiin 2 viikon, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidon ja viimeisen seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101100
        • Rekrytointi
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Spetzler-Martinin (SM) asteen IV ja V aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AVM-diagnoosi vahvistettiin digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) ja/tai magneettikuvauksella (MRI).
  2. SM-luokat olivat IV ja V.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on useita AVM:itä.
  2. Potilaat, joilla on perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT).
  3. Potilaat, joilta puuttuvat kliiniset tiedot ja kuvantamistiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Konservatiivinen johtaminen
Potilaat kieltäytyivät hyväksymästä interventiohoitoa tai potilaat eivät olleet sopivia mihinkään interventiohoitoon.
Mikrokirurginen resektio
Kaikki mikrokirurgiset toimenpiteet suoritettiin intraoperatiivisella neuronavigaatiolla, ultraäänellä, indosyaniinifluoresenssiangiografialla (ICG), jatkuvalla elektroenkefalogrammin ja somatosensorisen herätepotentiaalin seurannalla.
Embolisaatio
Embolisaatiota tai radiokirurgiaa suositeltiin ensisijaisesti vaurioille, jotka sijaitsevat syvällä toiminnallisissa paikoissa, kuten aivorungossa ja tyvihermoissa. Monivaiheista embolisaatiota ja kohdeembolisaatiota käytettiin laajalti embolisaatiossa. Onyx oli tärkein embolisointimateriaali.
Embolisaatio + radiokirurgia
Embolisaatiota tai radiokirurgiaa suositeltiin ensisijaisesti vaurioille, jotka sijaitsevat syvällä toiminnallisissa paikoissa, kuten aivorungossa ja tyvihermoissa. Jäännösleesioihin suositeltiin sädekirurgista hoitoa tarvittaessa noin 3 kuukautta embolisaation jälkeen.
Yksivaiheinen hybridikirurgia
Hybridikirurgia on uusi kirurginen strategia, joka määritellään yksivaiheisena yhdistettynä mikrokirurgisena resektiona ja embolisaationa, jossa embolisaatio suoritetaan ensin syvälle syömisvaltimolle, aneurysmille, AVF:lle ja aivokalvon valtimoille, jotka osallistuvat nidus-verenkiertoon, ja sitten mikrokirurgiseen resektioon. suoritettiin välittömästi. Intraoperatiivinen angiografia suoritettiin toistuvasti ennen kallon sulkemista, mikä vahvisti epämuodostuman täydellisen tukkeutumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Ranking Scale -pistemäärä 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

  1. Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. Kuollut
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
muokattu Ranking Scale -pistemäärä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

  1. Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. Kuollut
1 vuosi leikkauksen jälkeen
muokattu Ranking Scale -pistemäärä 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

  1. Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. Kuollut
3 vuotta leikkauksen jälkeen
muokattu Ranking Scale -pistemäärä 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

  1. Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. Kuollut
5 vuotta leikkauksen jälkeen
muokattu Ranking Scale -pistemäärä viimeisessä seurannassa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

  1. Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. Kuollut
jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Pitkäaikainen verenvuoto
Aikaikkuna: Konservatiivinen ryhmä: diagnoosista viimeiseen seurantaan (enintään 10 vuotta); Interventioryhmä: 2 viikosta leikkauksesta viimeiseen seurantaan (jopa 10 vuotta)
Konservatiivisessa ryhmässä tarkkailujakso oli diagnoosista viimeiseen seurantaan. Interventioryhmälle, jotta voidaan sulkea pois ohimenevän epävakaan verenvirtauksen vaikutus leikkausjakson aikana, havainnointijaksoksi määriteltiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantaan.
Konservatiivinen ryhmä: diagnoosista viimeiseen seurantaan (enintään 10 vuotta); Interventioryhmä: 2 viikosta leikkauksesta viimeiseen seurantaan (jopa 10 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistonopeus
Aikaikkuna: Vähintään 3 vuotta, jopa 10 vuotta
Varmistettu postoperatiivisella DSA:lla tai MRI/MRA:lla
Vähintään 3 vuotta, jopa 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen epilepsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen ja viimeisen seurannan jälkeen (enintään 10 vuotta)
Se voidaan diagnosoida leikkauksen jälkeiseksi epilepsiaksi vain tyypillisten kouristusten ja muiden systeemisten kohtausten tai EEG-näytön perusteella.
2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen ja viimeisen seurannan jälkeen (enintään 10 vuotta)
Perioperatiivisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verenvuoto kahden viikon sisällä leikkauksesta voi liittyä aivoverenkierron uudelleenjakaumaan. Perioperatiivisen verenvuodon diagnoosi vaatii CT-vahvistuksen.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen infarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen infarkti kahden viikon sisällä leikkauksesta voi liittyä aivoverenkierron uudelleenjakaumaan. Perioperatiivisen infarktin diagnoosi vaatii CT- tai MRI-vahvistuksen.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Endovaskulaarisen embolisaatiovaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Endovaskulaarisia embolisaatiovammoja ovat valtimon dissektio, katetrin toimintahäiriö jne.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Säteilynekroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Puoli vuotta ja 1 vuosi leikkauksesta ja viimeisestä seurannasta (enintään 10 vuotta)
Säteilynekroosi alkaa yleensä ilmaantua puolen vuoden sisällä gammaveitsen leikkauksesta. MRI-todisteita tarvitaan säteilynekroosin diagnosoimiseksi.
Puoli vuotta ja 1 vuosi leikkauksesta ja viimeisestä seurannasta (enintään 10 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University International Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2019-09-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa