高レベル脳動静脈奇形に対するさまざまな管理戦略後の長期転帰 (OHAVM)
2020年11月26日 更新者：yuanli Zhao、Beijing Tiantan Hospital
高レベル脳動静脈奇形の長期転帰に関する研究
動静脈奇形 (AVMs) は、複雑でまれな脳血管形成異常です。
治療の主な目的は、出血性脳卒中によって引き起こされる神経障害を回避することです。
Spetzler-Martin (SM) グレーディング システムは、AVM 病巣の最大径、静脈ドレナージのパターン、および位置の雄弁さに基づいて、術後合併症のリスクを推定するために広く使用されています。
一般に、グレード I および II は、外科的切除のみに適しています。
グレード III は通常、顕微切除、塞栓術、および放射線手術 (SRS) を含む集学的アプローチによって治療されます。
グレード IV および V は、破裂しない限り、一般に観察されます。
ただし、以前のいくつかの研究では、高レベルの未破裂 AVM の予後不良率が高いにもかかわらず、高レベルの未破裂 AVM の死亡率は未治療の患者よりも低い可能性が高いことが示されています。
新しい塞栓材料と新しい介入戦略の開発により、高レベルの AVM を持つ患者は、より積極的な介入を受ける機会が増える可能性があります。
OHAVM研究は、異なる管理戦略後のSMグレードIVおよびV AVMの患者の臨床転帰を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
フォローアップ: 私たちの脳神経外科センターでは、すべての患者に対して最初の 3 ～ 6 か月と、退院後は毎年、来院と電話インタビューによるフォローアップを実施しました。
調査の概要: OHAVM 調査の母集団は 2 つの部分に分けられます。 2012/04 から 2019/09 までの高レベル AVM 患者の臨床および画像データが遡及的に収集されました。 また、2019/09 から 2019/12 までの高レベル AVM 患者を前向きに収集しました。 高レベルの AVM に対する当施設の介入戦略は、顕微切除、塞栓術、塞栓術 + 放射線手術、および単一段階のハイブリッド手術 (塞栓術 - 切除術) の 4 つのカテゴリに分類されます。 各参加者は、登録から少なくとも 5 年間追跡されます。 最後に、さまざまな管理戦略後のSMグレードIVおよびV AVMの患者の臨床転帰と予後予測因子を明らかにします。
サンプルサイズ: 約 1000 人の患者がこの研究に登録され、そのうちの半分は未破裂でした。 異なる管理戦略の母集団分布は次のように予想されます: 保存的: 100 例、顕微切除: 300 例、塞栓術: 250 例、塞栓術+放射線手術: 250 例、一段階ハイブリッド手術: 100 例。
研究のエンドポイント: 神経機能の予後、閉塞率、および合併症は、治療後 2 週間、1 年、3 年、5 年、および最後のフォローアップでそれぞれ評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanli Zhao, MD
- 電話番号：86-010-59978478
- メール：zhaoyuanli@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Chen, MD
- 電話番号：8618801239327
- メール：chenyu_tiantan@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101100
- 募集
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Yu Chen, MD
- 電話番号：+8618801239327
- メール：chenyu_tiantan@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～78年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スペツラー・マーチン (SM) グレード IV および V の脳動静脈奇形の患者。
説明
包含基準:
- AVM の診断は、デジタル サブトラクション血管造影 (DSA) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) で確認されました。
- SMグレードはIVとVでした。
除外基準:
- 複数の AVM を有する患者。
- 遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）の患者。
- 臨床データおよび画像データが欠落している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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保守的な管理
患者は介入治療を受け入れることを拒否したか、患者は介入治療に適していませんでした。
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顕微切除
すべての顕微手術手順は、術中ニューロナビゲーション、超音波検査、インドシアニン蛍光血管造影法 (ICG)、脳波および体性感覚誘発電位の継続的なモニタリングで実施されました。
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塞栓術
塞栓術または放射線手術は、脳幹や大脳基底核などの深部機能部位に位置する病変の優先事項として推奨されました。
多段階塞栓術と標的塞栓術は、塞栓術の中で広く使用されていました。
オニキスが主な塞栓材料でした。
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塞栓術＋放射線外科
塞栓術または放射線手術は、脳幹や大脳基底核などの深部機能部位に位置する病変の優先事項として推奨されました。
必要に応じて、塞栓術の約 3 か月後に残存病変に対して放射線治療の管理が推奨されました。
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シングルステージハイブリッド手術
ハイブリッド手術は、一段階の顕微切除と塞栓術の組み合わせとして定義される新しい手術戦略であり、最初に塞栓術が病巣の血液供給に関与する深部栄養動脈、動脈瘤、AVF、および髄膜動脈で行われ、次に顕微切除が行われます。すぐに実行されました。
頭蓋を閉じる前に術中血管造影を繰り返し行い、奇形が完全に閉塞していることを確認した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 2 週間での修正ランキング スケール スコア
時間枠：術後2週間
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スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
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術後2週間
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手術後 1 年での修正ランキング スケール スコア
時間枠：術後1年
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スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
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術後1年
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手術後 3 年で修正されたランキング スケール スコア
時間枠：術後3年
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スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
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術後3年
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手術後 5 年での修正ランキング スケール スコア
時間枠：手術後5年
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スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
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手術後5年
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最後のフォローアップで修正されたランキング スケール スコア
時間枠：手術後10年まで
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スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
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手術後10年まで
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長期出血率
時間枠：保守的なグループ: 診断から最後のフォローアップまで (最大 10 年);介入群：術後2週間から最終経過観察まで（最長10年）
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保守的なグループの場合、観察期間は診断から最後のフォローアップまででした。
介入群については、周術期の一過性の血流不安定の影響を排除するため、観察期間は術後2週間から最終経過観察までとした。
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保守的なグループ: 診断から最後のフォローアップまで (最大 10 年);介入群：術後2週間から最終経過観察まで（最長10年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抹消率
時間枠：最短3年、最長10年
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術後DSAまたはMRI/MRAにより確認
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最短3年、最長10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後てんかんの発生率
時間枠：手術後2週間と1年、最後の経過観察（最大10年）
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典型的な痙攣および他の全身性発作の証拠または脳波の証拠を伴う術後てんかんとしてのみ診断することができます。
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手術後2週間と1年、最後の経過観察（最大10年）
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周術期出血の発生率
時間枠：術後2週間
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手術後 2 週間以内の出血は、脳血流の再分配に関連している可能性があります。
周術期出血の診断には CT による確認が必要です。
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術後2週間
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周術期梗塞の発生率
時間枠：術後2週間
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手術後2週間以内の周術期梗塞は、脳血流の再分配に関連している可能性があります。
周術期梗塞の診断には、CT 確認または MRI 確認が必要です。
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術後2週間
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血管内塞栓損傷の発生率
時間枠：術後2週間
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血管内塞栓損傷には、動脈解離、カテーテルの故障などが含まれます。
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術後2週間
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放射線壊死の発生率
時間枠：術後半年、1年、最終経過観察（最長10年）
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放射線壊死は通常、ガンマナイフ手術後半年以内に現れ始めます。
放射線壊死を診断するには、MRIの証拠が必要です。
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術後半年、1年、最終経過観察（最長10年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yu Chen, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen Y, Li R, Ma L, Meng X, Yan D, Wang H, Ye X, Jin H, Li Y, Gao D, Sun S, Liu A, Wang S, Chen X, Zhao Y. Long-term outcomes of brainstem arteriovenous malformations after different management modalities: a single-centre experience. Stroke Vasc Neurol. 2021 Mar;6(1):65-73. doi: 10.1136/svn-2020-000407. Epub 2020 Sep 14.
- Chen Y, Li R, Ma L, Zhao Y, Yu T, Wang H, Ye X, Wang R, Chen X, Zhao Y. Single-Stage Combined Embolization and Resection for Spetzler-Martin Grade III/IV/V Arteriovenous Malformations: A Single-Center Experience and Literature Review. Front Neurol. 2020 Oct 29;11:570198. doi: 10.3389/fneur.2020.570198. eCollection 2020.
- Chen Y, Yan D, Li Z, Ma L, Zhao Y, Wang H, Ye X, Meng X, Jin H, Li Y, Gao D, Sun S, Liu A, Wang S, Chen X, Zhao Y. Long-Term Outcomes of Elderly Brain Arteriovenous Malformations After Different Management Modalities: A Multicenter Retrospective Study. Front Aging Neurosci. 2021 Feb 18;13:609588. doi: 10.3389/fnagi.2021.609588. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。