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Risultati a lungo termine dopo diverse strategie di gestione per la malformazione artero-venosa cerebrale di alto livello (OHAVM)

26 novembre 2020 aggiornato da: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Studio sugli esiti a lungo termine della malformazione arterovenosa cerebrale di alto livello

Le malformazioni arterovenose (AVM) sono displasia vascolare cerebrale complessa e rara. Lo scopo principale del trattamento è evitare il danno neurologico causato dall'ictus emorragico. Il sistema di classificazione Spetzler-Martin (SM) è ampiamente utilizzato per stimare il rischio di complicanze postoperatorie in base al diametro massimo del nidus dell'AVM, al modello di drenaggio venoso e all'eloquenza della posizione. Generalmente, i gradi I e II sono suscettibili di sola resezione chirurgica. Il grado III viene in genere trattato mediante un approccio multimodale, che comprende resezione microchirurgica, embolizzazione e radiochirurgia (SRS). I gradi IV e V sono generalmente osservati a meno che non si rompano. Tuttavia, alcuni studi precedenti hanno indicato che, nonostante l'alto tasso di esiti negativi per MAV non rotti di alto livello, la mortalità per MAV non rotti di alto livello è probabilmente inferiore rispetto ai pazienti non trattati. Con lo sviluppo di nuovi materiali embolici e nuove strategie di intervento, i pazienti con MAV di alto livello possono avere maggiori opportunità di sottoporsi a interventi più aggressivi. Lo studio OHAVM mira a chiarire gli esiti clinici per i pazienti con AVM SM di grado IV e V dopo diverse strategie di gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Follow-up: Nel nostro centro neurochirurgico, il follow-up è stato condotto per tutti i pazienti nei primi 3-6 mesi e annualmente dopo la dimissione mediante visita clinica e colloquio telefonico.

Panoramica dello studio: la popolazione nello studio OHAVM sarà divisa in due parti. I dati clinici e di imaging dei pazienti con AVM di alto livello dal 2012/04 al 2019/09 sono stati raccolti retrospettivamente. E i pazienti con AVM di alto livello dal 2019/09 al 2019/12 sono stati raccolti in modo prospettico. Le strategie di intervento nel nostro istituto per MAV di alto livello sono di quattro categorie: resezione microchirurgica, embolizzazione, embolizzazione+radiochirurgia e chirurgia ibrida in un'unica fase (embolizzazione-resezione). Ogni partecipante sarà seguito per almeno 5 anni dall'iscrizione. Infine, chiariremo gli esiti clinici e i predittori prognostici per i pazienti con MAV di grado IV e V SM dopo diverse strategie di gestione.

Dimensione del campione: circa 1000 pazienti saranno arruolati in questo studio e la metà di loro non era rotta. La distribuzione della popolazione delle diverse strategie di gestione è prevista come segue: conservativa: 100 casi, resezione microchirurgica: 300 casi, embolizzazione: 250 casi, embolizzazione+radiochirurgia: 250 casi, chirurgia ibrida a singola fase: 100 casi.

Endpoint dello studio: la prognosi della funzione neurologica, il tasso di occlusione e le complicanze sono state valutate rispettivamente a 2 settimane, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo il trattamento e l'ultimo follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malformazione artero-venosa cerebrale di grado IV e V di Spetzler-Martin (SM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di AVM è stata confermata con angiografia a sottrazione digitale (DSA) e/o risonanza magnetica (MRI).
  2. Il grado SM era IV e V.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con più MAV.
  2. Pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria (HHT).
  3. Pazienti con dati clinici e di imaging mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gestione conservativa
I pazienti hanno rifiutato di accettare qualsiasi trattamento interventistico oi pazienti non erano idonei per alcun trattamento interventistico.
Resezione microchirurgica
Tutte le procedure microchirurgiche sono state eseguite con neuronavigazione intraoperatoria, ecografia, angiografia a fluorescenza indocianina (ICG), monitoraggio continuo dell'elettroencefalogramma e dei potenziali evocati somatosensoriali.
Embolizzazione
L'embolizzazione o la radiochirurgia sono state raccomandate come priorità per le lesioni localizzate in sedi funzionali profonde come il tronco encefalico e i gangli della base. L'embolizzazione multistadio e l'embolizzazione target sono state ampiamente utilizzate all'interno dell'embolizzazione. L'onice era il principale materiale di embolizzazione.
Embolizzazione+Radiochirurgia
L'embolizzazione o la radiochirurgia sono state raccomandate come priorità per le lesioni localizzate in sedi funzionali profonde come il tronco encefalico e i gangli della base. La gestione della radiochirurgia è stata raccomandata per le lesioni residue circa 3 mesi dopo l'embolizzazione, se necessario.
Chirurgia ibrida in un'unica fase
La chirurgia ibrida è una nuova strategia chirurgica definita come resezione microchirurgica ed embolizzazione combinate in un'unica fase in cui l'embolizzazione viene eseguita prima sull'arteria di alimentazione profonda, sull'aneurisma, sulla FAV e sulle arterie meningee coinvolte nell'afflusso di sangue del nidus e, quindi, sulla resezione microchirurgica è stato eseguito immediatamente. L'angiografia intraoperatoria è stata eseguita ripetutamente prima che il cranio fosse chiuso, confermando la completa occlusione della malformazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala di classificazione modificato a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

  1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. Morto
2 settimane dopo l'operazione
modificato il punteggio della Ranking Scale a 1 anno dall'operazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

  1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. Morto
1 anno dopo l'operazione
modificato il punteggio della Ranking Scale a 3 anni dall'operazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

  1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. Morto
3 anni dopo l'operazione
punteggio della scala di classificazione modificato a 5 anni dall'operazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

  1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. Morto
5 anni dopo l'operazione
modificato il punteggio della Ranking Scale all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'operazione

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

  1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. Morto
fino a 10 anni dopo l'operazione
Tasso emorragico a lungo termine
Lasso di tempo: Gruppo conservativo: dalla diagnosi all'ultimo follow-up (fino a 10 anni); Gruppo di intervento: da 2 settimane dopo l'intervento all'ultimo follow-up (fino a 10 anni)
Per il gruppo conservativo, il periodo di osservazione era dalla diagnosi all'ultimo follow-up. Per il gruppo di intervento, per escludere l'influenza del flusso sanguigno instabile transitorio nel periodo perioperatorio, il periodo di osservazione è stato definito da 2 settimane dopo l'intervento all'ultimo follow-up.
Gruppo conservativo: dalla diagnosi all'ultimo follow-up (fino a 10 anni); Gruppo di intervento: da 2 settimane dopo l'intervento all'ultimo follow-up (fino a 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di obliterazione
Lasso di tempo: Almeno 3 anni, fino a 10 anni
Confermato da DSA postoperatorio o MRI/MRA
Almeno 3 anni, fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di epilessia postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 anno dopo l'operazione e l'ultimo follow-up (fino a 10 anni)
Può essere diagnosticata solo come epilessia postoperatoria con evidenza di convulsioni tipiche e altre crisi sistemiche o evidenza EEG.
2 settimane e 1 anno dopo l'operazione e l'ultimo follow-up (fino a 10 anni)
Incidenza di emorragia perioperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
Il sanguinamento entro due settimane dall'operazione può essere correlato alla ridistribuzione del flusso sanguigno cerebrale. La diagnosi di emorragia perioperatoria richiede la conferma TC.
2 settimane dopo l'operazione
Incidenza di infarto perioperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
L'infarto perioperatorio entro due settimane dall'operazione può essere correlato alla ridistribuzione del flusso sanguigno cerebrale. La diagnosi di infarto perioperatorio richiede la conferma TC o la conferma RM.
2 settimane dopo l'operazione
Incidenza del danno da embolizzazione endovascolare
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
Le lesioni da embolizzazione endovascolare includono dissezione arteriosa, insufficienza del catetere, ecc.
2 settimane dopo l'operazione
Incidenza di necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: Mezzo anno e 1 anno dopo l'operazione e l'ultimo follow-up (fino a 10 anni)
La necrosi da radiazioni di solito inizia a manifestarsi entro sei mesi dall'operazione con coltello gamma. La risonanza magnetica è necessaria per diagnosticare la necrosi da radiazioni.
Mezzo anno e 1 anno dopo l'operazione e l'ultimo follow-up (fino a 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Peking University International Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2019-09-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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