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Résultats à long terme après différentes stratégies de prise en charge des malformations artério-veineuses cérébrales de haut niveau (OHAVM)

26 novembre 2020 mis à jour par: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Étude sur les résultats à long terme des malformations artério-veineuses cérébrales de haut niveau

Les malformations artério-veineuses (MAV) sont des dysplasies vasculaires cérébrales complexes et rares. L'objectif principal du traitement est d'éviter les troubles neurologiques causés par l'AVC hémorragique. Le système de notation Spetzler-Martin (SM) est largement utilisé pour estimer le risque de complication postopératoire en fonction du diamètre maximal du nidus de la MAV, du schéma de drainage veineux et de l'éloquence de l'emplacement. Généralement, les grades I et II se prêtent à la résection chirurgicale seule. Le grade III est généralement traité par une approche multimodale, comprenant la résection microchirurgicale, l'embolisation et la radiochirurgie (SRS). Les grades IV et V sont généralement observés sauf rupture. Cependant, certaines études antérieures ont indiqué que malgré le taux élevé de mauvais résultats pour les MAV non rompues de haut niveau, la mortalité des MAV non rompues de haut niveau est probablement inférieure à celle des patients non traités. Avec le développement de nouveaux matériaux emboliques et de nouvelles stratégies d'intervention, les patients avec des MAV de haut niveau peuvent avoir plus d'opportunités de subir des interventions plus agressives. L'étude OHAVM vise à clarifier les résultats cliniques pour les patients atteints de MAV SM de grade IV et V après différentes stratégies de prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Suivi : Dans notre centre de neurochirurgie, un suivi a été effectué pour tous les patients au cours des 3 à 6 premiers mois et annuellement après la sortie par visite clinique et entretien téléphonique.

Présentation de l'étude : La population de l'étude OHAVM sera divisée en deux parties. Les données cliniques et d'imagerie des patients atteints de MAV de haut niveau de 2012/04 à 2019/09 ont été recueillies rétrospectivement. Et les patients atteints de MAV de haut niveau de 2019/09 à 2019/12 ont été collectés de manière prospective. Les stratégies d'intervention dans notre établissement pour les MAV de haut niveau sont de quatre catégories : résection microchirurgicale, embolisation, embolisation+radiochirurgie et chirurgie hybride en un temps (embolisation-résection). Chaque participant sera suivi au moins pendant 5 ans depuis son inscription. Enfin, nous clarifierons les résultats cliniques et les prédicteurs pronostiques pour les patients atteints de MAV SM de grade IV et V après différentes stratégies de prise en charge.

Taille de l'échantillon : environ 1 000 patients seront inclus dans cette étude, et la moitié d'entre eux n'ont pas subi de rupture. La répartition dans la population des différentes stratégies de prise en charge est attendue comme suit : conservatrice : 100 cas, résection microchirurgicale : 300 cas, embolisation : 250 cas, embolisation + radiochirurgie : 250 cas, chirurgie hybride en un temps : 100 cas.

Critères d'évaluation de l'étude : Le pronostic de la fonction neurologique, le taux d'occlusion et les complications ont été évalués respectivement à 2 semaines, 1 an, 3 ans, 5 ans après le traitement et au dernier suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101100
        • Recrutement
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de malformation artério-veineuse cérébrale Spetzler-Martin (SM) de grade IV et V.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic de MAV a été confirmé par angiographie numérique par soustraction (DSA) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  2. Le grade SM était IV et V.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec plusieurs MAV.
  2. Patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (THH).
  3. Patients avec des données cliniques et d'imagerie manquantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Gestion conservatrice
Les patients ont refusé d'accepter tout traitement interventionnel ou les patients n'étaient pas aptes à un traitement interventionnel.
Résection microchirurgicale
Toutes les procédures microchirurgicales ont été réalisées avec une neuronavigation peropératoire, une échographie, une angiographie par fluorescence d'indocyanine (ICG), une surveillance continue de l'électroencéphalogramme et du potentiel évoqué somatosensoriel.
Embolisation
L'embolisation ou la radiochirurgie étaient recommandées en priorité pour les lésions situées dans des localisations fonctionnelles profondes telles que le tronc cérébral et les ganglions de la base. L'embolisation en plusieurs étapes et l'embolisation ciblée ont été largement utilisées dans l'embolisation. L'onyx était le principal matériau d'embolisation.
Embolisation+Radiochirurgie
L'embolisation ou la radiochirurgie étaient recommandées en priorité pour les lésions situées dans des localisations fonctionnelles profondes telles que le tronc cérébral et les ganglions de la base. Une prise en charge radiochirurgicale était recommandée pour les lésions résiduelles environ 3 mois après l'embolisation si nécessaire.
Chirurgie hybride en un temps
La chirurgie hybride est une nouvelle stratégie chirurgicale définie comme une résection et une embolisation microchirurgicales combinées en une seule étape dans laquelle l'embolisation est effectuée d'abord sur l'artère d'alimentation profonde, l'anévrisme, la FAV et les artères méningées impliquées dans l'apport sanguin du nidus, puis la résection microchirurgicale. a été exécuté immédiatement. Une angiographie peropératoire a été réalisée à plusieurs reprises avant la fermeture du crâne, confirmant l'occlusion complète de la malformation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score modifié de l'échelle de classement à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.

  1. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. Invalidité moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. Mort
2 semaines après l'opération
score modifié de l'échelle de classement à 1 an après l'opération
Délai: 1 an après l'opération

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.

  1. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. Invalidité moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. Mort
1 an après l'opération
score modifié de l'échelle de classement à 3 ans après l'opération
Délai: 3 ans après opération

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.

  1. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. Invalidité moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. Mort
3 ans après opération
score modifié de l'échelle de classement à 5 ans après l'opération
Délai: 5 ans après l'opération

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.

  1. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. Invalidité moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. Mort
5 ans après l'opération
score modifié de l'échelle de classement au dernier suivi
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.

  1. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. Invalidité moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. Mort
jusqu'à 10 ans après l'opération
Taux hémorragique à long terme
Délai: Groupe conservateur : du diagnostic au dernier suivi (jusqu'à 10 ans) ; Groupe d'intervention : de 2 semaines après l'opération au dernier suivi (jusqu'à 10 ans)
Pour le groupe conservateur, la période d'observation allait du diagnostic au dernier suivi. Pour le groupe d'intervention, afin d'exclure l'influence d'un flux sanguin instable transitoire dans la période périopératoire, la période d'observation a été définie à partir de 2 semaines après l'opération jusqu'au dernier suivi.
Groupe conservateur : du diagnostic au dernier suivi (jusqu'à 10 ans) ; Groupe d'intervention : de 2 semaines après l'opération au dernier suivi (jusqu'à 10 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effacement
Délai: Au moins 3 ans, jusqu'à 10 ans
Confirmé par DSA postopératoire ou IRM/ARM
Au moins 3 ans, jusqu'à 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'épilepsie postopératoire
Délai: 2 semaines et 1 an après l'opération et le dernier suivi (jusqu'à 10 ans)
Elle ne peut être diagnostiquée que comme une épilepsie postopératoire avec des preuves de convulsions typiques et d'autres crises systémiques ou des preuves EEG.
2 semaines et 1 an après l'opération et le dernier suivi (jusqu'à 10 ans)
Incidence des hémorragies périopératoires
Délai: 2 semaines après l'opération
Les saignements dans les deux semaines suivant l'opération peuvent être liés à la redistribution du flux sanguin cérébral. Le diagnostic d'hémorragie périopératoire nécessite une confirmation par TDM.
2 semaines après l'opération
Incidence de l'infarctus périopératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
L'infarctus périopératoire dans les deux semaines suivant l'opération peut être lié à la redistribution du flux sanguin cérébral. Le diagnostic d'infarctus périopératoire nécessite une confirmation CT ou une confirmation IRM.
2 semaines après l'opération
Incidence des lésions d'embolisation endovasculaire
Délai: 2 semaines après l'opération
Les lésions d'embolisation endovasculaire comprennent la dissection artérielle, la défaillance du cathéter, etc.
2 semaines après l'opération
Incidence de la radionécrose
Délai: Six mois et 1 an après l'opération et le dernier suivi (jusqu'à 10 ans)
La nécrose radique commence généralement à apparaître dans les six mois suivant l'opération du couteau gamma. Des preuves IRM sont nécessaires pour diagnostiquer la radionécrose.
Six mois et 1 an après l'opération et le dernier suivi (jusqu'à 10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Peking University International Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2019-09-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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