Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter forskellige ledelsesstrategier for højt niveau cerebral arteriovenøs misdannelse (OHAVM)

26. november 2020 opdateret af: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Undersøgelse af de langsigtede resultater af højt niveau cerebral arteriovenøs misdannelse

Arteriovenøse misdannelser (AVM'er) er komplekse og sjældne cerebral vaskulær dysplasi. Hovedformålet med behandlingen er at undgå den neurologiske svækkelse forårsaget af hæmoragisk slagtilfælde. Spetzler-Martin (SM) graderingssystemet bruges i vid udstrækning til at estimere risikoen for postoperativ komplikation baseret på maksimal AVM nidus diameter, mønster af venøs dræning og veltalenhed af placering. Generelt er grad I og II modtagelige for kirurgisk resektion alene. Grad III behandles typisk via en multimodal tilgang, herunder mikrokirurgisk resektion, embolisering og radiokirurgi (SRS). Grad IV og V observeres generelt, medmindre de er brudt. Nogle tidligere undersøgelser indikerede dog, at på trods af den høje andel af dårlige resultater for ubrudte AVM'er på højt niveau, er dødeligheden for ubrudte AVM'er på højt niveau sandsynligvis lavere end ubehandlede patienter. Med udviklingen af ​​nye emboliske materialer og nye interventionsstrategier kan patienter med AVM'er på højt niveau have flere muligheder for at gennemgå mere aggressive interventioner. OHAVM-studiet har til formål at klarlægge de kliniske resultater for patienter med SM grad IV og V AVM efter forskellige behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opfølgning: I vores neurokirurgiske center blev der fulgt op på alle patienter de første 3-6 måneder og årligt efter udskrivelse ved klinisk besøg og telefonsamtale.

Undersøgelsesoversigt: Populationen i OHAVM-undersøgelsen vil blive opdelt i to dele. Kliniske og billeddiagnostiske data fra AVM-patienter på højt niveau fra 2012/04 til 2019/09 blev retrospektivt indsamlet. Og AVM-patienterne på højt niveau fra 2019/09 til 2019/12 blev prospektivt indsamlet. Interventionsstrategierne i vores institution for AVM'er på højt niveau er af fire kategorier: mikrokirurgisk resektion, embolisering, embolisering+radiokirurgi og enkelttrins hybridkirurgi (embolisering-resektion). Hver deltager vil blive fulgt i mindst 5 år efter tilmelding. Endelig vil vi afklare de kliniske resultater og prognostiske prædiktorer for patienter med SM grad IV og V AVM'er efter forskellige behandlingsstrategier.

Prøvestørrelse: Omkring 1000 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse, og halvdelen af ​​dem var ubrudte. Befolkningsfordelingen af ​​forskellige behandlingsstrategier forventes som følger: konservativ:100 tilfælde, mikrokirurgisk resektion: 300 tilfælde, embolisering:250 tilfælde, embolisering+radiokirurgi: 250 tilfælde, enkelttrins hybridkirurgi: 100 tilfælde.

Undersøgelsens endepunkter: Den neurologiske funktionsprognose, okklusionsrate og komplikationer blev evalueret henholdsvis 2 uger, 1 år, 3 år, 5 år efter behandlingen og den sidste opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Spetzler-Martin (SM) grad IV og V hjerne arteriovenøs misdannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen AVM blev bekræftet med digital subtraktionsangiografi (DSA) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  2. SM-karakteren var IV og V.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med flere AVM'er.
  2. Patienter med arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT).
  3. Patienter med manglende kliniske data og billeddata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Konservativ ledelse
Patienter nægtede at acceptere nogen interventionsbehandling, eller patienter var ikke egnede til nogen interventionsbehandling.
Mikrokirurgisk resektion
Alle mikrokirurgiske procedurer blev udført med intraoperativ neuronavigation, ultralyd, indocyanin fluorescens angiografi (ICG), kontinuerlig overvågning af elektroencefalogram og somatosensorisk fremkaldt potentiale.
Embolisering
Embolisering eller radiokirurgi blev anbefalet som en prioritet for læsioner lokaliseret i dybe funktionelle steder såsom hjernestamme og basale ganglier. Flertrins embolisering og målembolisering blev i vid udstrækning brugt inden for emboliseringen. Onyx var det vigtigste emboliseringsmateriale.
Embolisering+Radiokirurgi
Embolisering eller radiokirurgi blev anbefalet som en prioritet for læsioner lokaliseret i dybe funktionelle steder såsom hjernestamme og basale ganglier. Radiokirurgisk behandling blev anbefalet for de resterende læsioner omkring 3 måneder efter emboliseringen, hvis det var nødvendigt.
Et-trins hybrid kirurgi
Hybridkirurgi er en ny kirurgisk strategi defineret som et-trins kombineret mikrokirurgisk resektion og embolisering, hvor embolisering først udføres på den dybe fødearterie, aneurisme, AVF og meningeale arterier involveret i blodforsyningen af ​​nidus, og derefter den mikrokirurgiske resektion. blev udført med det samme. Intraoperativ angiografi blev udført gentagne gange, før kraniet blev lukket, hvilket bekræftede fuldstændig okklusion af misdannelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Ranking Scale score 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

  1. Intet væsentligt handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
2 uger efter operationen
ændret Ranking Scale score 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

  1. Intet væsentligt handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
1 år efter operationen
ændret Ranking Scale score 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

  1. Intet væsentligt handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
3 år efter operationen
ændret Ranking Scale score 5 år efter operationen
Tidsramme: 5 år efter operationen

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

  1. Intet væsentligt handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
5 år efter operationen
ændret Rangeringsskala-score ved sidste opfølgning
Tidsramme: op til 10 år efter operationen

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

  1. Intet væsentligt handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
op til 10 år efter operationen
Langsigtet hæmoragisk hastighed
Tidsramme: Konservativ gruppe: fra diagnosen til sidste opfølgning (op til 10 år); Interventionsgruppe: fra 2 uger efter operationen til sidste opfølgning (op til 10 år)
For konservative grupper var observationsperioden fra diagnosen til sidste opfølgning. For interventionsgruppen blev observationsperioden defineret som fra 2 uger efter operationen til sidste opfølgning for at udelukke påvirkning af forbigående ustabil blodgennemstrømning i den perioperative periode.
Konservativ gruppe: fra diagnosen til sidste opfølgning (op til 10 år); Interventionsgruppe: fra 2 uger efter operationen til sidste opfølgning (op til 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udslettelsesrate
Tidsramme: Mindst 3 år, op til 10 år
Bekræftet af postoperativ DSA eller MRI/MRA
Mindst 3 år, op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ epilepsi
Tidsramme: 2 uger og 1 år efter operationen og sidste opfølgning (op til 10 år)
Det kan kun diagnosticeres som postoperativ epilepsi med tegn på typiske kramper og andre systemiske anfald eller EEG-bevis.
2 uger og 1 år efter operationen og sidste opfølgning (op til 10 år)
Forekomst af perioperativ blødning
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Blødning inden for to uger efter operationen kan være relateret til omfordeling af cerebral blodgennemstrømning. Diagnosen perioperativ blødning kræver CT-bekræftelse.
2 uger efter operationen
Forekomst af perioperativt infarkt
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Perioperativt infarkt inden for to uger efter operationen kan være relateret til omfordeling af cerebral blodgennemstrømning. Diagnosen perioperativt infarkt kræver CT-bekræftelse eller MR-bekræftelse.
2 uger efter operationen
Forekomst af endovaskulær emboliseringsskade
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Endovaskulær emboliseringsskader omfatter arteriel dissektion, katetersvigt osv.
2 uger efter operationen
Forekomst af strålingsnekrose
Tidsramme: Et halvt år og 1 år efter operationen og sidste opfølgning (op til 10 år)
Strålingsnekrose begynder normalt at vise sig inden for et halvt år efter gammaknivsoperation. MR-evidens er nødvendig for at diagnosticere strålingsnekrose.
Et halvt år og 1 år efter operationen og sidste opfølgning (op til 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University International Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2019-09-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner