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Resultados de longo prazo após diferentes estratégias de tratamento para malformação arteriovenosa cerebral de alto nível (OHAVM)

26 de novembro de 2020 atualizado por: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Estudo sobre os resultados a longo prazo da malformação arteriovenosa cerebral de alto nível

As malformações arteriovenosas (MAVs) são displasias vasculares cerebrais complexas e raras. O principal objetivo do tratamento é evitar o comprometimento neurológico causado pelo AVC hemorrágico. O sistema de classificação de Spetzler-Martin (SM) é amplamente utilizado para estimar o risco de complicação pós-operatória com base no diâmetro máximo do nidus da MAV, padrão de drenagem venosa e eloqüência de localização. Geralmente, os graus I e II são passíveis apenas de ressecção cirúrgica. O grau III é normalmente tratado por meio de uma abordagem multimodal, incluindo ressecção microcirúrgica, embolização e radiocirurgia (SRS). Graus IV e V são geralmente observados, a menos que rompido. No entanto, alguns estudos anteriores indicaram que, apesar da alta taxa de resultados ruins para MAVs não rompidas de alto nível, a mortalidade para MAVs não rompidas de alto nível é provavelmente menor do que pacientes não tratados. Com o desenvolvimento de novos materiais embólicos e novas estratégias de intervenção, pacientes com MAVs de alto nível podem ter mais oportunidades de serem submetidos a intervenções mais agressivas. O estudo OHAVM visa esclarecer os resultados clínicos para pacientes com MAVs grau IV e V da SM após diferentes estratégias de manejo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Acompanhamento: Em nosso centro neurocirúrgico, o acompanhamento foi realizado para todos os pacientes nos primeiros 3-6 meses e anualmente após a alta por visita clínica e entrevista por telefone.

Visão geral do estudo: A população do estudo OHAVM será dividida em duas partes. Dados clínicos e de imagem de pacientes com MAV de alto nível de 2012/04 a 2019/09 foram coletados retrospectivamente. E os pacientes com MAV de alto nível de 2019/09 a 2019/12 foram coletados prospectivamente. As estratégias de intervenção em nossa instituição para MAVs de alto nível são de quatro categorias: ressecção microcirúrgica, embolização, embolização+radiocirurgia e cirurgia híbrida de estágio único (embolização-ressecção). Cada participante será acompanhado por pelo menos 5 anos desde a inscrição. Por fim, esclareceremos os resultados clínicos e preditores prognósticos para pacientes com MAVs grau IV e V da SM após diferentes estratégias de manejo.

Tamanho da amostra: Cerca de 1.000 pacientes serão incluídos neste estudo, e metade deles não sofreu rotura. A distribuição da população de diferentes estratégias de manejo é esperada da seguinte forma: conservador: 100 casos, ressecção microcirúrgica: 300 casos, embolização: 250 casos, embolização+radiocirurgia: 250 casos, cirurgia híbrida de estágio único: 100 casos.

Objetivos do estudo: O prognóstico da função neurológica, taxa de oclusão e complicações foram avaliados em 2 semanas, 1 ano, 3 anos, 5 anos após o tratamento e o último acompanhamento, respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Recrutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com malformação arteriovenosa cerebral grau IV e V de Spetzler-Martin (SM).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico de MAV foi confirmado com angiografia por subtração digital (DSA) e/ou ressonância magnética (RM).
  2. O grau SM foi IV e V.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com múltiplas MAVs.
  2. Pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária (THH).
  3. Pacientes com falta de dados clínicos e de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Gestão conservadora
Os pacientes se recusaram a aceitar qualquer tratamento intervencionista ou os pacientes não eram adequados para qualquer tratamento intervencionista.
Ressecção microcirúrgica
Todos os procedimentos microcirúrgicos foram realizados com neuronavegação intraoperatória, ultrassonografia, angiografia de fluorescência de indocianina (ICG), monitoramento contínuo de eletroencefalograma e potencial evocado somatossensorial.
Embolização
Embolização ou radiocirurgia foi recomendada como prioridade para lesões localizadas em locais funcionais profundos, como tronco encefálico e gânglios da base. A embolização multiestágio e a embolização alvo foram amplamente utilizadas dentro da embolização. Onyx foi o principal material de embolização.
Embolização+Radiocirurgia
Embolização ou radiocirurgia foi recomendada como prioridade para lesões localizadas em locais funcionais profundos, como tronco encefálico e gânglios da base. O manejo radiocirúrgico foi recomendado para as lesões residuais cerca de 3 meses após a embolização, se necessário.
Cirurgia híbrida de estágio único
A cirurgia híbrida é uma nova estratégia cirúrgica definida como ressecção microcirúrgica combinada em um único estágio e embolização na qual a embolização é realizada primeiro na artéria de alimentação profunda, aneurisma, FAV e artérias meníngeas envolvidas no suprimento sanguíneo do nidus e, em seguida, a ressecção microcirúrgica foi executado imediatamente. A angiografia intraoperatória foi realizada repetidamente antes do fechamento do crânio, confirmando a oclusão completa da malformação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de classificação modificada em 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.

  1. Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. Incapacidade severa. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. Morto
2 semanas após a operação
Pontuação da escala de classificação modificada em 1 ano após a operação
Prazo: 1 ano após a operação

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.

  1. Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. Incapacidade severa. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. Morto
1 ano após a operação
Pontuação da escala de classificação modificada em 3 anos após a operação
Prazo: 3 anos após a operação

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.

  1. Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. Incapacidade severa. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. Morto
3 anos após a operação
Pontuação da escala de classificação modificada em 5 anos após a operação
Prazo: 5 anos após a operação

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.

  1. Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. Incapacidade severa. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. Morto
5 anos após a operação
Pontuação da escala de classificação modificada no último acompanhamento
Prazo: até 10 anos após a operação

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.

  1. Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. Incapacidade severa. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. Morto
até 10 anos após a operação
Taxa hemorrágica a longo prazo
Prazo: Grupo conservador: desde o diagnóstico até o último seguimento (até 10 anos); Grupo intervenção: de 2 semanas após a operação até o último acompanhamento (até 10 anos)
Para o grupo conservador, o período de observação foi do diagnóstico até o último acompanhamento. Para o grupo intervenção, para descartar a influência do fluxo sanguíneo instável transitório no período perioperatório, o período de observação foi definido como de 2 semanas após a operação até o último acompanhamento.
Grupo conservador: desde o diagnóstico até o último seguimento (até 10 anos); Grupo intervenção: de 2 semanas após a operação até o último acompanhamento (até 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de obliteração
Prazo: Pelo menos 3 anos, até 10 anos
Confirmado por DSA pós-operatório ou MRI/MRA
Pelo menos 3 anos, até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de epilepsia pós-operatória
Prazo: 2 semanas e 1 ano após a operação e último seguimento (até 10 anos)
Só pode ser diagnosticada como epilepsia pós-operatória com a evidência de convulsões típicas e outras convulsões sistêmicas ou evidência de EEG.
2 semanas e 1 ano após a operação e último seguimento (até 10 anos)
Incidência de hemorragia perioperatória
Prazo: 2 semanas após a operação
O sangramento dentro de duas semanas após a operação pode estar relacionado à redistribuição do fluxo sanguíneo cerebral. O diagnóstico de hemorragia perioperatória requer confirmação por TC.
2 semanas após a operação
Incidência de infarto perioperatório
Prazo: 2 semanas após a operação
O infarto perioperatório dentro de duas semanas após a operação pode estar relacionado à redistribuição do fluxo sanguíneo cerebral. O diagnóstico de infarto perioperatório requer confirmação por TC ou RM.
2 semanas após a operação
Incidência de lesão por embolização endovascular
Prazo: 2 semanas após a operação
As lesões da embolização endovascular incluem dissecção arterial, falha do cateter, etc.
2 semanas após a operação
Incidência de necrose por radiação
Prazo: Meio ano e 1 ano após a operação e último seguimento (até 10 anos)
A necrose por radiação geralmente começa a aparecer meio ano após a operação com faca gama. Evidências de ressonância magnética são necessárias para diagnosticar a necrose por radiação.
Meio ano e 1 ano após a operação e último seguimento (até 10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Peking University International Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY 2019-09-15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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