Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты после различных стратегий лечения артериовенозной мальформации головного мозга высокого уровня (OHAVM)

26 ноября 2020 г. обновлено: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Исследование долгосрочных исходов церебральной артериовенозной мальформации высокого уровня

Артериовенозные мальформации (АВМ) представляют собой сложную и редкую дисплазию сосудов головного мозга. Основной целью лечения является предотвращение неврологических нарушений, вызванных геморрагическим инсультом. Шкала Spetzler-Martin (SM) широко используется для оценки риска послеоперационных осложнений на основании максимального диаметра очага АВМ, характера венозного оттока и красноречия локализации. Как правило, I и II степени поддаются только хирургической резекции. Степень III обычно лечится мультимодальным подходом, включая микрохирургическую резекцию, эмболизацию и радиохирургию (РХ). Обычно наблюдаются степени IV и V, если не произошел разрыв. Тем не менее, некоторые предыдущие исследования показали, что, несмотря на высокую частоту неблагоприятных исходов при неразорвавшихся АВМ высокого уровня, смертность при неразорвавшихся АВМ высокого уровня, вероятно, ниже, чем у нелеченных пациентов. С разработкой новых эмболических материалов и новых стратегий вмешательства у пациентов с АВМ высокого уровня может быть больше возможностей для проведения более агрессивных вмешательств. Исследование OHAVM направлено на уточнение клинических исходов у пациентов с АВМ СМ IV и V степени после различных стратегий ведения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Последующее наблюдение: В нашем нейрохирургическом центре диспансерное наблюдение проводилось за всеми пациентами в первые 3-6 месяцев и ежегодно после выписки путем клинического визита и телефонного интервью.

Обзор исследования: Население в исследовании OHAVM будет разделено на две части. Были ретроспективно собраны клинические данные и данные визуализации пациентов с АВМ высокого уровня с 2012/04 по 2019/09 гг. И пациенты с АВМ высокого уровня с 2019/09 по 2019/12 были проспективно собраны. Стратегии вмешательства в нашем учреждении при АВМ высокого уровня делятся на четыре категории: микрохирургическая резекция, эмболизация, эмболизация+радиохирургия и одноэтапная гибридная хирургия (эмболизация-резекция). За каждым участником будет наблюдаться не менее 5 лет с момента регистрации. Наконец, мы уточним клинические исходы и прогностические предикторы для пациентов с СМ IV и V АВМ после различных стратегий ведения.

Размер выборки: в это исследование будет включено около 1000 пациентов, у половины из них не было разрыва. Ожидается, что популяционное распределение различных стратегий лечения будет следующим: консервативное: 100 случаев, микрохирургическая резекция: 300 случаев, эмболизация: 250 случаев, эмболизация+радиохирургия: 250 случаев, одноэтапная гибридная хирургия: 100 случаев.

Конечные точки исследования. Прогноз неврологической функции, частота окклюзии и осложнения оценивались через 2 недели, 1 год, 3 года, 5 лет после лечения и последнего наблюдения соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuanli Zhao, MD
  • Номер телефона: 86-010-59978478
  • Электронная почта: zhaoyuanli@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yu Chen, MD
  • Номер телефона: 8618801239327
  • Электронная почта: chenyu_tiantan@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101100
        • Рекрутинг
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Yu Chen, MD
          • Номер телефона: +8618801239327
          • Электронная почта: chenyu_tiantan@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериовенозной мальформацией головного мозга IV и V степени по Шпецлеру-Мартину (СМ).

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз АВМ был подтвержден с помощью цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  2. Степень SM была IV и V.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с множественными АВМ.
  2. Пациенты с наследственными геморрагическими телеангиэктазиями (ГГТ).
  3. Пациенты с отсутствующими клиническими данными и данными визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Консервативный менеджмент
Пациенты отказывались принимать какое-либо интервенционное лечение или пациенты не подходили для любого интервенционного лечения.
Микрохирургическая резекция
Все микрохирургические вмешательства выполнялись с интраоперационной нейронавигацией, ультрасонографией, индоцианиновой флуоресцентной ангиографией (ИЦГ), непрерывным мониторингом электроэнцефалограммы и соматосенсорных вызванных потенциалов.
Эмболизация
Эмболизация или радиохирургия были рекомендованы в качестве приоритета для поражений, расположенных в глубоких функциональных местах, таких как ствол мозга и базальные ганглии. В рамках эмболизации широко применялись многоэтапная эмболизация и целевая эмболизация. Основным материалом для эмболизации был оникс.
Эмболизация+Радиохирургия
Эмболизация или радиохирургия были рекомендованы в качестве приоритета для поражений, расположенных в глубоких функциональных местах, таких как ствол мозга и базальные ганглии. Радиохирургическое лечение было рекомендовано для остаточных поражений примерно через 3 месяца после эмболизации, если это необходимо.
Одноэтапная гибридная хирургия
Гибридная хирургия — новая хирургическая тактика, определяемая как одномоментная комбинированная микрохирургическая резекция и эмболизация, при которой эмболизация выполняется сначала на глубокой питающей артерии, аневризме, АВФ и менингеальных артериях, участвующих в кровоснабжении очага, а затем микрохирургическая резекция. было выполнено немедленно. Интраоперационная ангиография выполнялась повторно до закрытия черепа, подтверждая полную окклюзию мальформации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по модифицированной рейтинговой шкале через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.

  1. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. Мертвый
Через 2 недели после операции
оценка по модифицированной рейтинговой шкале через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.

  1. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. Мертвый
1 год после операции
оценка по модифицированной рейтинговой шкале через 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года после операции

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.

  1. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. Мертвый
3 года после операции
оценка по модифицированной рейтинговой шкале через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет после операции

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.

  1. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. Мертвый
5 лет после операции
модифицированная оценка по шкале ранжирования при последнем последующем наблюдении
Временное ограничение: до 10 лет после операции

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.

  1. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. Мертвый
до 10 лет после операции
Долгосрочная геморрагическая скорость
Временное ограничение: Консервативная группа: от постановки диагноза до последнего наблюдения (до 10 лет); Группа вмешательства: от 2 недель после операции до последнего наблюдения (до 10 лет)
Для консервативной группы период наблюдения составил от установления диагноза до последнего контрольного осмотра. Для группы вмешательства для исключения влияния преходящего нестабильного кровотока в периоперационном периоде срок наблюдения был определен от 2 нед после операции до последнего контрольного осмотра.
Консервативная группа: от постановки диагноза до последнего наблюдения (до 10 лет); Группа вмешательства: от 2 недель после операции до последнего наблюдения (до 10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость уничтожения
Временное ограничение: Не менее 3 лет, до 10 лет
Подтверждено послеоперационным DSA или MRI/MRA
Не менее 3 лет, до 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной эпилепсии
Временное ограничение: 2 недели и 1 год после операции и последнего наблюдения (до 10 лет)
Его можно диагностировать как послеоперационную эпилепсию только при наличии типичных судорог и других системных припадков или данных ЭЭГ.
2 недели и 1 год после операции и последнего наблюдения (до 10 лет)
Частота периоперационных кровотечений
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Кровотечение в течение двух недель после операции может быть связано с перераспределением мозгового кровотока. Диагноз периоперационного кровотечения требует подтверждения КТ.
Через 2 недели после операции
Частота периоперационного инфаркта
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Периоперационный инфаркт в течение двух недель после операции может быть связан с перераспределением мозгового кровотока. Диагноз периоперационного инфаркта требует подтверждения КТ или МРТ.
Через 2 недели после операции
Частота травм эндоваскулярной эмболизации
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Повреждения эндоваскулярной эмболизации включают расслоение артерии, несостоятельность катетера и др.
Через 2 недели после операции
Частота радиационного некроза
Временное ограничение: Через полгода и 1 год после операции и последнего наблюдения (до 10 лет)
Лучевой некроз обычно начинает проявляться в течение полугода после операции гамма-ножа. Для диагностики радиационного некроза необходимы данные МРТ.
Через полгода и 1 год после операции и последнего наблюдения (до 10 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Peking University International Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY 2019-09-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться