Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater etter ulike ledelsesstrategier for høyt nivå cerebral arteriovenøs misdannelse (OHAVM)

26. november 2020 oppdatert av: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Studie om de langsiktige resultatene av høyt nivå cerebral arteriovenøs misdannelse

Arteriovenøse misdannelser (AVM) er komplekse og sjeldne cerebral vaskulær dysplasi. Hovedformålet med behandlingen er å unngå nevrologisk svekkelse forårsaket av hemorragisk hjerneslag. Spetzler-Martin (SM) graderingssystemet er mye brukt for å estimere risikoen for postoperativ komplikasjon basert på maksimal AVM nidus diameter, mønster av venøs drenering og veltalenhet av plassering. Generelt er grad I og II mottagelig for kirurgisk reseksjon alene. Grad III behandles vanligvis via en multimodal tilnærming, inkludert mikrokirurgisk reseksjon, embolisering og radiokirurgi (SRS). Grad IV og V observeres generelt med mindre de er rupturt. Noen tidligere studier indikerte imidlertid at til tross for den høye frekvensen av dårlige resultater for uavbrutt AVM på høyt nivå, er dødeligheten for uavbrutt AVM på høyt nivå sannsynligvis lavere enn ubehandlede pasienter. Med utviklingen av nye emboliske materialer og nye intervensjonsstrategier, kan pasienter med høyt nivå AVM ha flere muligheter til å gjennomgå mer aggressive intervensjoner. OHAVM-studien tar sikte på å klargjøre de kliniske resultatene for pasienter med SM grad IV og V AVM etter ulike behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Oppfølging: I vårt nevrokirurgiske senter ble det gjennomført oppfølging av alle pasienter de første 3-6 månedene og årlig etter utskrivning ved klinisk besøk og telefonintervju.

Studieoversikt: Populasjonen i OHAVM-studien vil deles inn i to deler. Kliniske data og bildedata fra AVM-pasienter på høyt nivå fra 2012/04 til 2019/09 ble retrospektivt samlet. Og AVM-pasientene på høyt nivå fra 2019/09 til 2019/12 ble prospektivt samlet inn. Intervensjonsstrategiene i vår institusjon for høynivå-AVM er av fire kategorier: mikrokirurgisk reseksjon, embolisering, embolisering+radiokirurgi og enkelt-trinns hybridkirurgi (embolisering-reseksjon). Hver deltaker vil bli fulgt i minst 5 år siden påmelding. Til slutt vil vi avklare de kliniske resultatene og prognostiske prediktorene for pasienter med SM grad IV og V AVM etter ulike håndteringsstrategier.

Prøvestørrelse: Omtrent 1000 pasienter vil bli registrert i denne studien, og halvparten av dem var uavbrutt. Befolkningsfordelingen av ulike håndteringsstrategier forventes som følger: konservativ:100 tilfeller, mikrokirurgisk reseksjon: 300 tilfeller, embolisering:250 tilfeller, embolisering+radiokirurgi: 250 tilfeller, enkelttrinns hybridkirurgi: 100 tilfeller.

Studiens endepunkter: Prognose for nevrologisk funksjon, okklusjonsrate og komplikasjoner ble evaluert henholdsvis 2 uker, 1 år, 3 år, 5 år etter behandlingen og siste oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Spetzler-Martin (SM) grad IV og V hjernearteriovenøs misdannelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen AVM ble bekreftet med digital subtraksjon angiografi (DSA) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  2. SM-karakteren var IV og V.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med flere AVM.
  2. Pasienter med arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT).
  3. Pasienter med manglende kliniske data og bildedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Konservativ ledelse
Pasienter nektet å akseptere noen intervensjonsbehandling eller pasienter var ikke egnet for noen intervensjonsbehandling.
Mikrokirurgisk reseksjon
Alle mikrokirurgiske prosedyrer ble utført med intraoperativ neuronavigasjon, ultralyd, indocyanin fluorescens angiografi (ICG), kontinuerlig overvåking av elektroencefalogram og somatosensorisk fremkalt potensial.
Embolisering
Embolisering eller radiokirurgi ble anbefalt som en prioritet for lesjoner lokalisert på dype funksjonelle steder som hjernestamme og basalganglier. Flertrinns embolisering og målembolisering ble mye brukt i emboliseringen. Onyx var det viktigste emboliseringsmaterialet.
Embolisering+Radiokirurgi
Embolisering eller radiokirurgi ble anbefalt som en prioritet for lesjoner lokalisert på dype funksjonelle steder som hjernestamme og basalganglier. Radiokirurgisk behandling ble anbefalt for de resterende lesjonene ca. 3 måneder etter emboliseringen om nødvendig.
Enkeltrinns hybridkirurgi
Hybridkirurgi er en ny kirurgisk strategi definert som ett-trinns kombinert mikrokirurgisk reseksjon og embolisering der embolisering utføres først på den dype fødearterie, aneurisme, AVF og meningeal arterier involvert i blodtilførselen til nidus, og deretter den mikrokirurgiske reseksjonen. ble utført umiddelbart. Intraoperativ angiografi ble utført gjentatte ganger før hodeskallen ble lukket, noe som bekreftet fullstendig okklusjon av misdannelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret rangeringsskala poengsum 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
2 uker etter operasjonen
endret rangeringsskala poengsum 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjon

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
1 år etter operasjon
endret rangeringsskala-score 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år etter operasjon

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
3 år etter operasjon
endret rangeringsskala-score 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 5 år etter operasjonen

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
5 år etter operasjonen
endret rangeringsskala ved siste oppfølging
Tidsramme: inntil 10 år etter operasjonen

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
inntil 10 år etter operasjonen
Langsiktig blødningsfrekvens
Tidsramme: Konservativ gruppe: fra diagnose til siste oppfølging (opptil 10 år); Intervensjonsgruppe: fra 2 uker etter operasjonen til siste oppfølging (opptil 10 år)
For konservativ gruppe var observasjonsperioden fra diagnose til siste oppfølging. For intervensjonsgruppen, for å utelukke påvirkning av forbigående ustabil blodstrøm i den perioperative perioden, ble observasjonsperioden definert som fra 2 uker etter operasjonen til siste oppfølging.
Konservativ gruppe: fra diagnose til siste oppfølging (opptil 10 år); Intervensjonsgruppe: fra 2 uker etter operasjonen til siste oppfølging (opptil 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utslettingshastighet
Tidsramme: Minst 3 år, inntil 10 år
Bekreftet av postoperativ DSA eller MR/MRA
Minst 3 år, inntil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ epilepsi
Tidsramme: 2 uker og 1 år etter operasjonen og siste oppfølging (opptil 10 år)
Det kan bare diagnostiseres som postoperativ epilepsi med tegn på typiske kramper og andre systemiske anfall eller EEG-bevis.
2 uker og 1 år etter operasjonen og siste oppfølging (opptil 10 år)
Forekomst av perioperativ blødning
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Blødning innen to uker etter operasjonen kan være relatert til omfordeling av cerebral blodstrøm. Diagnosen perioperativ blødning krever CT-bekreftelse.
2 uker etter operasjonen
Forekomst av perioperativt infarkt
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Peroperativt infarkt innen to uker etter operasjonen kan være relatert til omfordeling av cerebral blodstrøm. Diagnosen perioperativt infarkt krever CT-bekreftelse eller MR-bekreftelse.
2 uker etter operasjonen
Forekomst av endovaskulær emboliseringsskade
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Endovaskulær emboliseringsskader inkluderer arteriell disseksjon, katetersvikt, etc.
2 uker etter operasjonen
Forekomst av strålingsnekrose
Tidsramme: Et halvt år og 1 år etter operasjonen og siste oppfølging (inntil 10 år)
Strålingsnekrose begynner vanligvis å vises innen et halvt år etter gammaknivoperasjon. MR-bevis er nødvendig for å diagnostisere strålingsnekrose.
Et halvt år og 1 år etter operasjonen og siste oppfølging (inntil 10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University International Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2019-09-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere