Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmények a magas szintű agyi arteriovenosus malformáció különböző kezelési stratégiái után (OHAVM)

2020. november 26. frissítette: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmány a magas szintű agyi arteriovenosus malformáció hosszú távú eredményeiről

Az arteriovenosus malformációk (AVM) összetett és ritka agyi érrendszeri diszplázia. A kezelés fő célja a hemorrhagiás stroke okozta neurológiai károsodás elkerülése. A Spetzler-Martin (SM) osztályozási rendszert széles körben használják a posztoperatív szövődmények kockázatának becslésére a maximális AVM nidus átmérő, a vénás elvezetés mintázata és a hely ékesszólása alapján. Általában az I. és II. fokozat önmagában sebészi eltávolításra alkalmas. A III. fokozatot általában multimodális megközelítéssel kezelik, beleértve a mikrosebészeti reszekciót, embolizációt és sugársebészetet (SRS). A IV. és V. fokozat általában megfigyelhető, hacsak nem szakadt meg. Egyes korábbi tanulmányok azonban azt mutatták, hogy a magas szintű, nem szakadt AVM-ek rossz kimenetelének magas aránya ellenére a magas szintű, nem szakadt AVM-ek mortalitása valószínűleg alacsonyabb, mint a kezeletlen betegeké. Az új embóliás anyagok és új beavatkozási stratégiák kifejlesztésével a magas szintű AVM-ben szenvedő betegeknek több lehetőségük lesz agresszívebb beavatkozásokra. Az OHAVM-tanulmány célja, hogy tisztázza a IV. és V. fokozatú SM AVM-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét különböző kezelési stratégiák után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Nyomon követés: Idegsebészeti központunkban az első 3-6 hónapban minden betegnél, valamint a hazabocsátás után évente klinikai vizittel és telefonos interjúval követtük.

A tanulmány áttekintése: Az OHAVM vizsgálatban szereplő populáció két részre oszlik. A magas szintű AVM-betegek klinikai és képalkotó adatait 2012/04-től 2019/09-ig visszamenőlegesen gyűjtöttük. A 2019/09 és 2019/12 közötti magas szintű AVM betegeket pedig prospektíven gyűjtötték össze. Intézményünkben a magas szintű AVM-ek beavatkozási stratégiái négy kategóriába sorolhatók: mikrosebészeti reszekció, embolizáció, embolizáció+sugársebészet és egylépcsős hibrid műtét (embolizáció-reszekció). Minden résztvevőt legalább 5 évig követnek a beiratkozástól számítva. Végül tisztázni fogjuk a IV. és V. fokozatú SM AVM-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét és prognosztikai előrejelzőit különböző kezelési stratégiák után.

Mintanagyság: Körülbelül 1000 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és ezek fele nem volt megrepedt. A különböző kezelési stratégiák populációs megoszlása ​​a következőképpen várható: konzervatív: 100 eset, mikrosebészeti reszekció: 300 eset, embolizáció: 250 eset, embolizáció+sugársebészet: 250 eset, egylépcsős hibrid műtét: 100 eset.

A vizsgálat végpontjai: A neurológiai funkció prognózisát, az elzáródási arányt és a szövődményeket a kezelés után 2 héttel, 1 évvel, 3 évvel, 5 évvel és az utolsó követéskor értékelték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 101100
        • Toborzás
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spetzler-Martin (SM) IV. és V. fokozatú agyi arteriovenosus malformációban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AVM diagnózisát digitális kivonásos angiográfiával (DSA) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) erősítették meg.
  2. Az SM osztály IV és V.

Kizárási kritériumok:

  1. Több AVM-mel rendelkező betegek.
  2. Örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) betegek.
  3. Hiányzó klinikai és képalkotó adatokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Konzervatív menedzsment
A betegek megtagadták az intervenciós kezelést, vagy a betegek nem voltak alkalmasak semmilyen beavatkozásra.
Mikrosebészeti reszekció
Valamennyi mikrosebészeti beavatkozás intraoperatív neuronavigációval, ultrahanggal, indocianin fluoreszcens angiográfiával (ICG), az elektroencefalogram és a szomatoszenzoros kiváltott potenciál folyamatos monitorozásával történt.
Embolizáció
Az embolizációt vagy a sugársebészetet prioritásként javasolták a mély funkcionális helyeken, például az agytörzsben és a bazális ganglionokban található elváltozások esetén. Az embolizáción belül széles körben alkalmazták a többlépcsős embolizációt és a célembolizációt. Az ónix volt a fő embolizációs anyag.
Embolizáció+Radiósebészet
Az embolizációt vagy a sugársebészetet prioritásként javasolták a mély funkcionális helyeken, például az agytörzsben és a bazális ganglionokban található elváltozások esetén. Szükség esetén az embolizálás után kb. 3 hónappal a maradék elváltozásokra sugársebészeti kezelést javasoltak.
Egylépcsős hibrid műtét
A hibrid sebészet egy új műtéti stratégia, amelyet egylépcsős kombinált mikrosebészeti reszekció és embolizációként határoznak meg, amelyben először a mélytápláló artérián, az aneurizmán, az AVF-en és a meningealis artériákon végeznek embolizációt, amelyek részt vesznek a nidus vérellátásában, majd a mikrosebészeti reszekciót. azonnal végrehajtották. Az intraoperatív angiográfiát ismételten elvégezték a koponya bezárása előtt, megerősítve a malformáció teljes elzáródását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Ranking Scale pontszám 2 héttel a műtét után
Időkeret: 2 héttel a műtét után

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.

  1. Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. Halott
2 héttel a műtét után
módosított rangsorolási skála pontszáma a műtét után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a műtét után

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.

  1. Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. Halott
1 évvel a műtét után
módosított rangsorolási skála pontszáma a műtét után 3 évvel
Időkeret: 3 évvel a műtét után

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.

  1. Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. Halott
3 évvel a műtét után
módosított Ranking Scale pontszám 5 évvel a műtét után
Időkeret: 5 évvel a műtét után

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.

  1. Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. Halott
5 évvel a műtét után
módosított rangsorolási skála pontszáma az utolsó követéskor
Időkeret: legfeljebb 10 évvel a műtét után

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.

  1. Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. Halott
legfeljebb 10 évvel a műtét után
Hosszú távú vérzéses arány
Időkeret: Konzervatív csoport: a diagnózistól az utolsó utánkövetésig (10 évig); Beavatkozási csoport: a műtétet követő 2 héttől az utolsó utánkövetésig (10 évig)
A konzervatív csoport esetében a megfigyelési időszak a diagnózistól az utolsó követésig tartott. Az intervenciós csoport esetében a perioperatív periódusban tapasztalható átmeneti instabil véráramlás hatásának kizárására a megfigyelési időszakot a műtét utáni 2 héttől az utolsó követésig határoztuk meg.
Konzervatív csoport: a diagnózistól az utolsó utánkövetésig (10 évig); Beavatkozási csoport: a műtétet követő 2 héttől az utolsó utánkövetésig (10 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltüntetési arány
Időkeret: Legalább 3 év, legfeljebb 10 év
Posztoperatív DSA vagy MRI/MRA igazolja
Legalább 3 év, legfeljebb 10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív epilepszia előfordulása
Időkeret: 2 hét és 1 év a műtét és az utolsó utánkövetés után (10 évig)
Csak posztoperatív epilepsziaként diagnosztizálható tipikus görcsök és egyéb szisztémás rohamok vagy EEG bizonyítékok esetén.
2 hét és 1 év a műtét és az utolsó utánkövetés után (10 évig)
A perioperatív vérzés előfordulása
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A műtétet követő két héten belül fellépő vérzés összefüggésbe hozható az agyi véráramlás újraelosztásával. A perioperatív vérzés diagnózisa CT megerősítést igényel.
2 héttel a műtét után
A perioperatív infarktus előfordulása
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A műtétet követő két héten belül fellépő perioperatív infarktus az agyi véráramlás újraelosztásával hozható összefüggésbe. A perioperatív infarktus diagnózisához CT vagy MRI megerősítés szükséges.
2 héttel a műtét után
Az endovaszkuláris embolizációs sérülés előfordulása
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Az endovaszkuláris embolizációs sérülések közé tartozik az artériás disszekció, a katéter meghibásodása stb.
2 héttel a műtét után
Sugárzási nekrózis előfordulása
Időkeret: Fél évvel és 1 évvel a műtét és az utolsó utánkövetés után (maximum 10 év)
A sugárzási nekrózis általában a gammakés-műtét után fél éven belül kezdődik. A sugárelhalás diagnosztizálásához MRI-vizsgálatra van szükség.
Fél évvel és 1 évvel a műtét és az utolsó utánkövetés után (maximum 10 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Peking University International Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY 2019-09-15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel