Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados a largo plazo después de diferentes estrategias de manejo para la malformación arteriovenosa cerebral de alto nivel (OHAVM)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Estudio sobre los resultados a largo plazo de la malformación arteriovenosa cerebral de alto nivel

Las malformaciones arteriovenosas (MAV) son displasias vasculares cerebrales complejas y raras. El objetivo principal del tratamiento es evitar el deterioro neurológico causado por el accidente cerebrovascular hemorrágico. El sistema de clasificación de Spetzler-Martin (SM) se usa ampliamente para estimar el riesgo de complicaciones posoperatorias según el diámetro máximo del nido de la AVM, el patrón de drenaje venoso y la elocuencia de la ubicación. En general, los grados I y II son susceptibles de resección quirúrgica sola. El grado III generalmente se trata a través de un enfoque multimodal, que incluye resección microquirúrgica, embolización y radiocirugía (SRS). Los grados IV y V generalmente se observan a menos que se rompan. Sin embargo, algunos estudios previos indicaron que, a pesar de la alta tasa de resultados deficientes para las MAV no rotas de alto nivel, la mortalidad de las MAV no rotas de alto nivel probablemente sea menor que la de los pacientes no tratados. Con el desarrollo de nuevos materiales embólicos y nuevas estrategias de intervención, los pacientes con malformaciones arteriovenosas de alto nivel pueden tener más oportunidades de someterse a intervenciones más agresivas. El estudio OHAVM tiene como objetivo aclarar los resultados clínicos de los pacientes con malformaciones arteriovenosas SM grado IV y V después de diferentes estrategias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Seguimiento: En nuestro centro neuroquirúrgico se realizó seguimiento a todos los pacientes los primeros 3-6 meses y anualmente tras el alta mediante visita clínica y entrevista telefónica.

Descripción general del estudio: La población del estudio OHAVM se dividirá en dos partes. Se recopilaron retrospectivamente datos clínicos y de imágenes de pacientes con MAV de alto nivel desde 2012/04 hasta 2019/09. Y los pacientes con MAV de alto nivel de 2019/09 a 2019/12 se recolectaron prospectivamente. Las estrategias de intervención en nuestra institución para las MAV de alto nivel son de cuatro categorías: resección microquirúrgica, embolización, embolización+radiocirugía y cirugía híbrida en un solo tiempo (embolización-resección). Cada participante será seguido al menos durante 5 años desde la inscripción. Finalmente, aclararemos los resultados clínicos y los predictores de pronóstico para pacientes con MAV de grado IV y V de MS después de diferentes estrategias de manejo.

Tamaño de la muestra: se inscribirán alrededor de 1000 pacientes en este estudio, y la mitad de ellos no presentaban ruptura. Se espera que la distribución de la población de las diferentes estrategias de manejo sea la siguiente: conservador: 100 casos, resección microquirúrgica: 300 casos, embolización: 250 casos, embolización + radiocirugía: 250 casos, cirugía híbrida en una sola etapa: 100 casos.

Criterios de valoración del estudio: el pronóstico de la función neurológica, la tasa de oclusión y las complicaciones se evaluaron a las 2 semanas, 1 año, 3 años, 5 años después del tratamiento y el último seguimiento, respectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanli Zhao, MD
  • Número de teléfono: 86-010-59978478
  • Correo electrónico: zhaoyuanli@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Reclutamiento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con malformación arteriovenosa cerebral grado IV y V de Spetzler-Martin (SM).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de MAV se confirmó con angiografía por sustracción digital (DSA) y/o resonancia magnética nuclear (RMN).
  2. El grado SM fue IV y V.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con múltiples MAV.
  2. Pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT).
  3. Pacientes a los que les faltan datos clínicos y de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratamiento conservador
Los pacientes se negaron a aceptar cualquier tratamiento intervencionista o los pacientes no eran aptos para ningún tratamiento intervencionista.
Resección microquirúrgica
Todos los procedimientos microquirúrgicos se realizaron con neuronavegación intraoperatoria, ultrasonografía, angiografía con fluorescencia de indocianina (ICG), monitoreo continuo de electroencefalograma y potenciales evocados somatosensoriales.
Embolización
Se recomendó la embolización o radiocirugía como prioridad para las lesiones localizadas en localizaciones funcionales profundas como tronco encefálico y ganglios basales. La embolización en varias etapas y la embolización dirigida se utilizaron ampliamente dentro de la embolización. Onyx fue el principal material de embolización.
Embolización+Radiocirugía
Se recomendó la embolización o radiocirugía como prioridad para las lesiones localizadas en localizaciones funcionales profundas como tronco encefálico y ganglios basales. Se recomendó manejo con radiocirugía de las lesiones residuales aproximadamente 3 meses después de la embolización si fuera necesario.
Cirugía híbrida en una sola etapa
La cirugía híbrida es una nueva estrategia quirúrgica definida como una combinación de resección microquirúrgica y embolización en una sola etapa en la que la embolización se realiza primero en la arteria de alimentación profunda, el aneurisma, la FAV y las arterias meníngeas involucradas en el suministro de sangre del nidus, y luego, la resección microquirúrgica. se realizó de inmediato. La angiografía intraoperatoria se realizó repetidamente antes de cerrar el cráneo, lo que confirmó la oclusión completa de la malformación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de clasificación modificada a las 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.

  1. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. Incapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. Muerto
2 semanas después de la operación
Puntuación modificada de la escala de clasificación 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.

  1. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. Incapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. Muerto
1 año después de la operación
Puntuación de la escala de clasificación modificada a los 3 años después de la operación
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.

  1. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. Incapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. Muerto
3 años después de la operación
Puntuación de la escala de clasificación modificada a los 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.

  1. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. Incapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. Muerto
5 años después de la operación
puntuación modificada de la escala de clasificación en el último seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.

  1. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. Incapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. Muerto
hasta 10 años después de la operación
Tasa hemorrágica a largo plazo
Periodo de tiempo: Grupo conservador: desde el diagnóstico hasta el último seguimiento (hasta 10 años); Grupo de intervención: desde 2 semanas después de la operación hasta el último seguimiento (hasta 10 años)
Para el grupo conservador, el período de observación fue desde el diagnóstico hasta el último seguimiento. Para el grupo de intervención, para descartar la influencia del flujo sanguíneo inestable transitorio en el período perioperatorio, el período de observación se definió desde las 2 semanas posteriores a la operación hasta el último seguimiento.
Grupo conservador: desde el diagnóstico hasta el último seguimiento (hasta 10 años); Grupo de intervención: desde 2 semanas después de la operación hasta el último seguimiento (hasta 10 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de obliteración
Periodo de tiempo: Mínimo 3 años, hasta 10 años
Confirmado por DSA postoperatorio o MRI/MRA
Mínimo 3 años, hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de epilepsia postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 año después de la operación y último seguimiento (hasta 10 años)
Solo se puede diagnosticar como epilepsia posoperatoria con evidencia de convulsiones típicas y otras convulsiones sistémicas o evidencia de EEG.
2 semanas y 1 año después de la operación y último seguimiento (hasta 10 años)
Incidencia de hemorragia perioperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
El sangrado dentro de las dos semanas posteriores a la operación puede estar relacionado con la redistribución del flujo sanguíneo cerebral. El diagnóstico de hemorragia perioperatoria requiere confirmación por TC.
2 semanas después de la operación
Incidencia de infarto perioperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
El infarto perioperatorio dentro de las dos semanas posteriores a la operación puede estar relacionado con la redistribución del flujo sanguíneo cerebral. El diagnóstico de infarto perioperatorio requiere confirmación por TC o confirmación por RM.
2 semanas después de la operación
Incidencia de lesión por embolización endovascular
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Las lesiones por embolización endovascular incluyen disección arterial, falla del catéter, etc.
2 semanas después de la operación
Incidencia de necrosis por radiación
Periodo de tiempo: Medio año y 1 año después de la operación y último seguimiento (hasta 10 años)
La necrosis por radiación generalmente comienza a aparecer dentro de medio año después de la operación con bisturí de rayos gamma. Se necesitan pruebas de resonancia magnética para diagnosticar la necrosis por radiación.
Medio año y 1 año después de la operación y último seguimiento (hasta 10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Peking University International Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY 2019-09-15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir