Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky po různých strategiích managementu vysoké úrovně cerebrální arteriovenózní malformace (OHAVM)

26. listopadu 2020 aktualizováno: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Studie o dlouhodobých výsledcích vysoké mozkové arteriovenózní malformace

Arteriovenózní malformace (AVM) jsou komplexní a vzácná mozková vaskulární dysplazie. Hlavním účelem léčby je vyhnout se neurologickému poškození způsobenému hemoragickou mrtvicí. Spetzler-Martinův (SM) gradingový systém se široce používá k odhadu rizika pooperačních komplikací na základě maximálního průměru nidu AVM, vzoru venózní drenáže a výmluvnosti umístění. Obecně platí, že I. a II. stupeň jsou přístupné pouze chirurgické resekci. Stupeň III je typicky léčen multimodálním přístupem, včetně mikrochirurgické resekce, embolizace a radiochirurgie (SRS). Stupeň IV a V jsou obecně pozorovány, pokud nedojde k prasknutí. Některé předchozí studie však ukázaly, že i přes vysokou míru špatných výsledků u vysoce rozvinutých AVM je úmrtnost na nerupturované AVM pravděpodobně nižší než u neléčených pacientů. S vývojem nových embolických materiálů a nových intervenčních strategií mohou mít pacienti s AVM na vysoké úrovni více příležitostí podstoupit agresivnější intervence. Cílem studie OHAVM je objasnit klinické výsledky u pacientů s AVM IV. a V. stupně SM po různých strategiích léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Sledování: V našem neurochirurgickém centru probíhalo u všech pacientů sledování v prvních 3-6 měsících a každoročně po propuštění klinickou návštěvou a telefonickým rozhovorem.

Přehled studie: Populace ve studii OHAVM bude rozdělena do dvou částí. Retrospektivně byla shromážděna klinická a zobrazovací data pacientů s AVM na vysoké úrovni od roku 2012/04 do 2019/09. A prospektivně byli shromážděni pacienti s AVM na vysoké úrovni od 2019/09 do 2019/12. Intervenční strategie v našem zařízení pro AVM na vysoké úrovni jsou čtyř kategorií: mikrochirurgická resekce, embolizace, embolizace+radiochirurgie a jednostupňová hybridní chirurgie (embolizace-resekce). Každý účastník bude sledován minimálně po dobu 5 let od zápisu. Nakonec objasníme klinické výsledky a prognostické prediktory pro pacienty s AVM stupně IV a V SM po různých strategiích léčby.

Velikost vzorku: Do této studie bude zahrnuto asi 1000 pacientů a polovina z nich nebyla prasklá. Populační rozložení různých strategií managementu se očekává takto: konzervativní: 100 případů, mikrochirurgická resekce: 300 případů, embolizace: 250 případů, embolizace+radiochirurgie: 250 případů, jednostupňová hybridní operace: 100 případů.

Cílové body studie: Prognóza neurologických funkcí, míra okluze a komplikace byly hodnoceny 2 týdny, 1 rok, 3 roky, 5 let po léčbě a při posledním sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Nábor
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se Spetzler-Martinovou (SM) stupněm IV a V mozkovou arteriovenózní malformací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza AVM byla potvrzena digitální subtrakční angiografií (DSA) a/nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  2. Stupeň SM byl IV a V.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s více AVM.
  2. Pacienti s hereditární hemoragickou telangiektázií (HHT).
  3. Pacienti s chybějícími klinickými a zobrazovacími údaji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Konzervativní management
Pacienti odmítli přijmout jakoukoli intervenční léčbu nebo pacienti nebyli vhodní pro jakoukoli intervenční léčbu.
Mikrochirurgická resekce
Všechny mikrochirurgické výkony byly prováděny s intraoperační neuronavigací, ultrasonografií, indocyaninovou fluorescenční angiografií (ICG), kontinuálním monitorováním elektroencefalogramu a somatosenzorického evokovaného potenciálu.
Embolizace
Embolizace nebo radiochirurgie byla doporučena jako priorita pro léze lokalizované v hlubokých funkčních místech, jako je mozkový kmen a bazální ganglia. V rámci embolizace byla hojně využívána vícestupňová embolizace a cílová embolizace. Hlavním embolizačním materiálem byl onyx.
Embolizace+radiochirurgie
Embolizace nebo radiochirurgie byla doporučena jako priorita pro léze lokalizované v hlubokých funkčních místech, jako je mozkový kmen a bazální ganglia. U reziduálních lézí bylo doporučeno radiochirurgické řešení asi 3 měsíce po embolizaci, pokud to bylo nutné.
Jednostupňová hybridní chirurgie
Hybridní chirurgie je nová chirurgická strategie definovaná jako jednostupňová kombinovaná mikrochirurgická resekce a embolizace, při které se embolizace provádí nejprve na tepně hlubokého vyživování, aneuryzmatu, AVF a meningeálních tepnách zapojených do prokrvení nidu, a poté se provádí mikrochirurgická resekce. byla provedena okamžitě. Před uzavřením lebky byla opakovaně provedena intraoperační angiografie, která potvrdila kompletní okluzi malformace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené skóre Ranking Scale 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.

  1. Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. Mrtví
2 týdny po operaci
upravené skóre Ranking Scale 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.

  1. Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. Mrtví
1 rok po operaci
upravené skóre Ranking Scale 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky po operaci

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.

  1. Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. Mrtví
3 roky po operaci
upravené skóre Ranking Scale 5 let po operaci
Časové okno: 5 let po operaci

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.

  1. Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. Mrtví
5 let po operaci
upravené skóre Ranking Scale při posledním sledování
Časové okno: až 10 let po operaci

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.

  1. Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. Mrtví
až 10 let po operaci
Dlouhodobá hemoragická frekvence
Časové okno: Konzervativní skupina: od diagnózy do posledního sledování (do 10 let); Intervenční skupina: od 2 týdnů po operaci do poslední kontroly (do 10 let)
U konzervativní skupiny byla doba sledování od diagnózy do poslední kontroly. Pro intervenční skupinu bylo pro vyloučení vlivu přechodně nestabilního průtoku krve v perioperačním období definováno období sledování od 2 týdnů po operaci do poslední kontroly.
Konzervativní skupina: od diagnózy do posledního sledování (do 10 let); Intervenční skupina: od 2 týdnů po operaci do poslední kontroly (do 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymazání
Časové okno: Minimálně 3 roky, až 10 let
Potvrzeno pooperačním DSA nebo MRI/MRA
Minimálně 3 roky, až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační epilepsie
Časové okno: 2 týdny a 1 rok po operaci a poslední kontrole (až 10 let)
Lze ji diagnostikovat pouze jako pooperační epilepsii s průkazem typických křečí a jiných systémových záchvatů nebo průkazem EEG.
2 týdny a 1 rok po operaci a poslední kontrole (až 10 let)
Výskyt perioperačního krvácení
Časové okno: 2 týdny po operaci
Krvácení do dvou týdnů po operaci může souviset s redistribucí průtoku krve mozkem. Diagnóza perioperačního krvácení vyžaduje potvrzení CT.
2 týdny po operaci
Výskyt perioperačního infarktu
Časové okno: 2 týdny po operaci
Peroperační infarkt do dvou týdnů po operaci může souviset s redistribucí mozkového průtoku krve. Diagnóza perioperačního infarktu vyžaduje potvrzení CT nebo potvrzení MRI.
2 týdny po operaci
Výskyt endovaskulárního embolizačního poranění
Časové okno: 2 týdny po operaci
Endovaskulární embolizační poranění zahrnují arteriální disekci, selhání katétru atd.
2 týdny po operaci
Výskyt radiační nekrózy
Časové okno: Půl roku a 1 rok po operaci a poslední kontrole (do 10 let)
Radiační nekróza se obvykle začíná objevovat do půl roku po operaci gama nože. K diagnostice radiační nekrózy je nutný důkaz MRI.
Půl roku a 1 rok po operaci a poslední kontrole (do 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Peking University International Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2019-09-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit