Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn na verschillende managementstrategieën voor cerebrale arterioveneuze malformatie op hoog niveau (OHAVM)

26 november 2020 bijgewerkt door: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Studie naar de langetermijnresultaten van cerebrale arterioveneuze malformatie op hoog niveau

Arterioveneuze malformaties (AVM's) zijn complexe en zeldzame cerebrale vasculaire dysplasie. Het belangrijkste doel van de behandeling is het voorkomen van de neurologische beschadiging veroorzaakt door een hemorragische beroerte. Het beoordelingssysteem van Spetzler-Martin (SM) wordt veel gebruikt om het risico op postoperatieve complicaties in te schatten op basis van de maximale diameter van de AVM-nidus, het patroon van veneuze drainage en de welsprekendheid van de locatie. Over het algemeen zijn graad I en II alleen vatbaar voor chirurgische resectie. Graad III wordt meestal behandeld via een multimodale benadering, waaronder microchirurgische resectie, embolisatie en radiochirurgie (SRS). Graad IV en V worden over het algemeen waargenomen, tenzij gescheurd. Sommige eerdere onderzoeken gaven echter aan dat ondanks het hoge percentage slechte resultaten voor niet-geruptureerde AVM's op hoog niveau, de mortaliteit voor niet-geruptureerde AVM's op hoog niveau waarschijnlijk lager is dan bij onbehandelde patiënten. Met de ontwikkeling van nieuwe embolische materialen en nieuwe interventiestrategieën, hebben patiënten met AVM's op hoog niveau mogelijk meer kansen om agressievere interventies te ondergaan. De OHAVM-studie heeft tot doel de klinische resultaten voor patiënten met SM graad IV en V AVM's na verschillende managementstrategieën te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Follow-up: In ons neurochirurgisch centrum werd de follow-up voor alle patiënten uitgevoerd in de eerste 3-6 maanden en jaarlijks na ontslag door middel van een klinisch bezoek en een telefonisch interview.

Studieoverzicht: De populatie in de OHAVM-studie zal in twee delen worden verdeeld. Klinische en beeldvormingsgegevens van AVM-patiënten op hoog niveau van 2012/04 tot 2019/09 werden retrospectief verzameld. En de AVM-patiënten op hoog niveau van 2019/09 tot 2019/12 werden prospectief verzameld. De interventiestrategieën in onze instelling voor hoogwaardige AVM's zijn onderverdeeld in vier categorieën: microchirurgische resectie, embolisatie, embolisatie + radiochirurgie en hybride chirurgie in één fase (embolisatie-resectie). Elke deelnemer wordt minimaal 5 jaar na inschrijving gevolgd. Ten slotte zullen we de klinische uitkomsten en prognostische voorspellers verduidelijken voor patiënten met SM graad IV en V AVM's na verschillende managementstrategieën.

Steekproefomvang: Ongeveer 1000 patiënten zullen deelnemen aan deze studie, en de helft van hen had geen breuk. De populatieverdeling van verschillende managementstrategieën wordt als volgt verwacht: conservatief: 100 gevallen, microchirurgische resectie: 300 gevallen, embolisatie: 250 gevallen, embolisatie + radiochirurgie: 250 gevallen, hybride chirurgie in één fase: 100 gevallen.

Studie-eindpunten: De neurologische functieprognose, het occlusiepercentage en de complicaties werden geëvalueerd na respectievelijk 2 weken, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de behandeling en de laatste follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Werving
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Spetzler-Martin (SM) graad IV en V hersenarterioveneuze malformatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose AVM werd bevestigd met digitale subtractie-angiografie (DSA) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  2. De SM-graad was IV en V.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met meerdere AVM's.
  2. Patiënten met erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT).
  3. Patiënten met ontbrekende klinische en beeldvormingsgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Conservatief beheer
Patiënten weigerden een interventiebehandeling te accepteren of patiënten waren niet geschikt voor een interventiebehandeling.
Microchirurgische resectie
Alle microchirurgische procedures werden uitgevoerd met intraoperatieve neuronavigatie, echografie, indocyaninefluorescentie-angiografie (ICG), continue monitoring van elektro-encefalogram en somatosensorisch opgewekt potentieel.
Embolisatie
Embolisatie of radiochirurgie werd als prioriteit aanbevolen voor laesies die zich in diep functionele locaties bevinden, zoals hersenstam en basale ganglia. Meertrapsembolisatie en doelembolisatie werden veel gebruikt binnen de embolisatie. Onyx was het belangrijkste embolisatiemateriaal.
Embolisatie + radiochirurgie
Embolisatie of radiochirurgie werd als prioriteit aanbevolen voor laesies die zich in diep functionele locaties bevinden, zoals hersenstam en basale ganglia. Radiochirurgische behandeling werd aanbevolen voor de resterende laesies ongeveer 3 maanden na de embolisatie, indien nodig.
Hybride chirurgie in één fase
Hybride chirurgie is een nieuwe chirurgische strategie die wordt gedefinieerd als gecombineerde microchirurgische resectie en embolisatie in één fase, waarbij embolisatie eerst wordt uitgevoerd op de diep voedende slagader, aneurysma, AVF en meningeale slagaders die betrokken zijn bij de bloedtoevoer van de nidus, en vervolgens de microchirurgische resectie werd onmiddellijk uitgevoerd. Intraoperatieve angiografie werd herhaaldelijk uitgevoerd voordat de schedel werd gesloten, wat de volledige occlusie van de misvorming bevestigde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Ranking Scale-score 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

  1. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. Dood
2 weken na operatie
gemodificeerde Ranking Scale-score 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

  1. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. Dood
1 jaar na operatie
gemodificeerde Ranking Scale-score 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

  1. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. Dood
3 jaar na operatie
gemodificeerde Ranking Scale-score 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

  1. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. Dood
5 jaar na de operatie
gewijzigde Ranking Scale-score bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

  1. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. Dood
tot 10 jaar na de operatie
Bloedingspercentage op lange termijn
Tijdsspanne: Conservatieve groep: vanaf de diagnose tot de laatste follow-up (tot 10 jaar); Interventiegroep: vanaf 2 weken na de operatie tot de laatste follow-up (tot 10 jaar)
Voor de conservatieve groep was de observatieperiode van de diagnose tot de laatste follow-up. Om de invloed van voorbijgaande instabiele doorbloeding in de perioperatieve periode uit te sluiten, werd voor de interventiegroep de observatieperiode gedefinieerd vanaf 2 weken na de operatie tot de laatste follow-up.
Conservatieve groep: vanaf de diagnose tot de laatste follow-up (tot 10 jaar); Interventiegroep: vanaf 2 weken na de operatie tot de laatste follow-up (tot 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vernietigingspercentage
Tijdsspanne: Minimaal 3 jaar, maximaal 10 jaar
Bevestigd door postoperatieve DSA of MRI/MRA
Minimaal 3 jaar, maximaal 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve epilepsie
Tijdsspanne: 2 weken en 1 jaar na de operatie en de laatste controle (tot 10 jaar)
Het kan alleen worden gediagnosticeerd als postoperatieve epilepsie met het bewijs van typische convulsies en andere systemische aanvallen of EEG-bewijs.
2 weken en 1 jaar na de operatie en de laatste controle (tot 10 jaar)
Incidentie van perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Bloedingen binnen twee weken na de operatie kunnen verband houden met de herverdeling van de cerebrale bloedstroom. De diagnose van perioperatieve bloeding vereist CT-bevestiging.
2 weken na de operatie
Incidentie van perioperatief infarct
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Perioperatief infarct binnen twee weken na de operatie kan verband houden met de herverdeling van de cerebrale bloedstroom. De diagnose perioperatief infarct vereist CT-bevestiging of MRI-bevestiging.
2 weken na de operatie
Incidentie van endovasculair embolisatieletsel
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Endovasculaire embolisatieverwondingen omvatten arteriële dissectie, katheterfalen, enz.
2 weken na de operatie
Incidentie van stralingsnecrose
Tijdsspanne: Een half jaar en 1 jaar na de operatie en de laatste controle (tot 10 jaar)
Stralingsnecrose begint meestal binnen een half jaar na operatie met het gammames te verschijnen. MRI-bewijs is nodig om stralingsnecrose te diagnosticeren.
Een half jaar en 1 jaar na de operatie en de laatste controle (tot 10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Peking University International Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2019-09-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze misvorming van de hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren