Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po różnych strategiach postępowania w przypadku malformacji tętniczo-żylnej mózgu wysokiego stopnia (OHAVM)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Badanie długoterminowych skutków malformacji tętniczo-żylnej mózgu wysokiego stopnia

Malformacje tętniczo-żylne (AVM) to złożona i rzadka dysplazja naczyń mózgowych. Głównym celem leczenia jest uniknięcie zaburzeń neurologicznych spowodowanych udarem krwotocznym. System klasyfikacji Spetzlera-Martina (SM) jest szeroko stosowany do szacowania ryzyka powikłań pooperacyjnych na podstawie maksymalnej średnicy AVM nidus, wzoru drenażu żylnego i elokwencji lokalizacji. Zasadniczo stopień I i II można poddać wyłącznie resekcji chirurgicznej. Stopień III jest zwykle leczony za pomocą podejścia multimodalnego, w tym resekcji mikrochirurgicznej, embolizacji i radiochirurgii (SRS). Stopnia IV i V są na ogół obserwowane, chyba że pęknięte. Jednak niektóre wcześniejsze badania wskazywały, że pomimo wysokiego wskaźnika złych wyników dla niepękniętych AVM wysokiego poziomu, śmiertelność dla niepękniętych AVM wysokiego poziomu jest prawdopodobnie niższa niż u pacjentów nieleczonych. Wraz z rozwojem nowych materiałów zatorowych i nowych strategii interwencji pacjenci z AVM wysokiego stopnia mogą mieć więcej możliwości poddania się bardziej agresywnym interwencjom. Badanie OHAVM ma na celu wyjaśnienie wyników klinicznych u pacjentów z AVM stopnia SM IV i V po zastosowaniu różnych strategii postępowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Obserwacja: W naszym centrum neurochirurgicznym u wszystkich pacjentów przeprowadzono obserwację przez pierwsze 3-6 miesięcy i corocznie po wypisie poprzez wizytę kliniczną i wywiad telefoniczny.

Przegląd badania: Populacja w badaniu OHAVM zostanie podzielona na dwie części. Retrospektywnie zebrano dane kliniczne i obrazowe pacjentów z AVM wysokiego poziomu od 2012/04 do 2019/09. A pacjenci z AVM wysokiego poziomu od 2019/09 do 2019/12 zostali zebrani prospektywnie. Strategie interwencji w naszej instytucji w przypadku AVM wysokiego stopnia dzielą się na cztery kategorie: resekcja mikrochirurgiczna, embolizacja, embolizacja + radiochirurgia i jednoetapowa operacja hybrydowa (embolizacja-resekcja). Każdy uczestnik będzie obserwowany przez co najmniej 5 lat od rejestracji. Na koniec wyjaśnimy wyniki kliniczne i predyktory prognostyczne dla pacjentów z AVM stopnia IV i V SM po różnych strategiach postępowania.

Wielkość próby: Około 1000 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, a połowa z nich nie pękła. Oczekuje się, że rozkład populacji różnych strategii postępowania będzie następujący: zachowawcza: 100 przypadków, resekcja mikrochirurgiczna: 300 przypadków, embolizacja: 250 przypadków, embolizacja + radiochirurgia: 250 przypadków, jednoetapowa operacja hybrydowa: 100 przypadków.

Punkty końcowe badania: Rokowanie funkcji neurologicznej, częstość okluzji i powikłania oceniano odpowiednio po 2 tygodniach, 1 roku, 3 latach, 5 latach po leczeniu i ostatniej wizycie kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z malformacją tętniczo-żylną mózgu stopnia IV i V według Spetzlera-Martina (SM).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie AVM potwierdzono za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  2. Ocena SM była IV i V.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wieloma AVM.
  2. Pacjenci z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną (HHT).
  3. Pacjenci z brakującymi danymi klinicznymi i obrazowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zarządzanie konserwatywne
Pacjenci odmawiali przyjęcia jakiegokolwiek leczenia interwencyjnego lub pacjenci nie nadawali się do żadnego leczenia interwencyjnego.
Resekcja mikrochirurgiczna
Wszystkie zabiegi mikrochirurgiczne przeprowadzono z zastosowaniem śródoperacyjnej neuronawigacji, ultrasonografii, angiografii fluorescencyjnej indocyjaninowej (ICG), ciągłego monitorowania elektroencefalogramu i somatosensorycznych potencjałów wywołanych.
Embolizacja
Embolizację lub radiochirurgię zalecano jako priorytet w przypadku zmian zlokalizowanych w głębokich lokalizacjach czynnościowych, takich jak pień mózgu i zwoje podstawy mózgu. W ramach embolizacji szeroko stosowano embolizację wieloetapową i embolizację docelową. Głównym materiałem do embolizacji był onyks.
Embolizacja + radiochirurgia
Embolizację lub radiochirurgię zalecano jako priorytet w przypadku zmian zlokalizowanych w głębokich lokalizacjach czynnościowych, takich jak pień mózgu i zwoje podstawy mózgu. W przypadku zmian resztkowych po około 3 miesiącach od embolizacji, jeśli to konieczne, zalecono leczenie radiochirurgiczne.
Chirurgia hybrydowa jednoetapowa
Chirurgia hybrydowa to nowa strategia chirurgiczna zdefiniowana jako jednoetapowa połączona mikrochirurgiczna resekcja i embolizacja, w której embolizacja jest wykonywana najpierw na tętnicy głębokiej zasilającej, tętniaku, AVF i tętnicach oponowych zaangażowanych w ukrwienie nidus, a następnie mikrochirurgiczna resekcja wykonano natychmiast. Śródoperacyjną angiografię wykonywano wielokrotnie przed zamknięciem czaszki, potwierdzając całkowite zamknięcie wady rozwojowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu po 2 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.

  1. Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. Martwy
2 tygodnie po operacji
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.

  1. Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. Martwy
1 rok po operacji
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu po 3 latach od operacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.

  1. Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. Martwy
3 lata po operacji
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu po 5 latach od operacji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.

  1. Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. Martwy
5 lat po operacji
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu podczas ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.

  1. Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. Martwy
do 10 lat po operacji
Długotrwały wskaźnik krwotoków
Ramy czasowe: Grupa konserwatywna: od diagnozy do ostatniej obserwacji (do 10 lat); Grupa interwencyjna: od 2 tygodni po operacji do ostatniej kontroli (do 10 lat)
W grupie konserwatywnej okres obserwacji trwał od diagnozy do ostatniej wizyty kontrolnej. Dla grupy interwencyjnej, aby wykluczyć wpływ przejściowego niestabilnego przepływu krwi w okresie okołooperacyjnym, okres obserwacji określono na okres od 2 tygodni po operacji do ostatniej wizyty kontrolnej.
Grupa konserwatywna: od diagnozy do ostatniej obserwacji (do 10 lat); Grupa interwencyjna: od 2 tygodni po operacji do ostatniej kontroli (do 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zatarcia
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata, do 10 lat
Potwierdzone pooperacyjnym DSA lub MRI/MRA
Co najmniej 3 lata, do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania padaczki pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 rok po operacji i ostatnia kontrola (do 10 lat)
Można ją rozpoznać jako padaczkę pooperacyjną tylko wtedy, gdy występują typowe drgawki i inne napady ogólnoustrojowe lub zapis EEG.
2 tygodnie i 1 rok po operacji i ostatnia kontrola (do 10 lat)
Występowanie krwotoku okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Krwawienie w ciągu dwóch tygodni po operacji może być związane z redystrybucją mózgowego przepływu krwi. Rozpoznanie krwotoku okołooperacyjnego wymaga potwierdzenia TK.
2 tygodnie po operacji
Częstość zawału okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Okołooperacyjny zawał w ciągu dwóch tygodni po operacji może być związany z redystrybucją mózgowego przepływu krwi. Rozpoznanie zawału w okresie okołooperacyjnym wymaga potwierdzenia za pomocą CT lub MRI.
2 tygodnie po operacji
Częstość występowania wewnątrznaczyniowego urazu zatorowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Wewnątrznaczyniowe urazy zatorowe obejmują rozwarstwienie tętnicy, uszkodzenie cewnika itp.
2 tygodnie po operacji
Występowanie martwicy popromiennej
Ramy czasowe: Pół roku i 1 rok po operacji i ostatnia kontrola (do 10 lat)
Martwica popromienna zwykle zaczyna się pojawiać w ciągu pół roku od operacji gamma knife. Do zdiagnozowania martwicy popromiennej potrzebne są dowody MRI.
Pół roku i 1 rok po operacji i ostatnia kontrola (do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Peking University International Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2019-09-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj