高位脑动静脉畸形不同处理策略后的长期结果 (OHAVM)
2020年11月26日 更新者：yuanli Zhao、Beijing Tiantan Hospital
高位脑动静脉畸形远期预后研究
动静脉畸形 (AVM) 是复杂且罕见的脑血管发育不良。
治疗的主要目的是避免出血性中风引起的神经功能损害。
Spetzler-Martin (SM) 分级系统广泛用于根据最大 AVM 病灶直径、静脉引流模式和位置的清晰度来估计术后并发症的风险。
一般来说，I 级和 II 级可以单独手术切除。
III 级通常通过多模式方法治疗，包括显微外科切除、栓塞和放射外科 (SRS)。
除非破裂，否则通常会观察到 IV 级和 V 级。
然而，之前的一些研究表明，尽管高位未破裂 AVM 的不良预后率很高，但高位未破裂 AVM 的死亡率可能低于未治疗患者。
随着新栓塞材料和新干预策略的发展，高级别AVM患者可能有更多机会接受更积极的干预。
OHAVM 研究旨在阐明 SM IV 级和 V 级 AVM 患者采用不同管理策略后的临床结果。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
随访：在我们的神经外科中心，所有患者在前 3-6 个月和出院后每年通过临床访视和电话访谈进行随访。
研究概述：OHAVM 研究中的人群将分为两部分。 回顾性收集2012/04至2019/09年高级别AVM患者的临床及影像学资料。 前瞻性收集2019/09至2019/12年高级别AVM患者。 我院对高级别AVMs的干预策略有四类：显微手术切除、栓塞、栓塞+放射、单期混合手术（栓塞-切除）。 自注册以来，每位参与者将被跟踪至少 5 年。 最后，我们将阐明 SM IV 级和 V 级 AVM 患者采用不同管理策略后的临床结果和预后预测因素。
样本量：本研究将招募约 1000 名患者，其中一半未破裂。 不同管理策略的人群分布预计如下：保守：100例，显微手术切除：300例，栓塞：250例，栓塞+放射外科：250例，单期混合手术：100例。
研究终点：分别于治疗后2周、1年、3年、5年和末次随访时评估神经功能预后、闭塞率和并发症。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanli Zhao, MD
- 电话号码：86-010-59978478
- 邮箱：zhaoyuanli@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yu Chen, MD
- 电话号码：8618801239327
- 邮箱：chenyu_tiantan@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、101100
- 招聘中
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Yu Chen, MD
- 电话号码：+8618801239327
- 邮箱：chenyu_tiantan@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 78年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 Spetzler-Martin (SM) IV 级和 V 级脑动静脉畸形的患者。
描述
纳入标准：
- AVM 的诊断通过数字减影血管造影 (DSA) 和/或磁共振成像 (MRI) 得到证实。
- SM等级为IV和V。
排除标准：
- 患有多个 AVM 的患者。
- 遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 患者。
- 缺少临床和影像数据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
保守管理
患者拒绝接受任何介入治疗或患者不适合任何介入治疗。
|
|
显微手术切除
所有显微外科手术均采用术中神经导航、超声检查、吲哚菁荧光血管造影 (ICG)、连续监测脑电图和体感诱发电位。
|
|
栓塞
对于位于脑干和基底神经节等深部功能部位的病变，建议优先采用栓塞术或放射外科手术。
栓塞术中广泛采用多阶段栓塞和靶向栓塞。
Onyx 是主要的栓塞材料。
|
|
栓塞+放射外科
对于位于脑干和基底神经节等深部功能部位的病变，建议优先采用栓塞术或放射外科手术。
必要时，建议在栓塞后约 3 个月对残余病灶进行放射治疗。
|
|
单阶段杂交手术
混合手术是一种新的手术策略，定义为一期联合显微手术切除和栓塞术，首先对涉及病灶供血的深部供血动脉、动脉瘤、AVF 和脑膜动脉进行栓塞，然后再进行显微手术切除。立即执行。
在颅骨闭合前反复进行术中血管造影，确认畸形完全闭塞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 2 周改良 Ranking Scale 评分
大体时间：术后2周
|
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
|
术后2周
|
|
手术后 1 年的改良排名量表分数
大体时间：术后1年
|
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
|
术后1年
|
|
手术后 3 年的修正评分量表得分
大体时间：术后3年
|
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
|
术后3年
|
|
手术后 5 年的改良等级量表得分
大体时间：手术后5年
|
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
|
手术后5年
|
|
最后一次跟进时修改后的排名量表分数
大体时间：手术后长达 10 年
|
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
|
手术后长达 10 年
|
|
长期出血率
大体时间：保守组：从确诊到末次随访（最长10年）；干预组：术后2周至末次随访（最长10年）
|
对于保守组，观察期为确诊至末次随访。
干预组为排除围手术期一过性血流不稳定的影响，观察期定义为术后2周至末次随访。
|
保守组：从确诊到末次随访（最长10年）；干预组：术后2周至末次随访（最长10年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消灭率
大体时间：最少3年，最多10年
|
经术后 DSA 或 MRI/MRA 证实
|
最少3年，最多10年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后癫痫的发生率
大体时间：手术和最后一次随访后 2 周和 1 年（最长 10 年）
|
只有有典型抽搐等全身性发作或脑电图证据，才能诊断为术后癫痫。
|
手术和最后一次随访后 2 周和 1 年（最长 10 年）
|
|
围手术期出血的发生率
大体时间：术后2周
|
术后两周内出血可能与脑血流重新分布有关。
围手术期出血的诊断需要CT证实。
|
术后2周
|
|
围手术期梗死发生率
大体时间：术后2周
|
术后两周内发生围手术期梗死可能与脑血流重新分布有关。
围手术期梗死的诊断需要CT证实或MRI证实。
|
术后2周
|
|
血管内栓塞损伤的发生率
大体时间：术后2周
|
血管内栓塞损伤包括动脉夹层、导管故障等。
|
术后2周
|
|
放射性坏死的发生率
大体时间：术后半年和1年及末次随访（最长10年）
|
放射坏死通常在伽玛刀手术后半年内开始出现。
诊断放射性坏死需要 MRI 证据。
|
术后半年和1年及末次随访（最长10年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Chen, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen Y, Li R, Ma L, Meng X, Yan D, Wang H, Ye X, Jin H, Li Y, Gao D, Sun S, Liu A, Wang S, Chen X, Zhao Y. Long-term outcomes of brainstem arteriovenous malformations after different management modalities: a single-centre experience. Stroke Vasc Neurol. 2021 Mar;6(1):65-73. doi: 10.1136/svn-2020-000407. Epub 2020 Sep 14.
- Chen Y, Li R, Ma L, Zhao Y, Yu T, Wang H, Ye X, Wang R, Chen X, Zhao Y. Single-Stage Combined Embolization and Resection for Spetzler-Martin Grade III/IV/V Arteriovenous Malformations: A Single-Center Experience and Literature Review. Front Neurol. 2020 Oct 29;11:570198. doi: 10.3389/fneur.2020.570198. eCollection 2020.
- Chen Y, Yan D, Li Z, Ma L, Zhao Y, Wang H, Ye X, Meng X, Jin H, Li Y, Gao D, Sun S, Liu A, Wang S, Chen X, Zhao Y. Long-Term Outcomes of Elderly Brain Arteriovenous Malformations After Different Management Modalities: A Multicenter Retrospective Study. Front Aging Neurosci. 2021 Feb 18;13:609588. doi: 10.3389/fnagi.2021.609588. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.